Coly-Mycin S Otic

PRÉCAUTIONS

Généralités

Comme pour toute autre préparation antibiotique, un traitement prolongé peut entraîner une prolifération d’organismes et de champignons non sensibles. Si l’infection n’est pas améliorée après une semaine, les cultures doivent être répétées pour vérifier l’identité de l’organisme et déterminer si le traitement doit être interrompu.

Le traitement ne doit pas être poursuivi plus de dix jours.

Des réactions croisées allergiques peuvent survenir, ce qui pourrait empêcher l’utilisation de l’un ou de la totalité des antibiotiques aminoglycosides pour le traitement des infections futures.

Tests de laboratoire

Les effets systémiques de niveaux excessifs d’hydrocortisone peuvent inclure une réduction du nombre d’éosinophiles circulants et une diminution de l’excrétion urinaire de 17-hydroxycorticostéroïdes.

Carcinogenèse, Mutagénèse, Altération de la fertilité

Aucune étude de cancérogénicité à long terme chez l’animal n’a été réalisée avec la colistine, la néomycine ou la Coly-Mycine® S Otic. Une augmentation des aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains a été rapportée suite à une exposition in vitro à la colistine ou à la néomycine.

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec la néomycine, maisles rapports de la littérature scientifique suggèrent qu’elle pourrait diminuer la spermatogenèse chez le rat. Aucun effet indésirable sur la fertilité n’a été observé chez les rats mâles ou femelles ayant reçu des doses intramusculaires de colistiméthate sodique, le sel de méthanesulfonate de colistine, jusqu’à 20 mg / kg (équivalent à 9,3 mg/ kg de base de colistine). C’est environ 30 fois la dose quotidienne clinique basée sur la surface corporelle, en supposant une absorption à 100% par l’oreille; cependant, des niveaux systématiques significatifs de colistine ou de néomycine ne seraient pas anticipés chez l’homme lorsque le Poly-Mycin® S Otic est utilisé comme indiqué.

Les études à long terme chez les rongeurs n’ont montré aucune preuve decarcinogénicité attribuable à l’administration orale de corticostéroïdes.Les études de mutagénicité avec l’hydrocortisone ont été négatives. Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.

Effets tératogènes de la grossesse

Catégorie de grossesse C

Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées sur le Coly-Mycin® S Otic chez la femme enceinte. On ignore si le Coly-Mycin® S Otic peut causer des lésions fœtales lorsqu’il est administré à une femme enceinte.

Le colistiméthate de sodium, le sel de méthanesulfonate de la colistine, n’a pas été tératogène chez le rat ou le lapin à des doses intramusculaires allant jusqu’à 20 mg/kg (équivalent à 9.3 mg / kg de base de colisitine, environ 30 fois (rats) ou 55 fois (lapins) la dose quotidienne clinique basée sur la surface corporelle et en supposant une absorption à 100% par l’oreille). Des résorptions accrues ont été observées chez le lapin à 20 mg/kg, mais pas à 10 mg/kg (équivalent à 4,15 mg/kg de base de colistin). Une diminution de la survie des petits au sevrage a été observée chez les rats à une dose de colistine amaternellement toxique à 20 mg/kg, mais pas à 10 mg/kg. La colistine n’a pas démontré d’effets indésirables sur l’embryon ou le fœtus en développement à des doses équivalentes à la quantité qui sera administrée par voie ototopique aux doses cliniques recommandées.

Bien que les aminoglycosides puissent causer une surdité congénitale inhumaine s’ils sont administrés pendant la grossesse, des niveaux systémiques significatifs de néomycine ne sont pas à prévoir lorsque Coly-Mycin® S Otic est utilisé comme indiqué.

Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu’ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Des corticostéroïdes plus puissants se sont avérés tératogènes après application cutanée chez des animaux de laboratoire.

Coly-Mycin® S Otic ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères allaitantes

L’hydrocortisone et le sulfate de colistine apparaissent dans le lait humainaprès l’administration orale des médicaments. Étant donné que l’absorption systémique de ces médicaments peut se produire lorsqu’ils sont utilisés par voie topique, des précautions doivent être prises lors de l’utilisation de la suspension otique de Poly-Mycin® par une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION. L’innocuité et l’efficacité de Coly-Mycin® S Otic chez les nourrissons de moins d’un an n’ont pas été établies. L’efficacité de Coly-Mycin® S Otic chez les patients pédiatriques un an ou plus dans le traitement des infections bactériennes superficielles du conduit auditif externe et pour le traitement des infections de la mastoïdectomie et des cavités de fenestration a été démontrée dans un essai clinique contrôlé.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale d’innocuité ou d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.