Comète

Qu’est-ce que l’étude de la COMÈTE?

COMET représente la comparaison de l’opération à la Surveillance et à la thérapie endocrinienne pour le carcinome canalaire in situ à faible risque (CCIS). Il s’agit du premier grand essai clinique randomisé de phase III aux États-Unis à examiner différentes stratégies de gestion des ICC à faible risque. L’étude COMET inscrira 1200 femmes atteintes de CCIS à faible risque dans environ 100 centres de cancérologie aux États-Unis. L’étude est financée par l’Institut de recherche sur les résultats centrés sur le patient (PCORI).

Pourquoi l’étude de la COMÈTE est-elle nécessaire ?

Actuellement, de nombreux types de CCIS sont traités de la même manière que le cancer du sein invasif. La chirurgie et la radiothérapie sont considérées comme des soins standard aux États-Unis. Un traitement endocrinien (bloquant les hormones) est également souvent recommandé. Il s’agit généralement d’une pilule prise une fois par jour pendant cinq ans. Ces traitements peuvent entraîner des charges physiques, émotionnelles et financières importantes dans la vie d’une femme. Les effets secondaires potentiels de la chirurgie peuvent être à court ou à long terme et comprennent la douleur, l’infection, les cicatrices, la perte de sensation, la dépression et l’anxiété; les effets secondaires potentiels des radiations comprennent des dommages aux poumons, au cœur, à la thyroïde, aux os, aux articulations et à d’autres organes, ainsi qu’un risque accru d’autres cancers.

Des études ont montré que 70 à 80% des ICC pourraient ne jamais devenir un cancer du sein invasif, même si les ICC ne sont pas traités. De nombreux médecins et chercheurs du cancer du sein croient maintenant que les ICC à faible risque sont surtraités. Ils suggèrent également que ces femmes peuvent avoir les mêmes excellents résultats avec un suivi étroit. C’est ce qu’on appelle la surveillance active. Au lieu de subir une intervention chirurgicale immédiate, une femme sera surveillée avec des examens de suivi et des tests plus fréquents tels que des mammographies. Une biopsie ou une intervention chirurgicale sera recommandée si les tests montrent des changements nécessitant une évaluation plus approfondie.

L’étude COMET fournira des informations pour mieux comprendre les ICC à faible risque. En particulier, il fournira des informations sur les compromis entre un traitement standard immédiat (chirurgie et éventuellement radiothérapie) et une surveillance active. Cela aidera à déterminer si un plus grand nombre de patients sont en mesure d’éviter les traitements agressifs contre le cancer et leurs effets secondaires potentiels. Cela aidera également à personnaliser les choix de traitement. Ces choix peuvent mieux refléter les valeurs et les préférences individuelles. Actuellement, toutes les femmes diagnostiquées avec un ICC sont traitées comme si elles avaient un cancer du sein invasif. Nous espérons que l’étude COMET montrera que la surveillance active est tout aussi sûre et efficace que la chirurgie pour les femmes présentant des ICC à faible risque.

À quoi puis-je m’attendre si je participe à l’étude de la COMÈTE ?

L’étude COMET se penchera sur deux interventions différentes pour les CCIS:

1. Soins standard. Ceci est susceptible d’inclure une chirurgie (tumorectomie ou mastectomie) et éventuellement une radiothérapie. Les examens de suivi sont tous les six mois et les mammographies sont annuelles.
2. Surveillance active. Cela comprend des mammographies et des examens physiques tous les six mois. La chirurgie n’est recommandée qu’en cas de besoin.

Dans l’un ou l’autre groupe, vous et votre médecin déciderez si un traitement endocrinien (bloquant les hormones) est une bonne option.

Une fois que vous avez rejoint l’essai, vous serez randomisé dans l’un de ces deux groupes. Cela se fera par hasard, en utilisant un ordinateur. Vous ne pourrez pas choisir le groupe auquel vous êtes affecté. Ceci est fait pour obtenir les meilleurs résultats de l’étude. Cela garantit que les deux groupes sont similaires et évite tout biais. C’est aussi fait parce qu’on ne sait pas si une intervention est meilleure que l’autre.

Tout au long de l’étude, il vous sera demandé de remplir des sondages. Ces enquêtes poseront des questions sur votre qualité de vie et votre expérience de traitement ou de surveillance. Les enquêtes sont très importantes. Ils aideront à comparer les risques et les avantages entre les soins standard et la surveillance active. Ils permettront également de mieux comprendre l’expérience du CCIS.

L’étude durera au moins cinq ans. Cependant, l’équipe d’étude peut vous demander de rester dans l’étude et de suivre vos progrès jusqu’à dix ans.

Comment vais-je être surveillé dans l’étude de la COMÈTE?

Tout au long de l’étude, vous serez régulièrement surveillé par votre chirurgien et éventuellement un médecin ou un radio-oncologue. De plus, vous aurez une équipe de soutien aux essais cliniques. Au cours de l’étude de cinq ans, vous recevrez un dépistage périodique et aurez accès à des conseils spécialisés. Des examens de suivi réguliers comprendront des mammographies, des échographies ou des IRM. Si vous êtes affecté au groupe de surveillance active, vous passerez une mammographie tous les six mois (par opposition à tous les 12 mois dans le groupe de soins standard).

Si des modifications du sein sont constatées sur une mammographie, une biopsie (échantillon de tissu prélevé sur le sein) peut être recommandée. Si la biopsie montre un cancer invasif, vous pouvez être traité avec des soins standard (chirurgie mammaire et parfois radiothérapie). Un traitement endocrinien (bloquant les hormones) peut également être recommandé.

Que se passe-t-il si je veux quitter l’étude des COMÈTES ?

Vous êtes libre de quitter l’étude de la COMÈTE à tout moment. Par exemple, si vous êtes affecté à un groupe que vous ne souhaitez pas rejoindre, vous pouvez partir, bien que nous vous demanderons de continuer à remplir les sondages. Il n’y aura aucune pénalité ou perte d’avantages pour vous, et vous ne perdrez pas de soins médicaux ou de droits légaux. Au cours de cette étude, le personnel de l’essai clinique et votre médecin vous aideront à prendre ces décisions.

L’équipe d’étude COMET

Ce site Web vise à fournir des informations aux femmes diagnostiquées avec un ICC, telles que les nouveaux progrès de la recherche sur les ICC, du matériel d’appui à la prise de décisions et une liste de questions fréquemment posées. Le site Web fournit également des détails spécifiques sur la comparaison de l’étude Opératoire à la surveillance et à la thérapie endocrinienne pour les CCIS à faible risque (COMET), un essai clinique hébergé au sein d’un réseau national de groupes coopératifs – l’Alliance for Clinical Trials in Oncology — et financé par le Patient—Centered Outcomes Research Institute (PCORI). Le chercheur principal (PI) de COMET est le Dr Shelley Hwang, Professeur de chirurgie et Chef de l’Oncologie Chirurgicale du Sein au Centre Médical de l’Université Duke et à l’Institut du cancer Duke. Les co-chercheurs de l’étude sont le Dr Alastair Thompson, oncologue en chirurgie mammaire et professeur de chirurgie au MD Anderson Cancer Center, et le Dr Ann Partridge, oncologue en médecine du sein et professeur agrégé de médecine à la Harvard Medical School. Une grande partie du matériel que vous verrez sur le site Web a été compilé par l’équipe de direction des patients de l’étude COMET (PLT): Liz Frank; Deborah Collyar; Desiree Basila; et Donna Pinto. Les membres du PLT possèdent une vaste expérience et expertise du CCIS, notamment: engagement dans la recherche sur le cancer du sein depuis plus de 20 ans; surveillance active du CCIS; publication d’un livre électronique du CCIS; création d’une organisation de recherche pour les défenseurs des patients; et hébergement d’un site Web du CCIS. La traduction des documents en espagnol a été assurée par Celia Kaplan, PhD, avocate des patients et professeure au Département de Médecine de la Division de Médecine Interne Générale de l’Université de Californie à San Francisco. Le chef de projet de l’étude COMET est Thomas Lynch, PhD, un chercheur travaillant dans la Division d’oncologie chirurgicale du Duke University Medical Center.