Comprimés d’Ibuprofène et de Codéine Solpadeine Migraine

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir Ci-dessous GI et risques cardiovasculaires).Les personnes âgées ont une fréquence accrue d’effets indésirables aux AINS, en particulier des saignements et des perforations gastro-intestinaux qui peuvent être fatals.Les patients doivent être invités à consulter leur médecin si leurs maux de tête deviennent persistants.Les patients prenant d’autres médicaments doivent consulter un médecin avant de prendre ce produit (voir rubrique 4.5).

Respiratoire:

Un bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant d’asthme bronchique ou d’une maladie allergique ou ayant des antécédents d’asthme bronchique.

Autres AINS:

L’utilisation de comprimés de Solpaflex / Cuprofène PLUS / Solpadéine Migraine Ibuprofène & Comprimés de Codéine avec des AINS concomitants comprenant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 doit être évitée (voir rubrique 4.5).

LESE et maladie mixte du tissu conjonctif:

lupus érythémateux disséminé et maladie mixte du tissu conjonctif – risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Insuffisance rénale :

Insuffisance rénale car la fonction rénale peut encore se détériorer (voir rubriques 4.3 et 4.8)

Insuffisance hépatique :

Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires:

La prudence (discussion avec le médecin ou le pharmacien) est requise avant le début du traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour) et en traitement à long terme, peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l’ibuprofène à faible dose (p. ex. ≤ 1200 mg par jour) est associée à un risque accru d’infarctus du myocarde.

Altération de la fertilité féminine:

Il existe peu de preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase / prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).

Gastro-intestinal :

Les AINS doivent être administrés avec précaution aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).Les patients ayant des antécédents de cholécystectomie doivent consulter un médecin avant d’utiliser ce produit car il peut provoquer une pancréatite aiguë chez certains patients (voir rubrique 4.8). Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être fatales, ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou avec des antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.Le risque de saignement gastro-intestinal, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation compliquée (voir rubrique 4.3), et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier saignement gastro-intestinal), en particulier dans les premiers stades du traitement.La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l’aspirine (voir rubrique 4.5).En cas de saignement gastro-intestinal ou d’ulcération chez les patients recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être interrompu.

Dermatologiques :

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent présenter un risque plus élevé de ces réactions au début du traitement: l’apparition de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Les comprimés de Solpaflex / Cuprofen PLUS / Solpadeine Migraine Ibuprofène & Les comprimés de codéine doivent être arrêtés dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.Solpadeine Migraine Les comprimés d’Ibuprofène & Codéine contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de LAPP ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Métabolisme du CYP2D6

La codéine est métabolisée par l’enzyme hépatique CYP2D6 en morphine. Si un patient présente une carence ou manque complètement de cette enzyme, un effet analgésique adéquat ne sera pas obtenu. Les estimations indiquent que jusqu’à 7% de la population caucasienne peut avoir cette déficience. Cependant, si le patient est un métaboliseur étendu ou ultra-rapide, il existe un risque accru de développer des effets secondaires de la toxicité des opioïdes, même aux doses couramment prescrites. Ces patients convertissent rapidement la codéine en morphine, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés que prévu.Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes comprennent la confusion, la somnolence, une respiration superficielle, de petites pupilles, des nausées, des vomissements, de la constipation et un manque d’appétit. Dans les cas graves, cela peut inclure des symptômes de dépression circulatoire et respiratoire, qui peuvent mettre la vie en danger et très rarement mortels. Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Utilisation postopératoire chez les enfants

Il a été rapporté dans la littérature publiée que la codéine administrée postopératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie pour une apnée obstructive du sommeil a entraîné des effets indésirables rares, mais potentiellement mortels, y compris la mort (voir également rubrique 4.3). Tous les enfants ont reçu des doses de codéine qui se situaient dans la plage de doses appropriée; cependant, il a été prouvé que ces enfants étaient des métaboliseurs ultra-rapides ou étendus dans leur capacité à métaboliser la codéine en morphine.

Enfants présentant une fonction respiratoire compromise

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants chez lesquels la fonction respiratoire pourrait être compromise, notamment des troubles neuromusculaires, des affections cardiaques ou respiratoires graves, des infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, des traumatismes multiples ou des interventions chirurgicales étendues. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de toxicité de la morphine.Le dépliant indiquera:Section Headlines (à afficher bien en évidence) • Ce médicament est destiné au traitement à court terme de la douleur aiguë modérée lorsque d’autres analgésiques n’ont pas fonctionné.* Vous ne devez prendre ce produit que pendant un maximum de 3 jours à la fois. Si vous devez le prendre pendant plus de 3 jours, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils.• Ce médicament contient de la codéine qui peut provoquer une dépendance si vous le prenez en continu pendant plus de 3 jours. Cela peut vous donner des symptômes de sevrage du médicament lorsque vous arrêtez de le prendre.* Si vous prenez ce médicament pour des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver.Section 1 À quoi sert le médicament: • Solpadeine Migraine peut être utilisé chez les patients âgés de plus de 12 ans pour soulager à court terme une douleur modérée qui n’est pas soulagée par d’autres analgésiques tels que le paracétamol ou l’ibuprofène seul. Il peut être utilisé pour la migraine, les maux de tête, les douleurs menstruelles et dentaires, les douleurs musculaires et articulaires, les maux de dos, la fibrosite, le coude de tennis, les blessures sportives (par exemple entorses, foulures) et pour la douleur due à une arthrite non grave.Rubrique 2 Avant de prendre • Ce médicament contient de la codéine qui peut provoquer une dépendance si vous le prenez en continu pendant plus de 3 jours. Cela peut vous donner des symptômes de sevrage du médicament lorsque vous arrêtez de le prendre.* Si vous prenez un analgésique pour les maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver.Rubrique 3 Posologie * Ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours. Si la douleur ne s’améliore pas après 3 jours, demandez conseil à votre médecin.* Effets de sevrage possiblesce médicament contient de la codéine et peut provoquer une dépendance si vous le prenez en continu pendant plus de 3 jours. Lorsque vous arrêtez de le prendre, vous pouvez avoir des symptômes de sevrage. Vous devriez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez souffrir de symptômes de sevrage.Section 4 Effets indésirables * Certaines personnes peuvent avoir des effets indésirables lors de la prise de ce médicament. Si vous avez des effets secondaires indésirables, vous devez demander conseil à votre médecin, pharmacien ou autre professionnel de la santé. Vous pouvez également vous assurer que les médicaments restent aussi sûrs que possible en signalant tout effet secondaire indésirable via Internet à http://yellowcard.mhra.gov.uk; vous pouvez également appeler le numéro gratuit 0808 100 3352 (disponible entre 10h et 14h du lundi au vendredi) ou remplir un formulaire papier disponible auprès de votre pharmacie locale.• Comment savoir si je suis accro ?Si vous prenez le médicament selon les instructions sur l’emballage, il est peu probable que vous deveniez accro au médicament. Cependant, si les éléments suivants s’appliquent à vous, il est important que vous en parliez à votre médecin:* Vous devez prendre le médicament pendant de plus longues périodes • Vous devez prendre plus que la dose recommandée • Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez très mal, mais vous vous sentez mieux si vous recommencez à prendre le médicament.L’étiquette indiquera: Avant de l’emballage • Peut provoquer une dépendance • Utiliser pendant 3 jours Seulementle dos de l’emballage * Solpadeine Migraine Ibuprofène & Les comprimés de codéine sont destinés au traitement à court terme de la douleur aiguë modérée lorsque d’autres analgésiques n’ont pas fonctionné. Attendez au moins quatre heures après avoir pris un autre analgésique avant de prendre ce médicament. Pour: migraine, maux de tête.Ils peuvent également être utilisés pour les névralgies, les douleurs menstruelles, les douleurs dentaires, les douleurs musculaires et articulaires, les maux de dos, la fibrosite, le coude de tennis, les blessures sportives (par exemple entorses, foulures) et pour les douleurs dues à une arthrite non grave.* Si vous devez prendre ce médicament en continu pendant plus de 3 jours, consultez votre médecin ou votre pharmacien * Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez en continu pendant plus de 3 jours. Si vous prenez ce médicament pour des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver.Lisez attentivement la notice ci-jointe avant de prendre ces comprimés. Ne prenez pas si vous:* Avez ou avez déjà eu un ulcère à l’estomac, une perforation ou un saignement de l’estomac • êtes allergique à l’ibuprofène, à la codéine ou à tout autre ingrédient du produit, à l’aspirine ou à d’autres analgésiques connexes, * prenez d’autres analgésiques AINS ou de l’aspirine avec une dose quotidienne supérieure à 75 mg • souffrez de graves problèmes hépatiques ou cardiaques• ou de problèmes rénaux * êtes-vous enceintepour consulter un pharmacien ou votre médecin avant de prendre si vous: • avez ou avez eu de l’asthme, un taux élevé de cholestérol, une hypertension artérielle, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes intestinaux • êtes-vous un fumeur Si les symptômes persistent ou s’aggravent, consultez votre médecin. Ne pas dépasser la dose indiquée.Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.