Emory UniversityInstitutional Review Board

Qu’est-ce qu’un certificat de confidentialité?

Un certificat de confidentialité (CoC) ajoute une couche de protection de la vie privée pour les participants inscrits à des recherches sensibles. Un CoC protège principalement contre les exigences légales obligatoires, telles que les ordonnances judiciaires et les assignations à comparaître, pour identifier des informations ou identifier les caractéristiques d’un participant à la recherche. Bien qu’ils soient accordés par les NIH pour toutes les études financées par les NIH, les COC sont disponibles même pour les études non financées par les NIH (même les études qui ne sont pas du tout financées par le gouvernement fédéral). Les COC sont appropriés pour les études de recherche qui recueillent des informations sur des sujets qui pourraient être dommageables et qui n’existeront que dans les dossiers de l’étude de recherche (c’est-à-dire que les informations ne figurent pas déjà dans d’autres dossiers faisant l’objet d’une assignation à comparaître).

Que peuvent ou ne peuvent faire les chercheurs si une étude est couverte par un CoC?

Si une étude est couverte par un CoC, les chercheurs:

• Ne peut divulguer ou fournir, dans toute procédure civile, pénale, administrative, législative ou autre, fédérale, étatique ou locale, le nom de cette personne ou toute information, document ou biospécime contenant des informations identifiables et sensibles sur la personne et qui ont été créées ou compilées aux fins de la recherche, sauf si cette divulgation ou utilisation est faite avec le consentement de la personne à laquelle les informations, documents ou biospécimes se rapportent; ou
• Ne peut divulguer ou fournir à toute autre personne non liée à la recherche le nom d’une telle personne ou toute information, document ou biospécime qui contient des informations identifiables et sensibles sur une telle personne et qui a été créée ou compilée aux fins de la recherche.
• Ne peut divulguer des informations que lorsque:
  • Requis par les lois fédérales, d’État ou locales (p. ex., comme l’exige la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, ou les lois d’État exigeant la déclaration des maladies transmissibles aux services de santé d’État et locaux), à l’exclusion des cas de divulgation dans toute procédure civile, pénale, administrative, législative ou autre fédérale, d’État ou locale.
  • Nécessaire au traitement médical de la personne à laquelle se rapportent les renseignements, le document ou le biospécimen et effectué avec le consentement de cette personne;
  • Effectué avec le consentement de la personne à laquelle se rapportent les renseignements, le document ou le biospécimen; ou
  • Aux fins d’autres recherches scientifiques conformes à la réglementation fédérale applicable régissant la protection des participants humains à la recherche.

Les chercheurs qui effectuent des recherches couvertes par un certificat de confidentialité, même si la recherche n’est pas financée par le gouvernement fédéral, doivent s’assurer que si des renseignements identifiables et sensibles sont fournis à d’autres chercheurs ou organisations, l’autre chercheur ou organisation doit se conformer aux exigences applicables lorsque la recherche est couverte par un certificat de confidentialité

Considérations pour les études AV

Veuillez noter ce qui suit pour les études menées à l’AVAHCS et couvertes par un CoC:

• Pour les études qui n’impliquent pas d’intervention médicale, aucune annotation ne peut être faite dans le dossier médical.
• Pour les études impliquant une intervention médicale, une note d’avancement dans le dossier médical doit être faite, indiquant que la personne a été inscrite à une étude de recherche, tous les détails qui auraient une incidence sur les soins cliniques, ainsi que le nom et les coordonnées du chercheur menant l’étude.

Mise à jour en vigueur le 1er octobre 2017:

Toute recherche nouvelle et en cours financée par les NIH répondant à certains critères est réputée recevoir un certificat de confidentialité (CoC) via une nouvelle politique des NIH. (Auparavant, les chercheurs devaient présenter une demande proactive au NIH pour un CoC, et seulement si l’étude collectait des informations sensibles auprès des participants.)

Le terme ” informations identifiables et sensibles ” désigne les informations sur une personne qui sont recueillies ou utilisées lors de recherches biomédicales, comportementales, cliniques ou autres, lorsque les éléments suivants peuvent se produire:

• Un individu est identifié; ou
• Pour lesquels il existe au moins un risque très faible, qu’une combinaison de l’information, d’une demande d’information et d’autres sources de données disponibles puisse être utilisée pour déduire l’identité d’une personne.

Pour plus d’informations sur le changement de politique, veuillez consulter cet avis.

Quelles recherches sont désormais couvertes automatiquement par un CoC?

Financé par les NIH et commencé ou en cours à compter du 13 décembre 2016, et:

• Est une ” recherche sur des sujets humains” au sens de la réglementation fédérale, y compris la recherche exemptée où les données sont identifiables. Par exemple, la recherche biomédicale, comportementale, clinique ou autre, y compris la recherche exemptée, sauf si les informations obtenues sont enregistrées de telle manière que les participants humains ne peuvent pas être identifiés ou que l’identité des participants humains ne peut pas être facilement établie, directement ou par l’intermédiaire d’identifiants liés aux participants
• Ou, est-ce que la recherche impliquant la collecte ou l’utilisation de biospécimens qui sont identifiables individuellement ou pour lesquels il existe au moins un très faible risque qu’il existe un moyen de déduire l’identité d’un individu;
• Ou, est une recherche qui génère des données génomiques humaines au niveau individuel à partir de biospécimens, ou l’utilisation de telles données, que les données soient “identifiables” selon la règle commune; ou
• Ou, est toute autre recherche qui implique des informations sur un individu pour lesquelles il existe au moins un très faible risque, tel que déterminé par les pratiques scientifiques actuelles ou les méthodes statistiques, que l’identité du sujet puisse être déduite

Que doit faire l’équipe de recherche?

Pour les études qui obtiennent un consentement éclairé, les sujets humains doivent être informés que leurs informations sont protégées par un CoC, et ce que cela signifie (protections et limitations). La CISR fournit un libellé dans son modèle de formulaire de consentement à utiliser dans toutes les nouvelles présentations répondant aux critères ci-dessus.

La CISR a également fourni un addenda à utiliser lorsqu’elle consent à des sujets potentiels dans des études de recherche en cours, jusqu’à ce que l’équipe d’étude mette à jour l’ICF pour inclure le langage CoC (d’autres seront à venir lorsque cela sera nécessaire).

Le CoC couvrira-t-il les données déjà recueillies dans le cadre de notre étude en cours?

Oui. Une fois en place, le CoC s’applique à toutes les données recueillies dans le cadre de l’étude, y compris les données recueillies avant la publication du CoC.

Comment puis-je obtenir un CoC pour mon étude?

Pour la recherche non financée par le gouvernement fédéral, vous pouvez demander un CoC. Pour faire une demande de CoC, veuillez suivre les étapes suivantes:

1. 1. Rendez-vous au kiosque du COC des NIH et suivez les étapes pour soumettre votre demande par voie électronique. Une fois qu’il est reçu, le NIH vous fournira un formulaire qui doit être signé par l’IP et le responsable institutionnel d’Emory.
   2. Une fois le formulaire prêt à être signé, n’ENVOYEZ PAS le formulaire directement au responsable institutionnel d’Emory. Envoyez plutôt un courriel à l’analyste de la CISR responsable de votre étude. Si vous ne savez pas qui est l’analyste, vous pouvez nous appeler pour le savoir, ou vous pouvez envoyer la demande de CoC directement à notre adresse e-mail principale ([email protected]).

Dans votre e-mail, veuillez inclure les éléments suivants:

1. 1. La demande complète du CoC, en pièce jointe, ainsi que le formulaire “Assurances” qui doit être signé;
   2. La nature des données sensibles à générer au cours de l’étude de recherche;
   3. Comment ces données seront identifiables / liées au sujet;
   4. Si ces informations sensibles existent également quelque part en dehors du dossier de recherche (par exemple, le diagnostic de VIH déjà présent dans le dossier médical des sujets – soit à l’EHC ou ailleurs – avant le début de l’étude). Si les informations sensibles sont déjà présentes dans un autre endroit qui pourrait être cité à comparaître, nous pouvons ne pas approuver la demande de CoC; nous ne voulons pas que les sujets aient un faux sentiment de sécurité.

Comment les sujets de recherche devraient-ils être informés du CoC? Puis-je leur dire que je fais une demande pour le CoC mais que je ne l’ai pas encore reçu?

Les protections – et les limitations – du CoC doivent être énoncées dans le formulaire de consentement éclairé une fois que le CoC est accordé et que la langue est dictée par le NIH. Les modèles de consentement affichés sur le site Web de la CISR d’Emory contiennent la langue requise.

Le NIH préfère que vous n’indiquiez PAS dans le formulaire de consentement que vous postulez pour un CoC. Ce n’est qu’après l’obtention du CoC que les sujets doivent être inscrits via un formulaire de consentement faisant référence au CoC. Si la CISR convient que l’inscription avant d’obtenir le CoC est acceptable, la CISR peut approuver une version sans CoC du formulaire conesnt, ainsi qu’une version CoC que vous pouvez soumettre au NIH avec votre demande de CoC – mais qui ne peut pas être utilisée pour vous inscrire jusqu’à ce que le CoC soit accordé.

Que dois-je faire si j’obtiens un CoC après l’approbation de l’étude?

Si vous recevez un CoC pour une étude qui a déjà été approuvée, vous devez soumettre une modification dans le cIRE pour procéder comme suit:

1. 1. Téléchargez le CoC approuvé dans le système de la RRE sous la section ” Documents divers “.
   2. Ajoutez la langue requise dans l’ICF pour noter le CoC (reportez-vous au modèle ICF le plus récent).

Comment le CoC se compare-t-il au “statut d’étude sensible”?

Enfin, il est important d’être conscient des différences entre un statut d’étude CoC et ” senstitive”.”Lorsqu’une étude est déclarée “sensible”, des mesures sont prises pour limiter la quantité d’informations insérées dans le dossier médical. Un CoC, cependant, ne limite pas les informations consignées dans le dossier, mais couvre plutôt ces informations avec des protections de la vie privée. En d’autres termes, déterminer qu’un protocole a un “statut d’étude sensible” à lui seul ne protège pas les données de recherche contre une assignation, par conséquent, un CoC peut être recommandé ou même requis en plus de la détermination du statut sensible.

Pour des conseils supplémentaires, n’hésitez pas à nous contacter. Le site Web des NIH contient également une page utile sur les questions fréquemment posées sur les COCC.