Index du produit

Composition

Comprimés de CIPLACTINE
Chaque comprimé contient:
Chlorhydrate de Cyproheptadine (anhydre) IP …4 mg

Forme posologique

Comprimé oral

Pharmacologie

Pharmacodynamique

Le chlorhydrate de Cyproheptadine (HCl) est un antagoniste de la sérotonine et de l’histamine ayant des effets anticholinergiques et sédatifs. Les médicaments anti-sérotonine et antihistaminiques semblent concurrencer la sérotonine et l’histamine, respectivement, pour les sites récepteurs.

Pharmacocinétique

Après une dose orale unique de 4 mg d’HCl de Cyproheptadine marqué au 14C chez des sujets normaux, administrée sous forme de comprimés, 2 à 20% de la radioactivité a été excrétée dans les selles. Seulement environ 34% de la radioactivité des selles était inchangée, ce qui correspond à moins de 5,7% de la dose. Au moins 40% de la radioactivité administrée a été excrétée dans les urines. Aucune quantité détectable de médicament inchangé n’était présente dans l’urine des patients recevant des doses quotidiennes continues de 12 à 20 mg. Le principal métabolite présent dans l’urine humaine a été identifié comme un conjugué de glucuronide d’ammonium quaternaire de la cyproheptadine HCl. L’élimination est diminuée en cas d’insuffisance rénale.

Indications

Rhinite allergique pérenne et saisonnière
Rhinite vasomotrice
Conjonctivite allergique due à des allergènes et aliments inhalés
Manifestations cutanées allergiques légères et non compliquées d’urticaire et d’angio-œdème
Amélioration des réactions allergiques au sang ou au plasma
urticaire froide
Dermatographisme

Comme traitement des réactions anaphylactiques en complément de l’épinéphrine et d’autres mesures standard après le contrôle des manifestations aiguës.

Posologie et administration

La posologie doit être individualisée en fonction des besoins et de la réponse du patient.
Chaque comprimé contient 4 mg de cyproheptadine HCl

Adultes

La dose quotidienne totale pour les adultes ne doit pas dépasser 0,5 mg / kg / jour. La plage thérapeutique est de 4 à 20 mg par jour, la majorité des patients nécessitant 12 à 16 mg par jour. Un patient occasionnel peut nécessiter jusqu’à 32 mg par jour pour un soulagement adéquat. Il est suggéré que la posologie soit initiée avec 4 mg (un comprimé) trois fois par jour et ajustée en fonction de la taille et de la réponse du patient.

Patients pédiatriques

Âgés de 2 à 6 ans

La dose quotidienne totale pour les patients pédiatriques peut être calculée sur la base du poids corporel ou de la surface corporelle en utilisant environ 0,25 mg / kg / jour ou 8 mg par mètre carré de surface corporelle (8 mg / m2

La dose habituelle est de 2 mg (demi-comprimé) deux ou trois fois par jour, ajustée selon les besoins à la taille et la réponse du patient. La dose ne doit pas dépasser 12 mg par jour.

Âgés de 7 à 14 ans

La dose habituelle est de 4 mg (un comprimé) deux ou trois fois par jour, ajustée au besoin en fonction de la taille et de la réponse du patient. La dose ne doit pas dépasser 16 mg par jour.

Contre-indications

Nouveau-nés ou prématurés

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés ou les prématurés.

Mères allaitantes

En raison du risque plus élevé d’antihistaminiques pour les nourrissons en général et pour les nouveau-nés et les prématurés en particulier, le traitement antihistaminique est contre-indiqué chez les mères allaitantes.

Autres conditions

Hypersensibilité à la cyproheptadine HCl et à d’autres médicaments de structure chimique similaire.
Traitement par inhibiteur de la Monoamine oxydase (MAO) (voir Interactions médicamenteuses)
Glaucome à angle fermé
Ulcère gastro-duodénal sténosant
Hypertrophie prostatique symptomatique
Obstruction du col de la vessie
Obstruction Pyloroduodénale
Patients âgés et débilités

Mises en garde et précautions

Généralités

L’HCl de la Cyproheptadine a une action similaire à celle de l’atropine et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant les caractéristiques suivantes:
Antécédents d’asthme bronchique
Augmentation de la pression intraoculaire
Hyperthyroïdie
Maladie cardiovasculaire
Hypertension

Patients pédiatriques

Un surdosage d’antihistaminiques, en particulier chez les nourrissons et les jeunes enfants, peut entraîner des hallucinations, une dépression du SNC, des convulsions, un arrêt respiratoire et cardiaque et la mort. Les antihistaminiques peuvent diminuer la vigilance mentale; inversement, en particulier chez le jeune enfant, ils peuvent occasionnellement produire une excitation.

Dépresseurs du SNC:

Les antihistaminiques peuvent avoir des effets additifs avec l’alcool et d’autres dépresseurs du SNC, par exemple des hypnotiques, des sédatifs, des tranquillisants, des agents anti-anxiété.

Activités nécessitant une vigilance mentale:

Les patients doivent être avertis des activités nécessitant une vigilance mentale et une coordination motrice, telles que la conduite d’une voiture ou l’utilisation de machines. Les antihistaminiques sont plus susceptibles de provoquer des vertiges, une sédation et une hypotension chez les patients âgés. (voir Mises En Garde Et Précautions, Usage Gériatrique).

Interactions médicamenteuses

Les inhibiteurs de la MAO prolongent et intensifient les effets anticholinergiques des antihistaminiques. Les antihistaminiques peuvent avoir des effets additifs avec l’alcool et d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC), par exemple des hypnotiques, des sédatifs, des tranquillisants, des agents anti-anxiété.

Grossesse

Grossesse Catégorie B
Des études de reproduction ont été réalisées chez des lapins, des souris et des rats à des doses orales ou sous-cutanées allant jusqu’à 32 fois la dose orale maximale recommandée chez l’homme et n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus à la cyproheptadine HCl. Il a été démontré que le HCl de Cyproheptadine est fœtotoxique chez le rat lorsqu’il est administré par injection intrapéritonéale à des doses quatre fois supérieures à la dose orale maximale recommandée chez l’homme. Cependant, deux études chez la femme enceinte n’ont pas montré que la cyproheptadine HCl augmente le risque d’anomalies lorsqu’elle est administrée au cours des premier, deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Aucun effet tératogène n’a été observé chez aucun des nouveau-nés. Néanmoins, étant donné que les études chez l’homme ne peuvent exclure la possibilité de dommages, la cyproheptadine HCl ne doit être utilisée pendant la grossesse que si elle est clairement nécessaire.

Lactation

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d’effets indésirables graves de la cyproheptadine HCl chez les nourrissons allaitants, il convient de décider d’interrompre la lactation ou d’arrêter le médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère (voir Contre-indications).

Utilisation en pédiatrie

La sécurité et l’efficacité chez les enfants de moins de 2 ans n’ont pas été établies. (voir Contre-Indications, Nouveau-Nés ou Prématurés, Mises En Garde Et Précautions, Patients Pédiatriques).

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur les comprimés de Cyproheptadine HCl n’ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas mis en évidence de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l’extrémité inférieure de la plage posologique, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et d’une maladie concomitante ou d’un autre traitement médicamenteux (voir Mises en garde et précautions, Activités nécessitant une vigilance mentale).

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec l’utilisation d’antihistaminiques sont les suivants:

Système nerveux central

Sédation et somnolence (souvent passagère), vertiges, coordination perturbée, confusion, agitation, excitation, nervosité, tremblements, irritabilité, insomnie, paresthésies, névrite, convulsions, euphorie, hallucinations, hystérie, évanouissement.

Tégumentaire

Manifestation allergique d’éruption cutanée et d’œdème, transpiration excessive, urticaire, photosensibilité.

Sens spéciaux

Labyrinthite aiguë, vision floue, diplopie, vertige, acouphènes.

Cardiovascular

Hypotension, palpitation, tachycardia, extrasystoles, anaphylactic shock.

Hematologic

Haemolytic anaemia, leucopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia.

Digestive System

Cholestasis, hepatic failure, hepatitis, hepatic function abnormality, dryness of mouth, epigastric distress, anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, jaundice.

Genitourinary

Urinary frequency, difficult urination, urinary retention, early menses.

Respiratoire

Sécheresse du nez et de la gorge, épaississement des sécrétions bronchiques, oppression thoracique et respiration sifflante, congestion nasale.

Divers

Fatigue, frissons, maux de tête, augmentation de l’appétit / gain de poids.

Surdosage

Les réactions de surdosage antihistaminiques peuvent varier de la dépression du SNC à la stimulation, en particulier chez les patients pédiatriques. En outre, les signes et symptômes de type atropine (bouche sèche; pupilles fixes et dilatées; bouffées de chaleur, etc.) ainsi que des symptômes gastro-intestinaux peuvent survenir.

Si le vomissement ne s’est pas produit spontanément, le patient doit être amené à vomir avec du sirop d’ipécac.

Si le patient est incapable de vomir, effectuer un lavage gastrique suivi d’un charbon actif. Une solution saline isotonique ou semi-isotonique est le lavage de choix. Des précautions contre l’aspiration doivent être prises en particulier chez les nourrissons et les enfants.

En présence de signes et symptômes potentiellement mortels du SNC, le salicylate de physostigmine par voie intraveineuse peut être envisagé. La posologie et la fréquence d’administration dépendent de l’âge, de la réponse clinique et de la récurrence après la réponse.

Les cathartiques salines, sous forme de lait de magnésie, puisent de l’eau dans l’intestin par osmose et, par conséquent, sont précieuses pour leur action dans la dilution rapide du contenu intestinal.

Les stimulants ne doivent pas être utilisés.

Des vasopresseurs peuvent être utilisés pour traiter l’hypotension.

La DL50 orale de l’HCl de Cyproheptadine est de 123 mg / kg et de 295 mg / kg chez la souris et le rat, respectivement.

Informations sur l’emballage

Comprimés de CIPLACTINE: Plaquette thermoformée de 10 comprimés