La FDA approuve la Clonidine à Libération Prolongée pour le TDAH pédiatrique

7 octobre 2010 – La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé le chlorhydrate de clonidine, 0,1 mg et 0,2 mg, comprimés à libération prolongée (Kapvay; Shionogi Inc) seul ou avec des stimulants pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention / hyperactivité (TDAH) chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans.

Le produit est la première formulation de clonidine à être approuvée par la FDA pour le TDAH et représente également le premier et le seul traitement d’appoint à la thérapie stimulante pour la maladie.

“Le TDAH est un trouble complexe qui nécessite un traitement individualisé. Bien qu’il existe des options de traitement sur ordonnance disponibles, de nombreux patients atteints de TDAH sous stimulants n’obtiennent pas un contrôle adéquat des symptômes “, a expliqué Rakesh Jain, MD, MPH, directeur de la recherche sur les médicaments psychiatriques pour la recherche clinique R / D à Lake Jackson, au Texas, dans un communiqué de presse de l’entreprise. “Kapvay, lorsqu’il est ajouté à un stimulant, répond à un besoin non satisfait et améliore les symptômes du TDAH au-delà de ce qui est atteint par les seuls stimulants. Il s’agit d’un pas en avant important pour le traitement du TDAH d’avoir un produit approuvé pour la thérapie complémentaire dans notre armamentarium de traitement.”

L’approbation de la FDA était basée sur les données cliniques de 2 études de phase 3, montrant que l’utilisation deux fois par jour de clonidine à libération prolongée seule ou avec des stimulants (méthylphénidate ou amphétamine) améliorait significativement les symptômes du TDAH chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans à 5 semaines par rapport au placebo ou aux stimulants seuls, respectivement, tel qu’évalué à l’aide de l’échelle d’évaluation du TDAH IV- Version Parent, qui comprenait des sous-échelles hyperactives / impulsives et inattentives.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l’utilisation de la clonidine à libération prolongée (incidence ≥5% et deux fois le taux du placebo) comprenaient la somnolence, la fatigue, l’infection des voies respiratoires supérieures, l’irritabilité, les douleurs à la gorge, l’insomnie, les cauchemars, les troubles émotionnels, la constipation, la congestion nasale, l’augmentation de la température corporelle, la sécheresse de la bouche et les douleurs à l’oreille.

Le traitement par clonidine à libération prolongée doit être initié avec un seul comprimé de 0,1 mg au coucher et ajusté à la hausse par incréments de 0.1 mg / jour à intervalles hebdomadaires jusqu’à ce que la réponse souhaitée soit atteinte (dose maximale, 0,4 mg / jour). Les doses doivent être prises deux fois par jour, avec une dose fractionnée égale ou supérieure administrée au coucher.

Un taux plus lent d’augmentation du titrage est recommandé lors du traitement de patients présentant une insuffisance coronarienne sévère, des troubles de la conduction, un infarctus du myocarde récent, une maladie cérébrovasculaire ou une insuffisance rénale chronique.

En raison du risque d’hypotension / bradycardie, la fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être mesurées avant l’initiation du traitement, après l’augmentation de la dose et périodiquement par la suite. Il faut conseiller aux patients d’éviter de se déshydrater ou de surchauffer.

La prudence est recommandée en cas de coadministration d’antihypertenseurs et d’agents connus pour affecter la fonction du nœud sinusal ou la conduction nodale auriculo-ventriculaire, tels que la digitale, les inhibiteurs calciques et les β-bloquants. Utilisation concomitante d’autres produits à base de clonidine (par exemple, Catapres; Boehringer Ingelheim) doit être évité.

La clonidine à libération prolongée peut également provoquer une somnolence ou une sédation – un effet augmenté par l’utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central, tels que l’alcool, les barbituriques et les benzodiazépines. Les patients doivent être mis en garde contre l’utilisation d’équipement lourd ou la conduite jusqu’à ce qu’ils sachent comment le médicament les affectera.

Chez les patients ayant développé une sensibilisation de contact localisée ou d’autres réactions allergiques à la clonidine transdermique, la substitution de la clonidine orale peut provoquer une éruption cutanée généralisée, une urticaire ou un œdème de quincke.

L’arrêt brutal de l’utilisation de la clonidine peut entraîner des symptômes de sevrage; la posologie doit être lentement titrée en diminutions ne dépassant pas 0,1 mg tous les 3 à 7 jours.

La FDA note que l’efficacité à long terme (> 5 semaines) de la clonidine à libération prolongée n’a pas été systématiquement évaluée lors d’essais cliniques et recommande une évaluation périodique de l’utilité du médicament pendant le traitement d’entretien. Ce médicament n’a pas non plus été étudié chez les enfants de moins de 6 ans.

Les comprimés de clonidine à libération prolongée étaient auparavant approuvés pour le traitement de l’hypertension (Jenloga; Shionogi Inc).