La FDA Approuve la Suppression de l’Avertissement en Boîte Concernant les Événements Neuropsychiatriques Graves De l’étiquetage de CHANTIX® (varénicline)

Pfizer a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les mises à jour de l’étiquetage de CHANTIX® (varénicline), y compris la suppression de l’avertissement en boîte concernant les événements neuropsychiatriques graves. La suppression de l’avertissement encadré est basée sur les résultats de EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study), le plus grand essai clinique d’abandon du tabac chez des patients sans et ayant des antécédents de trouble psychiatrique, et est conforme à la recommandation récente des Comités consultatifs sur les médicaments psychopharmacologiques et la sécurité des médicaments et la Gestion des risques. Les révisions supplémentaires de l’étiquetage basées sur EAGLES incluent des mises à jour de l’avertissement correspondant concernant la sécurité neuropsychiatrique et l’ajout d’informations sur l’efficacité supérieure de CHANTIX par rapport au bupropion ou au timbre à la nicotine.1,2

“Pour des millions de fumeurs, arrêter de fumer est l’une des mesures les plus importantes qu’ils peuvent prendre pour améliorer leur santé, et Pfizer s’engage à aider les fumeurs dans leur parcours d’abandon”, a déclaré Freda Lewis-Hall, MD, DFAPA, médecin en chef et vice-présidente exécutive, Pfizer Inc. “Nous sommes satisfaits de la décision de la FDA de mettre à jour l’étiquetage de CHANTIX basé sur EAGLES – le plus grand essai clinique de médicaments pour l’abandon du tabac – et nous nous attendons à ce que ces nouvelles informations facilitent davantage une discussion éclairée sur l’abandon du tabac avec CHANTIX entre les fumeurs et les fournisseurs de soins de santé.”

“Bien que les avantages de cesser de fumer soient immédiats et substantiels, peu de fumeurs sont capables d’arrêter de fumer par eux-mêmes et ont besoin de l’aide de conseils et d’une thérapie de sevrage tabagique”, a déclaré le Dr A. Eden Evins, directrice du Massachusetts General Hospital Center for Addiction Medicine et Professeur agrégé de psychiatrie de la famille William Cox dans le domaine de la médecine de la toxicomanie, Harvard Medical School. “Alors que les fournisseurs de soins de santé travaillent en première ligne pour aider les personnes qui luttent pour arrêter de fumer, ce nouvel étiquetage fournit des informations cliniquement pertinentes sur l’innocuité et l’efficacité de CHANTIX pour les aider, eux et leurs patients, à prendre des décisions éclairées concernant le traitement de sevrage tabagique.”

Aux États-Unis, le tabagisme est la principale cause évitable de décès, responsable d’environ 540 000 décès chaque année.3,4 Arrêter de fumer présente d’importants avantages pour la santé, notamment en réduisant le risque de maladies liées au tabac telles que le cancer du poumon, les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies respiratoires chroniques et d’autres affections.5 Bien que les taux de tabagisme aient globalement diminué, certains segments de la société n’ont pas fait les mêmes progrès 6,7, y compris les personnes atteintes de maladie mentale, les anciens combattants, les LGBTQ et d’autres communautés minoritaires.8-10

La mise en garde mise à jour dans l’étiquetage de CHANTIX indique que les rapports post-commercialisation d’événements indésirables neuropsychiatriques graves ou cliniquement significatifs chez les patients traités par CHANTIX comprenaient des changements d’humeur (y compris la dépression et la manie), des psychoses, des hallucinations, de la paranoïa, des délires, des idées homicides, de l’agression, de l’hostilité, de l’agitation, de l’anxiété et de la panique, ainsi que des idées suicidaires, une tentative de suicide et un suicide terminé. Les patients qui tentent d’arrêter de fumer avec CHANTIX doivent être observés pour l’apparition de tels symptômes et être invités à arrêter de fumer et à contacter un fournisseur de soins de santé s’ils présentent de tels symptômes.1

Chez EAGLES, dans la cohorte de patients sans antécédents de trouble psychiatrique, CHANTIX n’a pas été associé à une incidence accrue d’événements indésirables neuropsychiatriques cliniquement significatifs dans un critère d’évaluation composite comprenant anxiété, dépression, sensation anormale, hostilité, agitation, agression, délires, hallucinations, idéation homicide, manie, panique et irritabilité.

Dans la cohorte de patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, il y avait plus d’événements rapportés dans chaque groupe de traitement par rapport à la cohorte non psychiatrique, et l’incidence des événements dans le critère d’évaluation composite était plus élevée pour chacun des traitements actifs par rapport au placebo: Les différences de risque (SDR) (IC à 95%) par rapport au placebo étaient de 2,7% (-0,05, 5,4) pour CHANTIX, de 2,2% (-0,5, 4,9) pour le bupropion et de 0,4 % (-2,2,3,0) pour la nicotine transdermique. Les événements neuropsychiatriques graves ont été rapportés chez 0,6% des patients traités par CHANTIX, avec 0.5% impliquant une hospitalisation psychiatrique. Chez les patients traités par placebo, des événements neuropsychiatriques graves sont survenus chez 0,6%, 0,2% nécessitant une hospitalisation psychiatrique.

À propos de l’essai clinique EAGLES

EAGLES est un essai clinique randomisé, en aveugle, contrôlé actif et placebo, qui a été mené par Pfizer en collaboration avec GlaxoSmithKline à la demande de et conçu en consultation avec la FDA et l’Agence européenne des médicaments (EMA). L’essai est le premier et le plus important à comparer l’innocuité et l’efficacité du CHANTIX, du bupropion et du patch de remplacement nicotinique chez environ 8 000 fumeurs sans et ayant des antécédents de trouble psychiatrique. L’essai a été conçu pour comparer le risque d’événements indésirables neuropsychiatriques cliniquement significatifs chez les patients utilisant le CHANTIX, le bupropion, un traitement de remplacement de la nicotine ou un placebo comme aides au sevrage tabagique sur 12 semaines de traitement, et pour déterminer si les fumeurs ayant des antécédents de troubles psychiatriques courent un plus grand risque de développer des événements indésirables cliniquement significatifs par rapport aux fumeurs sans antécédents de troubles psychiatriques.2

À propos de CHANTIX®

Le CHANTIX® (également connu sous le nom de CHAMPIX® dans l’UE et dans d’autres pays) a été approuvé par la FDA en mai 2006 en tant que médicament sur ordonnance qui, avec un soutien, aide les adultes de 18 ans et plus à arrêter de fumer. CHANTIX est approuvé dans plus de 100 pays et a été prescrit à plus de 20 millions de patients dans le monde, dont plus de 11 millions aux États-Unis.11 adultes qui fument peuvent bénéficier de programmes de soutien à l’abandon du tabac et / ou de conseils lors de leur tentative d’abandon.12 Il est possible que les patients glissent et fument en prenant CHANTIX. Si les patients glissent, ils peuvent rester sur le CHANTIER et continuer à essayer d’arrêter de fumer.1

Informations importantes sur l’innocuité de CHANTIX (varénicline)

CHANTIX est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité grave ou de réactions cutanées à CHANTIX.

Des effets indésirables neuropsychiatriques graves ou cliniquement significatifs ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par CHANTIX. Ceux-ci comprenaient des changements d’humeur (y compris la dépression et la manie), la psychose, les hallucinations, la paranoïa, les délires, les idées homicides, l’agression, l’hostilité, l’agitation, l’anxiété et la panique, ainsi que des idées suicidaires, une tentative de suicide et un suicide terminé. Observez les patients qui tentent d’arrêter de fumer avec CHANTIX pour l’apparition de tels symptômes et demandez-leur d’arrêter de fumer et de contacter un fournisseur de soins de santé s’ils présentent de tels événements indésirables.

Au cours des essais cliniques et après la commercialisation, des convulsions ont été rapportées chez des patients traités par CHANTIX, avec ou sans antécédents de convulsions. CHANTIX doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d’autres facteurs pouvant abaisser le seuil de convulsions. Demandez aux patients d’arrêter CHANTIX et de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé s’ils subissent une crise pendant le traitement.

Il y a eu des rapports post-commercialisation de patients présentant des effets enivrants accrus de l’alcool pendant la prise de CHANTIX, y compris un comportement inhabituel et parfois agressif dirigé vers soi-même ou vers les autres et souvent accompagné d’amnésie. Conseillez aux patients de réduire la quantité d’alcool qu’ils consomment tout en prenant CHANTIX jusqu’à ce qu’ils sachent si CHANTIX affecte leur tolérance à l’alcool.

Des cas de somnambulisme ont été rapportés chez des patients prenant CHANTIX. Certains cas décrivaient un comportement nuisible à soi-même, aux autres ou à la propriété. Demandez aux patients d’arrêter CHANTIX et informez leur fournisseur de soins de santé s’ils souffrent de somnambulisme.

Les patients doivent être informés qu’il y a eu des rapports de réactions cutanées graves, telles que le syndrome de Stevens Johnson et l’érythème polymorphe et d’œdème de quincke, avec gonflement du visage, de la bouche et du cou pouvant entraîner une atteinte respiratoire potentiellement mortelle.

Les patients doivent être priés d’arrêter CHANTIX et de consulter immédiatement un médecin s’ils présentent ces symptômes ou au premier signe d’éruption cutanée avec lésions muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité.

Dans une méta-analyse des essais cliniques, y compris un essai chez des patients présentant une maladie cardiovasculaire stable, alors que les événements cardiovasculaires graves étaient globalement peu fréquents, certains événements cardiovasculaires graves ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par CHANTIX que sous placebo. Ces événements sont survenus principalement chez des patients atteints d’une maladie cardiovasculaire connue. Demandez aux patients d’informer leurs fournisseurs de soins de santé des symptômes cardiovasculaires nouveaux ou qui s’aggravent et de consulter immédiatement un médecin s’ils présentent des signes et des symptômes d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral.

Les effets indésirables les plus courants comprennent des nausées (30%), des rêves anormaux, de la constipation, des flatulences et des vomissements. Les patients doivent être informés qu’ils peuvent faire l’expérience de rêves vifs, inhabituels ou étranges pendant le traitement par CHANTIX. Les patients doivent être invités à faire preuve de prudence en conduisant ou en utilisant des machines ou en se livrant à d’autres activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’ils sachent comment CHANTIX peut les affecter.

L’innocuité et l’efficacité de CHANTIX en association avec d’autres traitements médicamenteux de sevrage tabagique n’ont pas été étudiées. Un ajustement posologique avec CHANTIX est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez les patients sous hémodialyse.

L’arrêt du tabac, avec ou sans traitement par CHANTIX, peut modifier la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de certains médicaments, tels que la théophylline, la warfarine et l’insuline. Un ajustement posologique de ces médicaments peut être nécessaire.

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À propos de Pfizer Inc.: Travailler ensemble pour un monde en meilleure santé®

Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour offrir aux gens des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d’établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de santé. Notre portefeuille mondial comprend des médicaments et des vaccins ainsi que de nombreux produits de santé grand public parmi les plus connus au monde. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui remettent en question les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des principales entreprises biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les fournisseurs de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 150 ans, Pfizer s’efforce de faire la différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Pour plus d’informations, veuillez nous rendre visite à l’adresse suivante: www.pfizer.com . De plus, pour en savoir plus, suivez-nous sur Twitter à @Pfizer et @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube, et aimez-nous sur Facebook à Facebook.com/Pfizer .

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Ce communiqué contient des informations prospectives sur CHANTIX / CHAMPIX (varénicline), y compris ses avantages potentiels, qui impliquent des risques et des incertitudes importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par de telles déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes concernant l’impact commercial des résultats de l’essai EAGLES et les mises à jour de l’étiquette américaine de CHANTIX, y compris la suppression de l’avertissement encadré concernant les événements neuropsychiatriques graves; les décisions des autorités de réglementation concernant l’étiquetage et d’autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de CHAMPIX (y compris les incertitudes concernant l’impact de l’essai EAGLES sur l’étiquetage du produit pour CHAMPIX dans d’autres juridictions).; le risque que les données des essais cliniques soient sujettes à des interprétations différentes, y compris par les autorités de réglementation; les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement; et les développements concurrentiels.

Une description plus détaillée des risques et des incertitudes se trouve dans le Rapport annuel de Pfizer sur le Formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2015 et dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 10-Q, y compris dans les sections de celui-ci sous-titrées ” Facteurs de risque ” et ” Informations prospectives et facteurs susceptibles d’influer sur les résultats futurs “, ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 8-K, tous déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et disponibles à l’adresse suivante : www.sec.gov et www.pfizer.com .