La FDA approuve l’utilisation élargie du test de cytologie CINtec PLUS dans la prévention du cancer du col de l’utérus
La Food and Drug Administration a annoncé l’approbation de l’utilisation élargie du test de cytologie CINtec PLUS, le premier test de triage basé sur des biomarqueurs pour les femmes qui se révèlent positives pour les types à haut risque de virus du papillome humain (VPH) dans leurs résultats de dépistage du cancer du col de l’utérus.
Le VPH à haut risque est la principale cause de cancer du col de l’utérus, et comme l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a fixé des objectifs pour que les pays prennent des mesures pour éliminer le cancer du col de l’utérus au cours de la prochaine décennie, le dépistage du risque de VPH est une priorité.
La cytologie CINtec PLUS est plus sensible que le test Pap (Papanicolaou) traditionnel utilisé pour dépister les signes potentiels de cancer du col utérin chez les femmes. L’approbation élargie du test lui permet de détecter la présence simultanée des biomarqueurs p16 et Ki-67, une anomalie associée aux infections à HPV qui se transforment et peuvent entraîner un cancer si elles ne sont pas traitées.
Un résultat positif du test indique qu’une femme a un risque significativement plus élevé de développer la maladie, alors que les femmes avec des souches doubles négatives ont un risque significativement plus faible de cancer du col de l’utérus et peuvent permettre aux cliniciens de laisser le corps éliminer l’infection par le VPH. Selon les fabricants du test, cela pourrait réduire le nombre de visites de suivi et permettre aux laboratoires d’identifier plus rapidement les femmes nécessitant un traitement de suivi. De plus, cela permet aux laboratoires de trier les résultats des tests cobas HPV traditionnels effectués lors des dépistages primaires du cancer du col utérin.
“Cette indication étendue pour la cytologie CINtec PLUS donne aux laboratoires la flexibilité nécessaire pour trier les résultats des tests cobas® HPV sur leur choix de systèmes cobas® et fournir la précision nécessaire pour détecter de manière fiable les infections à HPV qui commencent à provoquer des modifications cellulaires pouvant conduire au cancer”, a déclaré Thomas Schinecker, PDG de Roche Diagnostics, dans un communiqué de presse.
“Les informations sur les biomarqueurs aident à clarifier le risque de maladie d’une femme, à réduire le risque de sur ou de sous-traitement et constituent un pas en avant majeur dans l’individualisation des soins d’une femme.”
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