Les salles blanches en termes simples

Qu’est-ce qui fait d’une salle blanche une salle blanche?

Comme tout ce qui est technique, le fonctionnement d’une salle blanche est essentiellement basique, mais enveloppé dans beaucoup de jargon, de normes, de règles et de règlements. Les principes de base sont en fait parfaitement compréhensibles, mais vous devez vous frayer un chemin à travers beaucoup de non-pertinence, de mythes et de désinformation pour trouver quelque chose qui a du sens. Voici donc ma tentative de le faire pour vous.

Les salles blanches n’éliminent pas complètement la contamination. Ils le contrôlent à un niveau acceptable. Comment font-ils cela?

Il y a trois choses qui maintiennent une salle blanche “propre”:

1. Les surfaces internes de la salle blanche et l’équipement à l’intérieur;
2. Le contrôle de l’air à travers la salle blanche;
3. La façon dont la salle blanche est utilisée.

Chacune des trois choses ci-dessus est aussi importante que l’autre. Regardons-les plus en détail.

La surface interne

Tout dans une salle blanche doit être “lisse et imperméable”. L’idée est d’avoir des surfaces qui:

• ne génèrent pas leur propre contamination ie, ne créent pas de poussière, ne se pelent, ne s’écaillent pas, ne se corrodent pas ou ne fournissent pas un endroit agréable pour la croissance des insectes
• sont faciles à nettoyer ie, toutes les surfaces sont facilement accessibles et sont facilement décontaminées
• sont rigides et robustes et ne se froissent pas, ne se fissurent pas, ne se brisent pas ou ne se bossèlent pas facilement.

Cela signifie qu’un mur peint vaut mieux qu’un mur de briques nues; un banc en acier inoxydable vaut mieux qu’un banc en bois.

Contrôle de l’air des salles blanches

Les salles blanches ont besoin de beaucoup d’air. En règle générale, plus la salle blanche doit être propre, plus elle aura besoin d’air.

Les systèmes de traitement de l’air sont conçus pour faire circuler l’air dans la pièce, en éliminant la contamination au fur et à mesure que l’air est généré et en maintenant la température et l’humidité stables.

Les particules (contamination) dans l’air ont tendance à flotter ou à se déposer lentement au sol, selon leur taille. Le système de traitement de l’air délivre de l’air dans la pièce de telle sorte qu’il capture toutes les particules et les balaie hors de la pièce. L’air extrait de la pièce et est généralement recirculé à travers le système de traitement de l’air où les filtres éliminent la contamination. En règle générale, l’air est ensuite recyclé dans la pièce.

La quantité d’air que nous mettons dans la pièce est également importante. Comme je l’ai noté plus tôt, en général, plus la salle blanche est propre, plus vous aurez besoin d’air pur. Plus il y a d’air, plus la pièce se nettoie rapidement. Cela peut être important pour les pièces qui subissent occasionnellement de grandes quantités de contamination, ou quelque chose comme une salle d’échantillonnage ou un dispensaire où la pièce doit être nettoyée rapidement entre les opérations.

Ainsi, comme la quantité d’air introduite dans une salle blanche est étroitement contrôlée, la quantité d’air évacuée l’est également. Généralement, les salles blanches sont pressurisées, ce qui est obtenu en évacuant un peu moins d’air que ce qui est mis en place. L’air supplémentaire s’échappe alors sous la porte ou à travers les minuscules fissures ou lacunes qui se trouvent inévitablement dans n’importe quelle salle blanche. En règle générale, dans une installation, la zone dont vous avez besoin pour être le plus propre fonctionne à la pression la plus élevée. Le flux d’air sortant de la salle blanche aide à empêcher toute contamination externe d’entrer.

Un bon système de traitement de l’air permet de maintenir l’air en mouvement dans toute la salle blanche. La localisation correcte de l’endroit où l’air est introduit et évacué est la clé d’une bonne conception des salles blanches. L’emplacement de l’air d’alimentation et de retour doit être la plus prioritaire lors de l’aménagement de la pièce.

Fonctionnement d’une salle blanche

Le moyen le plus efficace de maintenir la qualité de l’air dans une salle blanche est de l’utiliser correctement. Cela implique:

• minimiser la quantité de contamination qui s’échappe de vos opérations de fabrication
• contrôler strictement l’accès à la salle blanche à du personnel qualifié – les personnes sont la principale source de contamination des salles blanches
• nettoyer régulièrement votre salle blanche selon des procédures strictement contrôlées
• entretien régulier des équipements
• surveillance régulière des filtres et des flux d’air et recertification fréquente des salle blanche.

Terminologie

Jusqu’à présent, j’ai essayé d’éviter le jargon pour faciliter votre compréhension des concepts de base des salles blanches. Maintenant, voici quelques mots et acronymes que vous pouvez ajouter à votre prochaine conversation avec vos collègues ingénieurs.

Taux de changement d’air

Il s’agit du nombre de fois où l’air est changé dans une salle blanche. Il est simplement calculé en prenant le volume total d’air introduit dans la salle blanche sur une heure et en le divisant par le volume de la pièce.

Filtres HEPA

Ce que signifie HEPA n’est pas important, mais c’est l’un des éléments les plus importants d’une salle blanche. Ce sont de grands filtres en forme de boîte qui éliminent la contamination très efficacement, mais ils prennent un peu d’énergie pour pousser l’air à travers eux. Ils doivent également être surveillés et testés régulièrement pour s’assurer qu’ils sont toujours intégraux.

Essai de particules d’huile dispersées (DOP)/ Essai d’intégrité

L’essai de DOP ou l’essai d’intégrité est une procédure d’essai pour s’assurer qu’un filtre HEPA n’a pas de trous et est correctement scellé dans son cadre.

Micron

Un micron est un millionième de mètre. Un cheveu humain mesure environ 100 microns d’épaisseur. Les bactéries ont une largeur de 1 ou 2 microns. Les particules inférieures à 50 microns ne peuvent pas être vues à l’œil nu.

Sas

Un sas est une pièce où le personnel, le matériel ou l’équipement sont transférés dans un environnement plus propre. Il peut avoir la taille d’une petite boîte, jusqu’à une grande pièce où le personnel entre et sort des vêtements de salle blanche.

Classification des salles blanches – Classe ISO

Il s’agit du niveau de propreté des salles blanches basé sur un nombre de particules d’une certaine taille par mètre cube. ISO 8 est le niveau de base de la salle blanche. Une salle blanche stérile pour l’industrie pharmaceutique devra atteindre la norme ISO 5. Les classes supérieures à la norme ISO 5 ne sont généralement requises que pour l’industrie électronique.

Classification des salles blanches – Grade A, B, C ou D

Les grades A à D se réfèrent à la propreté des salles blanches pour l’industrie pharmaceutique pour les pays européens, australiens et certains pays asiatiques. La catégorie A est la plus propre, pour les opérations stériles, jusqu’à la catégorie D pour les opérations d’emballage ou de support. Ces grades peuvent être liés aux classes ISO.

Taux de récupération de la pièce

Le temps qu’il faut entre un événement de contamination et le fait que la pièce retrouve son niveau de propreté conçu.

Comptage des particules

Un test qui échantillonne un volume d’air fixe et capture, filtre et compte les particules en fonction de leur taille. Ceci est effectué lorsque la salle blanche est “au repos” ou “en fonctionnement”. Pour les opérations pharmaceutiques, des comptages de particules viables (vivantes) et non viables (non vivantes) sont effectués. Ceci est effectué dans le cadre de la certification d’une salle blanche et lors d’une surveillance environnementale régulière.

Certification de salle

Une série de tests qui sont effectués pour montrer qu’une salle blanche fonctionne à la classe ou au grade requis.

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