Obtention d’un Certificat de la FDA à un Gouvernement Étranger pour les Dispositifs Médicaux – Académie des Dispositifs médicaux Académie des Dispositifs médicaux
Obtention d’un Certificat de la FDA à un Gouvernement Étranger pour les Dispositifs Médicaux
Posté par Rob Packard le 17 juillet 2014
Cet article explique comment obtenir un Certificat de la FDA à un Gouvernement Étranger lorsque vous essayez de soumettre une demande d’enregistrement d’un dispositif médical à un organisme de réglementation à l’extérieur des États-Unis (p. ex., Approbation COFEPRIS pour les exportations vers le Mexique).
Qu’est-ce qu’un certificat FDA pour un gouvernement étranger?
Si vous avez un dispositif médical enregistré et répertorié auprès de la FDA américaine, vous pouvez obtenir un certificat auprès d’un gouvernement étranger de la FDA américaine. Un certificat à un gouvernement étranger est un certificat délivré par la FDA des États-Unis confirmant que votre entreprise peut exporter légalement l’appareil et que l’appareil peut être distribué aux États-Unis. Les organismes de réglementation de certains pays demandent un “Certificat de vente libre.”Pourtant, ceux-ci sont délivrés par la FDA américaine pour les aliments, tandis que l’agence délivre des certificats aux gouvernements étrangers pour les dispositifs médicaux. Le nom du certificat n’est pas le même pour tous les pays et les régulateurs utilisent la terminologie la plus familière à leur pays. La FDA américaine a plus d’informations sur les différents types de certificats sur la page Web suivante de la FDA: http://bit.ly/FDA-Export-Certificates.
Comment obtenir un certificat auprès d’un gouvernement étranger?
La page suivante du site Web de la FDA répond aux questions courantes sur l’exportation de dispositifs médicaux. http://bit.ly/Exporting-Medical-Devices. L’une des exigences les plus courantes des enregistrements étrangers consiste à fournir un certificat à un gouvernement étranger. Si votre produit est actuellement enregistré et répertorié auprès de la FDA américaine, vous gérez votre enregistrement et votre inscription à l’aide d’un compte FURLS (FDA Unified Registration and Listings System) (http://bit.ly/registration-listing-blog). Grâce à ce compte, vous pouvez accéder au nouveau Système de Certification et de suivi des exportations du CDRH (CECATS). Le CECATS permet aux fabricants de demander des documents d’exportation, y compris des certificats à des gouvernements étrangers, en ligne ou sur papier. CECATS réduit le temps de traitement des certificats et vous permet de valider des données spécifiques à l’entreprise en temps réel. Vous pouvez également obtenir une mise à jour de statut pour votre demande de certificat. Si vous avez des questions supplémentaires sur les CECAT ou les certificats d’exportation, la FDA a également créé une page de FAQ sur l’exportation: http://bit.ly/Exporting-FAQs.
Combien coûte un certificat à un gouvernement étranger?
Les certificats à un gouvernement étranger sont spécifiques au produit et coûtent 175 $ pour le certificat original. Chaque copie supplémentaire (des copies officielles de la FDA sont généralement requises) coûte 15 $ par copie. Jusqu’à 50 pages (y compris le certificat, la page du fabricant et les pages de pièces jointes) peuvent être soumises pour le même produit. Chaque fois qu’un incrément de 50 pages est dépassé, des frais supplémentaires de 175 $ seront facturés.
Si l’original fait trois pages et que vous demandez un original et dix copies (33 pages au total), vos frais seront de 175 $ pour l’original et de 150 copies pour les dix copies – un total combiné de 325 pages. Cependant, un original et 20 copies (63 pages) dépasseraient la limite de 50 pages, et vous seriez facturé 175 $ pour le premier original et 225 for pour les 15 premières copies. Vous seriez alors facturé 175 $ pour un deuxième original et 60 another pour quatre autres copies.
N’attendez pas la dernière minute pour demander des certificats à des gouvernements étrangers. Je recommande de commander 5 à 10 exemplaires lorsque vous enregistrez pour la première fois un produit dans la base de données FURLS, au lieu d’attendre d’en avoir besoin. Il en va de même pour d’autres types de certificats, tels que les certificats de marquage CE de votre Organisme notifié.
