Incorporation d'une Crème de Protection Barrière dans la Prise en Charge de la Dermatite Chronique des Mains | Jiotower
DONNÉES À L’APPUI DE LA FORMULATION DE PROTECTION BARRIÈRE
La crème de protection barrière cutanée originale (crème à base d’AMHS), commercialisée sous le nom de Crème Tetrix®, incorporée de stéarate d’hydroxyde d’aluminium et de magnésium (AMHS) et de dérivés de silicate (diméthicone, cétyl diméthicone, cyclométhicone), formulée sous forme d’émulsion eau-dans-huile. L’enveloppe extérieure en phase huileuse à base de silicone fournit une phase hydrophobe, qui enveloppe les ingrédients internes en phase aqueuse et solubles dans l’eau, l’eau comprenant environ les deux tiers de la formulation (base p/ p).27,28 Les études réalisées au cours du développement de la crème à base d’AMHS comprenaient une étude comparative d’irritation cumulative de 21 jours, une évaluation de la protection contre les allergènes cutanés reconnus et une expression réduite de la dermatite eczémateuse chez des sujets présentant une sensibilité allergique connue, une évaluation de la résolution de la dermatite de contact allergique, une évaluation de la réduction de la gravité des symptômes associés à la dermatite de contact, un test de substantivité du produit après le lavage des mains et une détermination de la protection contre les picotements d’acide lactique.27,28 La crème à base d’AMHS a été formulée pour fournir une protection barrière contre la sensibilisation et / ou l’irritation induite par les contactants externes, ce qui est cliniquement pertinent dans la prise en charge de la MH.
Étude d’irritation cumulative.27,28 La crème à base d’AMHS a été testée dans le cadre d’une étude d’irritation cumulative évaluant plusieurs produits; L’huile pour bébé de Johnson (Johnson & Johnson) a été utilisée comme témoin négatif. Des adultes normaux en bonne santé (N = 45 sujets évaluables) ont été testés sous des patchs occlusifs et semi-occlusifs appliqués une fois par jour sur la région infrascapulaire du haut du dos. Environ 24 heures après l’application, les patchs d’essai ont été retirés quotidiennement par le personnel de l’étude et évalués. Une réaction cutanée de 3+ ou plus à tout moment a entraîné la fin d’autres applications de patch avec le score observé attribué et reporté pour le reste de l’étude. Les scores cumulatifs d’irritation ont été calculés en additionnant les notes numériques d’irritation au cours des 21 jours de test. Les résultats obtenus sous semi-occlusion ont démontré une cote légère avec la crème à base d’AMHS, et les résultats étaient inférieurs au contrôle négatif. Bien qu’il ne soit pas suggéré d’utiliser la crème à base d’AMHS en cas d’occlusion, les résultats des tests de patch occlusifs ont déterminé que la crème à base d’AMHS est “probablement légère” en cas d’utilisation clinique, avec un léger potentiel d’irritation cumulative très légère dans des conditions de patch occlusif.
Effets de protection de la barrière cutanée.2728 Un essai contrôlé à un seul centre, en aveugle par l’investigateur, a été réalisé pour déterminer si la crème à base d’AMHS pouvait fournir une protection barrière contre le sulfate de nickel, la néomycine et le mélange de parfums chez les adultes (N = 35 sujets évaluables) ayant une sensibilité connue à ces allergènes (12 allergiques au sulfate de nickel, 12 allergiques à la néomycine, 11 allergiques au mélange de parfums).
Les sujets admissibles avaient quatre paires de sites d’essai marqués sur le haut du dos. La crème à base d’AMHS a été appliquée sur un seul site d’essai dans chacune des quatre paires de tests. Après séchage de la crème à base d’AMHS, l’allergène auquel le sujet était connu pour être sensible a été appliqué dispersé dans de la vaseline sur les deux sites au sein des trois premières paires de tests. La quatrième paire servait de témoin et comprenait la crème à base d’AMHS d’un côté et la vaseline blanche du côté controlatéral. Tous les sites étaient recouverts d’une chambre Finn. Un test ouvert a également été effectué dans une zone de 16 cm2 sur l’avant-bras volar de chaque sujet avec la crème à base d’AMHS appliquée en premier, suivie de l’allergène connu approprié pour chaque sujet. Les signes d’hypersensibilité de type retardé ont été évalués selon l’échelle de 4 points du Groupe de dermatites de contact nord-américaines, les évaluations étant terminées à 6, 24, 48 et 96 heures après l’application initiale des matériaux d’essai. Les patchs appariés ont été occlus pendant 6, 24 et 48 heures. Des analyses statistiques ont été compilées pour les variables collectées, et les différences ont été analysées à l’aide du test t apparié ou du test de Wilcoxon.
Les résultats du test ont montré qu’un pourcentage plus faible présentait des réactions positives aux sites de test où la crème à base d’AMHS a été appliquée avant l’allergène par rapport aux allergènes seuls. Cette observation a été notée chez tous les sujets testés. Des différences statistiquement significatives entre les sites d’essai étaient présentes à 24 heures avec une positivité dans 28,6% des sites où la crème à base d’AMHS était appliquée avant l’allergène connu, contre 57,1% pour l’allergène seul (p = 0,0039).
Les différences entre les sites d’essai étaient également statistiquement significatives à 48 heures avec une positivité dans 68,6% des sites où la crème à base d’AMHS a été appliquée avant l’allergène connu, comparativement à 80,0% avec l’allergène seul (p = 0,0455). À chaque instant après toutes les durées d’occlusion du site d’essai, la proportion globale de sujets présentant des réactions positives était plus faible aux sites d’essai où la crème à base d’AMHS a été appliquée avant l’allergène. Ces résultats étaient statistiquement significatifs aux sites occlus pendant 24 heures (p = 0,0039) et 48 heures (p = 0.0455) et dans ce dernier groupe à 96 heures (p = 0,0143). Il a été conclu que la crème à base d’AMHS offrait des propriétés de protection de la barrière cutanée contre le sulfate de nickel, la néomycine et le mélange de parfums dans les conditions d’utilisation de cette étude.
Résolution de la dermatite de contact allergique.27,28 Une étude en aveugle a été réalisée chez des adultes sensibles au nickel connus (N = 10 sujets évaluables) pour évaluer si la crème à base d’AMHS empêche la résolution de la DCA. L’ACD a été induite sur deux sites de l’avant-bras du volar en occultant le sulfate de nickel sous une chambre de Finn pendant 48 heures. Les réactions ont été notées pour les signes de réaction cutanée locale (érythème, induration, œdème, desquamation, pleurs, croûte, ulcération) à l’aide d’une échelle de 4 points. Aucune formation de croûtes ou d’ulcérations n’a été observée chez aucun des sujets testés après 48 heures d’exposition occluse au sulfate de nickel.
Après élimination des patchs imprégnés de sulfate de nickel à 48 heures et achèvement du classement des réactions, la crème à base d’AMHS a été appliquée sur un site unique sur chaque sujet deux fois par jour pendant 10 jours. Des évaluations d’investigateurs avec notation des mêmes signes de réaction cutanée locale ont été effectuées chez tous les sujets après 4, 7, 9 et 11 jours aux sites traités à la crème à base d’AMHS et non traités.
Les résultats de l’étude ont indiqué que la crème à base d’AMHS n’entravait pas la résolution de la DCA induite par le sulfate de nickel, avec une démonstration cohérente des cotes de gravité identiques ou inférieures pour les paramètres évalués par rapport aux sites non traités. Aucune différence statistique n’a été notée entre les scores des deux groupes. L’application deux fois par jour de la crème à base d’AMHS a montré des scores plus faibles pour l’érythème, l’induration et l’œdème du jour 4 au jour 11 (fin de l’étude), suggérant que la crème à base d’AMHS peut réduire les signes de DCA par rapport à la peau non traitée.
Effets sur la dermatite de contact.27,28 Une étude ouverte en un seul centre a évalué l’évaluation des démangeaisons et des brûlures chez les adultes atteints de DCA ou de DCI traités deux fois par jour pendant 14 jours avec la crème à base d’AMHS deux fois par rapport aux sites non traités. Sur les 42 sujets évaluables, 21 étaient sensibles au nickel et 21 présentaient la MH. Une échelle visuelle analogique (VAS), allant de 0 (aucune) à 100 (pire possible), a été utilisée par les sujets pour évaluer les scores de démangeaisons et de brûlures. Dans le groupe d’étude MH, les sujets devaient marquer les symptômes associés de démangeaisons et de brûlures avec > 50 sur l’échelle VAS pour entrer dans l’étude. Dans le groupe d’étude sensible au nickel, une exposition au nickel pendant 48 à 96 heures a été utilisée pour induire la DCA. Un minimum de positivité de réaction cutanée de 1 + aux deux sites de l’avant-bras et un classement des démangeaisons et des brûlures avec > 50 sur l’échelle VAS étaient nécessaires pour l’inclusion de l’étude. Il n’y avait pas de différences majeures entre les groupes dans les scores du SAV au départ. Les sujets ont obtenu leurs scores de VAS perçus pour les démangeaisons et les brûlures à chacune des six visites (Visites 2-7) après la visite de base (Visite 1). L’évaluation par l’investigateur des signes de dermatite (p. ex. érythème, induration, œdème) a également été enregistrée comme paramètres secondaires. Les résultats de l’étude ont démontré dans l’ensemble que l’application de la crème à base d’AMHS diminuait les démangeaisons et les brûlures lors des six visites de suivi au cours de l’étude de 14 jours sur la base des évaluations du VAS par les sujets de l’étude.
Les sites MH traités avec la crème à base d’AMHS ont systématiquement montré des scores VAS inférieurs pour les démangeaisons et les brûlures à chaque visite de suivi jusqu’à la fin de l’étude par rapport au côté non traité. La différence est devenue statistiquement significative (p = 0,0185) à la visite 3 (Jours 4-5) et s’est poursuivie jusqu’à la Visite 7 (Jours 14-15). Les scores VAS pour les démangeaisons et les brûlures pour les sites MH traités avec la crème à base d’AMHS étaient de l’ordre de 65,8 et 66,2 au départ, respectivement, et à la visite 7, les scores VAS pour les démangeaisons et les brûlures ont diminué à 25,8 et 22,0, respectivement. Du côté non traité, les scores VAS pour les démangeaisons et les brûlures au départ étaient de 67,4 et 68,8, respectivement, et diminuaient à la visite 7 à 48,7 et 48,1, respectivement. Chez les sujets atteints de DCA induite par le nickel, les sites traités avec la crème à base d’AMHS ont montré des améliorations plus rapides des démangeaisons et des brûlures, bien que des différences statistiquement significatives n’aient pas été atteintes. À la visite 4 et au-delà (jours 6-7), les scores VAS pour les côtés traités avec la crème à base d’AMHS étaient constamment inférieurs à ceux des côtés non traités. Les évaluations des chercheurs ont indiqué que la crème à base d’AMHS n’empêchait pas l’amélioration des signes de dermatite de contact.
Test de substantivité.27,28 Une étude bilatérale, randomisée et en double aveugle a comparé la substantivité de la crème à base d’AMHS par rapport à la crème pour les mains Vaseline Intensive Care® chez des sujets adultes (N = 10) avec des peaux Fitzpatrick de type I à II. L’objectif principal de cette étude était de déterminer la capacité des articles à tester à rester sur la peau après le lavage des mains, toutes les procédures d’étude étant effectuées le même jour. Avant l’application sur les mains, les articles à tester ont été mélangés avec une concentration fixe d’un fond de teint cosmétique contenant des pigments qui ne pénètre pas dans la peau. La visibilité du pigment à la surface de la peau indique la présence de l’article à tester. Des quantités pré-mesurées des articles à tester ont été appliquées sur les mains, avec une randomisation des côtés d’application des articles à tester pour assurer un aveuglement correct de l’étude. Après 15 minutes, un lavage à la main contrôlé à l’aide d’une routine définie et d’un nettoyant désigné a été effectué par un technicien aveugle. Une fois le lavage terminé, les mains ont été évaluées pour la présence résiduelle de pigmentation, et aucun effet indésirable n’a été noté après l’application de l’un ou l’autre des articles testés. L’échelle d’évaluation en quatre points de la pigmentation résiduelle a été classée comme nulle (0), minimale (1), légère (2), modérée (3) et significative (4).
Les résultats ont démontré que la crème à base d’AMHS offre une protection contre l’élimination par l’eau, y compris après le lavage des mains. Le score de pigmentation résiduelle moyen pour les mains sur lesquelles la crème à base d’AMHS a été appliquée était de 3.4 contre 0 pour les mains sur lesquelles la crème pour les mains Vaseline Intensive Care® a été appliquée. Les scores de pigmentation résiduelle dans le groupe crème à base d’AMHS variaient de 2 à 4 par rapport au groupe crème pour les mains Vaseline Intensive Care®, qui étaient tous classés comme 0.
Étude de picotement à l’acide lactique.27,28 sujets femelles adultes (âge moyen 39 ans) ayant ressenti une sensation de picotement lors de l’application d’une solution d’acide lactique à 10% sur leurs sillons nasogéniens ont été évalués (N = 40) afin d’évaluer la capacité de la crème à base d’AMHS à protéger contre les stimuli nocifs en contact exogène et de déterminer la durée de protection. Les sujets ont évalué la gravité de la réponse piquante sur une échelle de quatre points. Dans la première partie de l’étude, les sujets ont été testés pour le degré de protection fourni par la crème à base d’AMHS contre les picotements d’acide lactique, avec trois groupes de cinq sujets (n = 15) testés à deux moments précis après l’application de la crème à base d’AMHS. Chaque sujet a reçu deux applications de solution d’acide lactique à 10%, randomisées comme une de chaque côté du nez (pli nasogénien) à l’intervalle de temps désigné. Après application de crème à base d’AMHS, le groupe 1 a été testé immédiatement et après 30 minutes, le groupe 2 a été testé à une heure et deux heures et le groupe 3 à quatre heures et six heures. Après équilibrage à température ambiante et humidité pendant 15 minutes, une solution d’acide lactique à 10% a été appliquée avec le technicien en appliquant deux coups avec un coton-tige sur la zone d’essai. L’évaluation par le sujet des picotements et / ou des brûlures a été évaluée 2,5 minutes après l’application d’une solution d’acide lactique. Dans la deuxième partie de l’étude, 25 sujets féminins supplémentaires ont été testés pour des picotements d’acide lactique quatre et six heures après l’application de la crème à base d’AMHS.
Les résultats de l’étude ont montré que la crème à base d’AMHS produisait une diminution moyenne de la gravité de l’inconfort (picotement, brûlure) après application d’une solution d’acide lactique à 10%. Un effet protecteur contre les picotements / brûlures d’acide lactique a semblé augmenter au cours des premières heures après l’application de la crème à base d’AMHS, la protection persistant pendant au moins six heures, car il s’agissait du dernier point de temps mesuré dans cette étude. Dans la partie 1 de l’étude, dans le groupe 1, le score moyen de picotement / brûlure de l’acide lactique est passé d’une cote de préqualification de 1,00 à 0,6 immédiatement après l’application de la crème à base d’AMHS et, 30 minutes après l’application, le score moyen a diminué à 0,2. Dans le groupe 2, le score moyen est passé d’une cote de préqualification de 1,00 à 0,6 une heure après l’application de la crème à base d’AMHS et à 0,0 deux heures après l’application. Toujours dans le groupe 2, le score moyen est passé d’une cote de préqualification de 1,20 à 0,4 quatre heures après l’application de la crème à base d’AMHS, et à 0.25 à six heures après l’application de la crème à base d’AMHS. Les données de la partie 2 de l’étude évaluent les 30 sujets qui ont subi un test de picotement à l’acide lactique quatre heures et six heures après l’application de la crème à base d’AMHS, et ont démontré que le score moyen de picotement / brûlure à l’acide lactique est passé d’une cote de préqualification de 1,43 à 0,87 quatre heures après l’application de la crème à base d’AMHS et à 0,83 six heures après l’application de la crème à base d’AMHS.
Résumé des données sur les crèmes basées sur l’AMHS.27,28 La collection d’études réalisées avec la crème de protection barrière cutanée à base d’AMHS démontre plusieurs propriétés de protection barrière. Sur la base des résultats de l’étude, la crème de protection de barrière cutanée à base d’AHMS présente un potentiel d’irritation minimal sur la base de données d’irritation cumulatives, une certaine protection contre les allergènes cutanés reconnus, tels que le sulfate de nickel, la néomycine et le mélange de parfums, une expression réduite de la dermatite eczémateuse chez des sujets présentant une sensibilité allergique connue, une gravité réduite des symptômes associés à une dermatite de contact, aucune altération de l’amélioration de la dermatite de contact, une réduction des picotements/brûlures après une exposition exogène à des stimuli nocifs sur la base du test de picotement à l’acide lactique, et une protection contre l’élimination par l’eau lors d’un lavage des mains contrôlé.
