Sandoz lance la suspension otique Ciprofloxacine + Dexaméthasone aux États-Unis pour le traitement des infections bactériennes de l’oreille moyenne et externe

• La disponibilité de cet important médicament renforce le portefeuille leader de Sandoz d’antibiotiques de haute qualité et abordables, qui couvre plus de 50% des antibiotiques disponibles dans le monde

• Plus de 80% des enfants américains souffrent d’au moins une infection de l’oreille au tiers anniversaire 1

• Bien que les otites touchent principalement les enfants, elles peuvent également toucher les adultes, en particulier pendant les mois d’été en raison de l’exposition accrue à l’eau1,2

Princeton, New Jersey, le 10 août 2020 – Sandoz Inc. aujourd’hui a annoncé l’introduction sur le marché américain de la Ciprofloxacine 0,3% + Dexaméthasone 0,1% suspension otique 7,5 mL de gouttes auriculaires pour le traitement des infections bactériennes de l’oreille moyenne et du conduit auditif externe.

Ciprofloxacine + Dexaméthasone suspension otique est un générique autorisé du médicament Novartis Ciprodex® (ciprofloxacine et dexaméthasone), suspension otique, et est administré via un flacon à embout de distribution contrôlé.

“Les associés de Sandoz travaillent dur pour s’assurer que le portefeuille le plus large d’antibiotiques génériques de haute qualité et abordables soit disponible pour les patients américains. L’important travail d’équipe avec nos collègues de Novartis Pharmaceuticals témoigne de notre conviction collective que la collaboration entre les divisions aidera à améliorer l’accès des patients à des soins de santé de haute qualité “, a déclaré Carol Lynch, présidente de Sandoz Inc. “Nous sommes heureux d’offrir immédiatement la version générique autorisée de ce traitement pour les infections de l’oreille, y compris l’oreille de nageur, qui est courante pendant l’été.”

Aux États-Unis, les otites sont l’une des raisons les plus courantes pour lesquelles les jeunes enfants vont chez le médecin3. Plus de 80 % d’entre eux souffriront d’au moins une infection de l’oreille avant leur troisième anniversaire1, et environ 25 % de tous les enfants souffriront d’infections répétées de l’oreille3.

Les gouttes auriculaires combinées à la ciprofloxacine et à la dexaméthasone sont utilisées chez les adultes et les enfants de 6 mois ou plus pour traiter certains types d’infections bactériennes de l’oreille. Ces infections bactériennes comprennent une infection du conduit auditif externe (appelée otite externe aiguë) et une infection de l’oreille moyenne (appelée otite moyenne aiguë) chez les personnes qui ont un tube dans le tympan connu sous le nom de tympanostomie pour éviter d’avoir trop de liquide dans l’oreille moyenne.

La ciprofloxacine appartient à la classe des médicaments appelés antibiotiques fluoroquinolones et agit en tuant les bactéries ou en empêchant leur croissance. La dexaméthasone est un médicament stéroïdien utilisé pour soulager les rougeurs, les démangeaisons et l’enflure causées par les infections de l’oreille.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L’INNOCUITÉ

CONTRE-INDICATIONS

La suspension otique de ciprofloxacine et de dexaméthasone est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la ciprofloxacine, à d’autres quinolones ou à l’un des composants de ce médicament.

L’utilisation de ce produit est contre-indiquée dans les infections virales du canal externe, y compris les infections à herpès simplex et les infections otiques fongiques.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

La suspension otique de ciprofloxacine et de dexaméthasone est destinée à une utilisation otique (oreilles) seulement, pas à une utilisation ophtalmique ou pour injection.

Réactions d’hypersensibilité

La suspension otique de ciprofloxacine et de dexaméthasone doit être interrompue dès la première apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Des réactions d’hypersensibilité (anaphylactique) graves et parfois fatales, certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones systémiques. Certaines réactions étaient accompagnées d’un collapsus cardiovasculaire, d’une perte de conscience, d’un œdème de quincke (y compris un œdème laryngé, pharyngé ou facial), d’une obstruction des voies respiratoires, d’une dyspnée, d’une urticaire et de démangeaisons.

Potentiel de prolifération microbienne lors d’une utilisation prolongée

Une utilisation prolongée peut entraîner une prolifération de bactéries et de champignons non sensibles. Si l’infection n’est pas améliorée après une semaine de traitement, des cultures doivent être obtenues pour guider le traitement ultérieur. Si de telles infections surviennent, arrêtez l’utilisation et instituez un traitement alternatif.

Otorrhée continue ou récurrente

Si l’otorrhée persiste après un traitement complet, ou si deux épisodes d’otorrhée ou plus surviennent dans les six mois, une évaluation plus approfondie est recommandée pour exclure une affection sous-jacente telle qu’un cholestéatome, un corps étranger ou une tumeur.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques chez des patients pédiatriques atteints de MOA avec des tubes de tympanostomie: inconfort de l’oreille (3,0%), douleur de l’oreille (2,3 %), précipitation de l’oreille (0,5%), irritabilité (0,5%) et perversion du goût (0,5 %).

Effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques chez les patients atteints d’AOE : prurit de l’oreille (1,5 %), débris de l’oreille (0,6 %), infection de l’oreille superposée (0,6 %), congestion de l’oreille (0,4 %), douleur à l’oreille (0,4 %) et érythème (0.4%)

Les effets indésirables post-commercialisation comprennent: gonflement auriculaire, maux de tête, hypersensibilité, otorrhée, exfoliation de la peau, éruption érythémateuse et vomissements.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour obtenir des informations supplémentaires sur l’innocuité.

INDICATION

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is indicated for the treatment of infections caused by susceptible isolates of the designated microorganisms in the specific conditions listed below:

Acute Otitis Media (AOM) in pediatric patients (age 6 months and older) with tympanostomy tubes due to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, and Pseudomonas aeruginosa.

Otite externe aiguë (AOE) chez les patients pédiatriques (âgés de 6 mois et plus), adultes et âgés dus à Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa.

Clause de non-responsabilité

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À propos de Sandoz

Sandoz, une division de Novartis, est un leader mondial des produits pharmaceutiques génériques et des biosimilaires. Notre objectif est de favoriser l’accès des patients en développant et en commercialisant de nouvelles approches abordables qui répondent aux besoins médicaux non satisfaits. Notre ambition est d’être le leader mondial et le plus apprécié des génériques. Notre vaste portefeuille de médicaments de haute qualité, couvrant tous les principaux domaines thérapeutiques, a représenté un chiffre d’affaires de 9,7 milliards de dollars en 2019. Le siège social de Sandoz est situé à Holzkirchen, dans la grande région de Munich en Allemagne.

Sandoz est sur Twitter. Inscrivez-vous pour suivre @Sandoz_global au http://twitter.com/Sandoz_Global.

1. Instituts nationaux de la Santé. Infections de l’oreille chez les enfants. Disponible à : https://www.nidcd.nih.gov/health/ear-infections-children#1. Consulté le 16 juin 2020.

2. Académie Américaine d’Oto-Rhino-Laryngologie – Fondation de Chirurgie de la Tête et du Cou. Lignes Directrices de Pratique clinique. Otite Externe aiguë (Oreille du nageur). Disponible au : https://www.entnet.org/sites/default/files/AOEGuidelinePLSFinal.pdf. Consulté le 24 juin 2020.

3. Clinique de Cleveland. Infection de L’oreille (Otite moyenne). Disponible au : https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/8613-ear-infection-otitis-media. Consulté le 16 juin 2020.

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