Suprep
EFFETS SECONDAIRES
Études cliniques Expérience
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les études cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les études cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans un essai clinique contrôlé multicentrique comparant la Trousse de préparation intestinale SUPREP à une trousse de préparation intestinale contenant du polyéthylène glycol et des électrolytes (PEG+E) administrée en doses fractionnées (2 jours), les effets indésirables les plus fréquents après l’administration de la Trousse de préparation intestinale SUPREP ont été une gêne globale, une distension abdominale, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et des maux de tête; voir le tableau 1 ci-dessous. Les effets indésirables moins fréquents étaient le bloc AV (1 cas) et l’augmentation de la CK. Dans cette étude, les patients recevant la trousse de préparation de l’intestin SUPREP ont été limités à un petit-déjeuner léger suivi de liquides clairs; les patients recevant la préparation de l’intestin PEG + E ont été autorisés à prendre un petit-déjeuner normal et un déjeuner léger, suivi de liquides clairs.
Tableau 1: Effets indésirables liés au traitement Observés chez au moins 2 % des Patients recevant une dose fractionnée (2 Jours)
| Symptôme | Régime à doses fractionnées (2 jours) | |
| SUPREP N = 190 |
Produit PEG+E N=189 |
|
| Inconfort Général | 54% | 67% |
| Distension Abdominale | 40% | 52% |
| Douleurs Abdominales | 36% | 43% |
| Nausées | 36% | 33% |
| Vomissements | 8% | 4% |
| Maux de Tête | 1.1% | 0.5% |
Le tableau 2 montre les pourcentages de patients qui ont développé de nouvelles anomalies des électrolytes importants et de l’acide urique après avoir terminé la préparation intestinale avec le kit de préparation intestinale SUPREP ou le PEG + E administré en doses fractionnées (2 jours).
Tableau 2: Patients présentant une Chimie Sérique de Base Normale avec un Passage à une Valeur Anormale Pendant le Régime à Dose Fractionnée (2 Jours)
| Jour de Colonos copie n (%)* |
Jour 30 n (%)* |
||
| Écart d’anions (élevé) † | SUPREP | 14 (8.9) | 3 (1.9) |
| PEG + Électrolytes | 12 (7.6) | 2 (1.4) | |
| Bicarbonate (faible) | SUPREP | 20 (12.7) | 7 (4.4) |
| PEG + Électrolytes | 24 (15.2) | 4 (2.7) | |
| Bilirubine totale (élevée) | SUPREP | 14 (8.5) | 0 (0) |
| PEG + Électrolytes | 20 (11.7) | 3 (1.9) | |
| CHIGNON (haut) | SUPREP | 2 (1.6) | 14 (11.2) |
| PEG + Électrolytes | 4 (2.9) | 19 (14.5) | |
| Calcium (élevé) | SUPREP | 16 (10.4) | 8 (5.2) |
| PEG + Électrolytes | 6 (3.7) | 6 (3.9) | |
| Chlorure (élevé) | SUPREP | 4 (2.4) | 6 (3.7) |
| PEG + Électrolytes | 20 (12.2) | 6 (3.8) | |
| Créatinine (élevée) | SUPREP | 3 (1.9) | 5 (3.2) |
| PEG + Électrolytes | 2 (1.2) | 8 (5.2) | |
| Osmolalité (élevée) | SUPREP | 8 (5.8) | QUE |
| PEG + Électrolytes | 19 (12.9) | QUE | |
| Osmolalité (faible) | SUPREP | 3 (2.2) | QUE |
| PEG + Électrolytes | 2 (1.4) | QUE | |
| Potassium (élevé) | SUPREP | 3 (1.8) | 6 (3.7) |
| PEG + Électrolytes | 5 (2.9) | 8 (4.9) | |
| Sodium (faible) | SUPREP | 5 (3.1) | 1 (0.6) |
| PEG + Électrolytes | 4 (2.3) | 2 (1.2) | |
| Acide urique (élevé) | SUPREP | 27 (23.5) | 13 (11.5) |
| PEG + Électrolytes | 12 (9.5) | 20 (16.7) | |
| * Pourcentage (n / N) de patients où N = nombre de patients avec des valeurs de référence normales qui présentaient des valeurs anormales au(x) point(s) de temps d’intérêt. † Patients avec un bicarbonate normal au départ qui ont développé un faible taux de bicarbonate (≤ 21 mEq /L) et un gap anionique élevé (≥ 13 mEq / L) le jour de la coloscopie ou le jour 30. |
|||
Il y avait également 408 patients qui ont participé à une étude dans laquelle le kit de préparation de l’intestin SUPREP ou le PEG + E étaient administrés en soirée seulement (1 jour). Des taux plus élevés d’inconfort global, de distension abdominale et de nausées ont été observés avec le régime en soirée seulement (1 jour) par rapport au régime en dose fractionnée (2 jours) pour les deux préparations. Les patients traités avec le kit de préparation de l’intestin SUPREP avaient des taux de vomissements accrus avec le régime du soir uniquement (1 jour). Un schéma posologique en soirée seulement (1 jour) a été associé à des taux plus élevés de valeurs anormales pour certains électrolytes par rapport au schéma posologique en double dose (2 jours) pour les deux préparations. Dans le cas de la trousse de préparation de l’intestin SUPREP, le régime en soirée seulement (1 jour) était associé à des taux plus élevés de bilirubine totale (élevée), de PAIN (élevé), de créatinine (élevée), d’osmolalité (élevée), de potassium (élevé) et d’acide urique (élevé) que le régime en dose fractionnée (2 jours) de la trousse de préparation de l’intestin SUPREP. L’administration du kit de préparation de l’intestin SUPREP dans un schéma posologique en soirée seulement (1 jour) n’est pas recommandée.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Suprep (sulfate de sodium, sulfate de potassium et sulfate de magnésium)
