U.S. Food and Drug Administration

Annonce de sécurité
Informations supplémentaires pour les patients
Informations supplémentaires pour les professionnels de la santé
Résumé des données

Annonce de sécurité

États-Unis La Food and Drug Administration (FDA) informe le public des résultats d’une vaste analyse combinée (appelée méta-analyse) d’essais cliniques qui a comparé les patients ayant reçu le médicament antitabac Chantix (varénicline) à des patients ayant reçu un placebo (un traitement inactif). La FDA a demandé au fabricant de Chantix de procéder à la méta-analyse pour évaluer plus avant l’innocuité cardiovasculaire du médicament, et estime qu’il est important de faire connaître les résultats de cette étude aux professionnels de la santé et aux patients. La FDA a d’abord informé le public d’un risque accru possible d’événements indésirables cardiovasculaires avec Chantix dans sa Communication sur la sécurité des médicaments (DSC) de juin 2011.

Une fréquence plus élevée d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs (résultat combiné d’un décès d’origine cardiovasculaire, d’une crise cardiaque non mortelle et d’un accident vasculaire cérébral non mortel) a été observée chez les patients traités par Chantix par rapport au placebo. Ces événements étaient rares dans les groupes Chantix et placebo, et l’augmentation du risque n’était pas statistiquement significative, ce qui signifie qu’il n’est pas certain que l’excès de risque pour le groupe Chantix soit dû au médicament ou au hasard. Cependant, les données ont été analysées de différentes manières et ont systématiquement montré une occurrence plus élevée d’événements chez les patients utilisant Chantix, ce qui semble plus probable qu’il s’agisse d’un lien avec le médicament et non d’une découverte purement fortuite (voir Résumé des données ci-dessous).

Les résultats de la méta-analyse du risque cardiovasculaire sont similaires aux résultats de l’essai clinique d’abandon du tabac sur des patients atteints d’une maladie cardiovasculaire stable décrit dans le DSC de la FDA du 16 juin 2011. La section Mises en garde et précautions de l’étiquette du Chantier a été mise à jour pour inclure les résultats de la méta-analyse.

Il est conseillé aux professionnels de santé de peser les risques de Chantix par rapport aux avantages de son utilisation. Il est important de noter que le tabagisme est un facteur de risque majeur de maladie cardiovasculaire et que Chantix aide efficacement les patients à arrêter de fumer et à s’en abstenir pendant un an. Les avantages pour la santé de cesser de fumer sont immédiats et substantiels.

Les patients prenant Chantix doivent contacter leur professionnel de la santé s’ils présentent des symptômes nouveaux ou aggravés de maladie cardiovasculaire, tels que des douleurs thoraciques, un essoufflement, des douleurs au mollet lors de la marche, ou un début soudain de faiblesse, d’engourdissement ou de difficulté à parler. Les patients doivent également contacter leur professionnel de la santé s’ils ont des questions ou des préoccupations au sujet de Chantix.

Informations supplémentaires pour les patients

• Le tabagisme est un facteur de risque majeur de maladie cardiovasculaire, et Chantix peut vous aider à arrêter de fumer. Les avantages pour la santé de cesser de fumer sont immédiats et substantiels, notamment la diminution des risques de développer une maladie pulmonaire, une maladie cardiaque et certains cancers.
• Contactez votre professionnel de la santé si vous ressentez de nouveaux symptômes de maladie cardiovasculaire ou une aggravation de ceux-ci pendant que vous prenez Chantix, par exemple:
  • Essoufflement ou difficulté à respirer
  • Douleur thoracique nouvelle ou aggravée
  • Douleur nouvelle ou pire dans les jambes lors de la marche
  • Apparition soudaine de faiblesse, paralysie, engourdissement ou difficulté à parler ou à comprendre la parole
• Lisez le Guide des médicaments que vous obtenez avec votre ordonnance de Chantix. Il explique les risques liés à l’utilisation de Chantix.
• Parlez à votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de Chantix ou de l’arrêt du tabac.
• Signalez les effets secondaires de l’utilisation de Chantix au programme MedWatch de la FDA, en utilisant les informations contenues dans la case “Contacter la FDA” au bas de cette page.

Informations supplémentaires pour les professionnels de la santé

• Le tabagisme est un facteur de risque indépendant et majeur de maladies cardiovasculaires, et Chantix est efficace pour aider les patients à arrêter de fumer. Les avantages pour la santé de cesser de fumer sont immédiats et substantiels.
• Évaluez les risques de Chantix par rapport aux avantages de son utilisation.
• Conseillez aux patients de consulter un médecin s’ils présentent de nouveaux symptômes de maladie cardiovasculaire ou s’ils s’aggravent pendant le traitement par Chantix.
• Encouragez les patients à lire le Guide des médicaments qu’ils reçoivent avec leur ordonnance de Chantix.
• Signalez les événements indésirables impliquant Chantix au programme MedWatch de la FDA, en utilisant les informations contenues dans la case “Contacter la FDA” au bas de cette page.

Résumé des données

Une méta-analyse a été réalisée pour évaluer systématiquement l’innocuité cardiovasculaire de Chantix. La méta-analyse a incorporé des données provenant de 7 002 patients (4 190 Chantix et 2 812 placebo) qui ont été inclus dans 15 essais cliniques randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, parrainés par Pfizer, d’une durée de traitement ≥12 semaines. L’essai clinique sur le sevrage tabagique de patients atteints d’une maladie cardiovasculaire stable dont il a été question dans la Communication sur l’innocuité des médicaments du 16 juin 2011 faisait partie des études incluses dans la méta-analyse. L’évaluation primaire de l’innocuité cardiovasculaire comprenait une analyse de l’occurrence et du moment des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). Le résultat composite MACE comprenait les paramètres suivants: décès d’origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel et accident vasculaire cérébral non mortel. Les événements cardiovasculaires inclus dans ce résultat composite ont été jugés par un comité indépendant en aveugle.

Dans l’ensemble, il y avait une faible incidence de MACE survenant dans les 30 jours suivant l’arrêt du traitement (Chantix 0,31% vs placebo 0,21 %) dans les essais inclus dans la méta-analyse. La méta-analyse a montré que l’exposition à Chantix entraînait un rapport de risque ajusté de MACE de 1,95 (intervalle de confiance à 95 %: 0,79, 4,82), qui est basé sur des essais rapportant au moins une MACE. Ceci est similaire à une augmentation estimée de 6,3 MACE pour 1 000 années-patients d’exposition (intervalle de confiance à 95% : -2,40, 15,10). Ces résultats sont résumés dans le tableau ci-dessous.

La méta-analyse a également montré des taux plus élevés de résultats composites chez les patients sous Chantix par rapport au placebo sur différentes périodes et analyses de sensibilité prédéfinies, y compris divers groupes d’études et paramètres cardiovasculaires. Bien que ces résultats ne soient pas statistiquement significatifs, ils étaient cohérents. Étant donné que le nombre d’événements cardiovasculaires indésirables était globalement faible, le pouvoir de trouver une différence statistiquement significative dans un signal de cette ampleur est faible.

Rapport de risque ajusté et Différences de taux d’incidence pour les patients MACE

censurés 30 jours après le traitement.
IC = intervalle de confiance; MACE = événements cardiovasculaires indésirables majeurs

Informations connexes

• Communication de la FDA sur la sécurité des médicaments: Chantix (varénicline) peut augmenter le risque de certains événements indésirables cardiovasculaires chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires
• Communication de la FDA sur la sécurité des médicaments: L’étiquette du médicament de Chantix (varénicline) contient maintenant des informations actualisées sur l’efficacité et l’innocuité
• Varénicline (commercialisée sous le nom de Chantix) Informations
• FDA 101: Produits d’abandon du tabac
• Podcast sur l’innocuité des médicaments de la FDA: Mise à jour de l’examen de l’innocuité de Chantix (varénicline) et du risque d’événements indésirables cardiovasculaires
• Comunicado de la FDA sobre la sécurité de los medicamentos: ActualizaciÃ3n del estudio de seguridad sobre Chantier (vareniclina) y el riesgo de sucesos cardiovasculares adversos