Suprep
mellékhatások
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatok során végzett széles körben változó körülmények között, a mellékhatások aránya megfigyelt klinikai vizsgálatokban a gyógyszer nem lehet közvetlenül összehasonlítani az árak a klinikai vizsgálatokban egy másik gyógyszer, és nem tükrözi az arányok megfigyelt a gyakorlatban.
egy multicentrikus, kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyben a SUPREP bél Prep Kit-et polietilénglikolt és elektrolitokat (PEG + E) tartalmazó bél prep Kit-et hasonlították össze osztott dózisú (2 napos) adagolási sémában, a SUPREP bél Prep Kit alkalmazását követően a leggyakoribb mellékhatások az Általános diszkomfort, hasi puffadás, hasi fájdalom, hányinger, hányás és fejfájás voltak; lásd az alábbi 1.táblázatot. Ritkábban előforduló mellékhatások az AV-blokk (1 eset) és a CK-szint emelkedése voltak. Ebben a vizsgálatban a SUPREP bél Prep Kit-et kapó betegek egy könnyű reggelire korlátozódtak, amelyet tiszta folyadékok követtek; a PEG + E bél prep-et kapó betegek normál reggelit és könnyű ebédet, majd tiszta folyadékokat fogyaszthattak.
1. táblázat: A megosztott dózisú (2 napos) kezelési sémában részesülő betegek legalább 2%-ánál megfigyelt, kezeléssel összefüggő mellékhatások
| tünet | osztott dózisú (2 napos) kezelés | |
| SUPREP N = 190 |
PEG + e termék N=189 |
|
| általános kényelmetlenség | 54% | 67% |
| hasi puffadás | 40% | 52% |
| hasi fájdalom | 36% | 43% |
| hányinger | 36% | 33% |
| hányás | 8% | 4% |
| fejfájás | 1.1% | 0.5% |
a 2.táblázat azoknak a betegeknek a százalékos arányát mutatja, akiknél a fontos elektrolit-és húgysavszintek új eltérései jelentkeztek, miután a suprep bél Prep Kit vagy a Peg+E osztott dózisú (2 napos) adagolási séma alkalmazásával befejezték a bélkészítményt.
2. táblázat: Normál kiindulási Szérumkémiában szenvedő betegek abnormális értékre váltással a Osztott dózisú (2 napos) kezelés alatt
| Colonos napja másolat n (%)* |
30. nap n (%)* |
||
| Anionrés (magas) GmbH | SUPREP | 14 (8.9) | 3 (1.9) |
| PEG + elektrolitok | 12 (7.6) | 2 (1.4) | |
| bikarbonát (alacsony) | SUPREP | 20 (12.7) | 7 (4.4) |
| PEG + elektrolitok | 24 (15.2) | 4 (2.7) | |
| Bilirubin, teljes (magas) | SUPREP | 14 (8.5) | 0 (0) |
| PEG + elektrolitok | 20 (11.7) | 3 (1.9) | |
| BUN (magas) | SUPREP | 2 (1.6) | 14 (11.2) |
| PEG + elektrolitok | 4 (2.9) | 19 (14.5) | |
| kalcium (magas) | SUPREP | 16 (10.4) | 8 (5.2) |
| PEG + elektrolitok | 6 (3.7) | 6 (3.9) | |
| klorid (magas) | SUPREP | 4 (2.4) | 6 (3.7) |
| PEG + elektrolitok | 20 (12.2) | 6 (3.8) | |
| kreatinin (magas) | SUPREP | 3 (1.9) | 5 (3.2) |
| PEG + elektrolitok | 2 (1.2) | 8 (5.2) | |
| ozmolalitás (magas) | SUPREP | 8 (5.8) | mint |
| PEG + elektrolitok | 19 (12.9) | mint | |
| ozmolalitás (alacsony) | SUPREP | 3 (2.2) | mint |
| PEG + elektrolitok | 2 (1.4) | mint | |
| kálium (magas) | SUPREP | 3 (1.8) | 6 (3.7) |
| PEG + elektrolitok | 5 (2.9) | 8 (4.9) | |
| nátrium (alacsony) | SUPREP | 5 (3.1) | 1 (0.6) |
| PEG + elektrolitok | 4 (2.3) | 2 (1.2) | |
| húgysav (magas) | SUPREP | 27 (23.5) | 13 (11.5) |
| PEG + elektrolitok | 12 (9.5) | 20 (16.7) | |
| *azoknak a betegeknek a százaléka (n/N), akiknél N=azon betegek száma, akiknek a kiindulási értékei normálisak voltak, és akiknek az érdeklődésre számot tartó időpontban(időpontokban) abnormális értékei voltak. a vizsgálat megkezdésekor normál bikarbonáttal rendelkező betegek, akiknél a kolonoszkópia napján vagy a 30.napon alacsony bikarbonát (61 mEq/L) és magas anionrés (13 mEq/L) alakult ki. |
|||
408 beteg is részt vett egy vizsgálatban, amelyben vagy a SUPREP bél Prep Kit-et, vagy a PEG+E-t csak esti (1 napos) kezelésben alkalmazták. A csak esti (1 napos) kezelés esetén nagyobb arányban figyeltek meg általános diszkomfortérzetet, haspuffadást és hányingert, mint mindkét készítmény osztott dózisú (2 napos) kezelése esetén. A SUPREP bél Prep Kit-tel kezelt betegeknél a hányás aránya nőtt a csak esti (1 napos) kezelés során. A csak esti (1 napos) adagolási rend egyes elektrolitok abnormális értékeinek magasabb arányával társult, összehasonlítva mindkét készítmény osztott dózisú (2 napos) adagolási rendjével. A SUPREP bél Prep Kit esetében a csak esti (1 napos) kezelés magasabb összbilirubin (magas), BUN (magas), kreatinin (magas), ozmolalitás (magas), kálium (magas) és húgysav (magas) arányokkal társult, mint a SUPREP bél Prep Kit osztott dózisú (2 napos) kezelés. A SUPREP bél Prep Kit alkalmazása csak esti (1 napos) adagolási rend szerint nem ajánlott.
olvassa el a teljes FDA előíró információkat Suprep (nátrium-szulfát, kálium-szulfát, és magnézium-szulfát)
