Suprep
EFFETTI COLLATERALI
Studi Clinici Esperienza
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica.
In uno studio clinico multicentrico e controllato che ha confrontato SUPREP Bowel Prep Kit con un prep intestinale contenente polietilenglicole ed elettroliti (PEG + E) che sono stati somministrati in un regime a dose frazionata (2 giorni), le reazioni avverse più comuni dopo la somministrazione di SUPREP Bowel Prep Kit sono state disagio generale, distensione addominale, dolore addominale, nausea, vomito e cefalea; vedere Tabella 1, sotto. Le reazioni avverse meno comuni che si sono verificate sono state il blocco AV (caso 1) e l’aumento di CK. In questo studio, i pazienti che ricevevano il kit di preparazione intestinale SUPREP erano limitati a una colazione leggera seguita da liquidi chiari; ai pazienti che ricevevano la preparazione intestinale PEG + E era permesso avere una colazione normale e un pranzo leggero, seguiti da liquidi chiari.
Tabella 1: Trattamento-Emergente Reazioni Avverse Osservate in Almeno il 2% dei Pazienti Split-Dose (2 Giorni) Regime di
| Sintomo | Split-Dose (2 Giorni) Regime di | |
| SUPREP N=190 |
PEG + E prodotto N=189 |
|
| Nel Complesso Il Disagio | 54% | 67% |
| Distensione Addominale | 40% | 52% |
| Dolore Addominale | 36% | 43% |
| Nausea | 36% | 33% |
| Vomito | 8% | 4% |
| Mal Di Testa | 1.1% | 0.5% |
La tabella 2 mostra la percentuale di pazienti che hanno sviluppato nuove anomalie importanti elettroliti e di acido urico dopo aver completato la preparazione intestinale con SUPREP Intestino Prep Kit o PEG+E somministrato in dosi frazionate (2 giorni) il regime.
Tabella 2: I pazienti con Normali valori Sierici di Chimica con Uno Spostamento di un Valore Anomalo, Mentre in Dosi frazionate (2 Giorni) Regime di
| Giorno dei Colonos copia n (%)* |
Giorno 30 n (%)* |
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| gap Anionico (alto) † | SUPREP | 14 (8.9) | 3 (1.9) |
| PEG + Elettroliti | 12 (7.6) | 2 (1.4) | |
| Bicarbonato (basso) | SUPREP | 20 (12.7) | 7 (4.4) |
| PEG + Elettroliti | 24 (15.2) | 4 (2.7) | |
| Bilirubina totale (alta) | SUPREP | 14 (8.5) | 0 (0) |
| PEG + Elettroliti | 20 (11.7) | 3 (1.9) | |
| BUN (alta) | SUPREP | 2 (1.6) | 14 (11.2) |
| PEG + Elettroliti | 4 (2.9) | 19 (14.5) | |
| Calcio (alta) | SUPREP | 16 (10.4) | 8 (5.2) |
| PEG + Elettroliti | 6 (3.7) | 6 (3.9) | |
| Cloruro di (alta) | SUPREP | 4 (2.4) | 6 (3.7) |
| PEG + Elettroliti | 20 (12.2) | 6 (3.8) | |
| Creatinina (alta) | SUPREP | 3 (1.9) | 5 (3.2) |
| PEG + Elettroliti | 2 (1.2) | 8 (5.2) | |
| l’Osmolalità (alta) | SUPREP | 8 (5.8) | DI |
| PEG + Elettroliti | 19 (12.9) | DI | |
| l’Osmolalità (basso) | SUPREP | 3 (2.2) | DI |
| PEG + Elettroliti | 2 (1.4) | DI | |
| Potassio (alta) | SUPREP | 3 (1.8) | 6 (3.7) |
| PEG + Elettroliti | 5 (2.9) | 8 (4.9) | |
| di Sodio (basso) | SUPREP | 5 (3.1) | 1 (0.6) |
| PEG + Elettroliti | 4 (2.3) | 2 (1.2) | |
| Acido urico (alta) | SUPREP | 27 (23.5) | 13 (11.5) |
| PEG + Elettroliti | 12 (9.5) | 20 (16.7) | |
| *per Cento (n/N) di pazienti in cui N=numero di pazienti con una normale linea di base che avevano valori anormali a timepoint(s) di interesse. †Pazienti con bicarbonato normale al basale che hanno sviluppato un basso contenuto di bicarbonato (≤21 mEq/L) e un elevato gap anionico (≥13 mEq/L) il giorno della colonscopia o il giorno 30. |
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C’erano anche 408 pazienti che hanno partecipato a uno studio in cui SUPREP Bowel Prep Kit o PEG+E sono stati somministrati in un regime di sola sera (1 giorno). Tassi più elevati di disagio generale, distensione addominale e nausea sono stati osservati con il regime solo serale (1 giorno) rispetto al regime a dose divisa (2 giorni) per entrambi i preparati. I pazienti trattati con SUPREP Bowel Prep Kit presentavano un aumento dei tassi di vomito con il regime solo serale (1 giorno). Un regime di dosaggio solo serale (1 giorno) è stato associato a tassi più elevati di valori anormali per alcuni elettroliti rispetto al regime a dose frazionata (2 giorni) per entrambi i preparati. Per il kit di preparazione dell’intestino di SUPREP, il regime di sola sera (1 giorno) è stato associato a tassi più elevati di bilirubina totale (alta), BUN (alta), creatinina (alta), osmolalità (alta), potassio (alta) e acido urico (alta) rispetto al regime di preparazione dell’intestino di SUPREP (2 giorni). La somministrazione del kit di preparazione dell’intestino SUPREP in un regime di dosaggio solo serale (1 giorno) non è raccomandata.
Leggere l’intera FDA prescrizione informazioni per Suprep (solfato di sodio, solfato di potassio, e solfato di magnesio)
