エモリー大学機関審査委員会

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守秘義務証明書とは何ですか？

機密性証明書（CoC）は、機密性の高い研究に登録された参加者のためのプライバシー保護の層を追加します。 CoCは、主に、情報を特定したり、研究参加者の特性を特定したりするための裁判所命令や召喚状などの強制的な法的要求から保護します。 NIHが資金提供するすべての研究に対してNIHによって付与されていますが、Cocは非NIH資金提供の研究（連邦政府がまったく資金提供していない研究で CoCは、有害である可能性のある主題に関する情報を収集し、研究研究記録にのみ存在する研究研究に適しています（つまり、情報は召喚状の対象となる他の記録にはまだ存在しません）。

研究者がCoCでカバーされている場合、どのような研究者ができるか、できないか？

研究がCoCによってカバーされている場合、研究者は:

  • は、連邦、州、または地方の民事、刑事、行政、立法、またはその他の手続において、そのような個人の名前、またはそのような情報、文書、またはバイオスペシメン; または
  • は、そのような個人の名前、またはそのような個人に関する識別可能で機密情報を含み、研究の目的のために作成またはコンパイルされた情報、文書、または生物種の名前を、研究に関連していない他の人に開示または提供することはできません。
  • は、連邦、州、または地域の法律（例：連邦、州、または地域の法律）によって要求される
    • の場合にのみ情報を開示することができます。 連邦食品、医薬品、化粧品法、または州および地方の保健部門への伝染病の報告を必要とする州法によって要求されるように）、連邦、州、または地方の民事、刑事、行政、立法、またはその他の手続における開示の事例を除きます。
    • 情報、文書、または生物製剤が属する個人の医療に必要であり、個人の同意を得て作成された
    • 情報、文書、または生物製剤が属する個人の同意を得て作成された
    • ; または
    • は、研究における人間の参加者の保護を管理する適用される連邦規制に準拠している他の科学研究の目的のために作られました。

守秘義務証明書の対象となる研究を行う研究者は、研究が連邦政府の資金提供を受けていない場合でも、識別可能な機密情報が他の研究者または組織に提供される場合、他の研究者または組織は、守秘義務証明書の対象となる場合に適用される要件を遵守しなければならない

VA研究に関する考慮事項

AVAHCSで実施され、CoCの対象となる研究については、以下に注意してください。:

  • 医学的介入を伴わない研究については、医療記録に注釈を加えることはできません。
  • 医学的介入を含む研究については、個人が研究研究に登録されていること、臨床ケアに影響を与える詳細、研究を実施している研究者の名前と連絡先情報を示す医療記録の進捗ノートを作成する必要があります。

2017年10月1日更新:

特定の基準を満たす新規および継続中のNIH資金による研究はすべて、新しいNIHポリシーを通じて機密性証明書（CoC）が発行されたものとみなされます。 （以前は、研究者はCoCのためにNIHに積極的に申請しなければならず、研究が参加者から機密情報を収集していた場合にのみ適用されていました。)

“識別可能な機密情報”という用語は、生物医学、行動、臨床、またはその他の研究の間に収集または使用される個人に関する情報を意味し、以下が発生する可:

  • 個人が識別されます; または
  • は、少なくとも非常に小さなリスクがあり、情報、情報の要求、およびその他の利用可能なデータソースのいくつかの組み合わせを使用して個人の身元を推測することができます。

ポリシーの変更の詳細については、この通知を参照してください。

どのような研究がCoCによって自動的にカバーされていますか？

はNIHによって資金提供され、2016年12月13日以降に開始または継続されました。:

  • は、データが識別可能な研究を除外することを含む連邦規制によって定義されている”人間の被験者の研究”です。 直接または参加者にリンクされている識別子
  • または、個々に識別可能なバイオspecimensの収集または使用を含む研究、または少なくとも非常に小さなリスクがあ;
  • または、
  • または、現在の科学的慣行または統計的方法によって決定されるように、少なくとも非常に小さなリスクがある個人に関する情報を含む他の研究であり、被験者の身元が

研究チームはしなければならないのですか？

インフォームドコンセントを取得する研究では、被験者は自分の情報がCoCによって保護されていることと、それが何を意味するのか（保護と制限）を知 IRBは、上記の基準を満たすすべての新しい提出物で使用される同意フォーム（ICF）テンプレートの言語を提供します。

IRBはまた、研究チームがIcfを更新してCoC言語を含めるまで、進行中の研究研究で将来の被験者に同意する際に使用する補遺を提供しています（それが必

CoCは我々の進行中の研究で既に収集されたデータをカバーするのだろうか？

はい。 所定の場所に入ると、CoCは、CoCが発行される前に収集されたデータを含む、研究で収集されたすべてのデータに適用されます。

どのように私は私の研究のためのCoCを得ることができますか？

非連邦資金による研究については、CoCを申請することができます。 CoCを申請するには、次の手順を実行してください:

    1. NIHのCoCキオスクに移動し、電子的に申請書を提出するための手順を完了します。 受領後、NIHはPIとエモリー機関の公式によって署名されなければならないフォームを提供します。
    2. フォームに署名する準備ができたら、Emory機関の公式に直接フォームを送信しないでください。 代わりに、あなたの研究を担当するIRBアナリストにメールしてください。 アナリストが誰であるかわからない場合は、私たちに電話して調べるか、CoCアプリケーションを私たちのメインメールアドレスに直接送信することがで[email protected]).

電子メールには、以下を含めてください:

    2. 研究研究中に生成される機密データの性質
    3. そのデータが被験者に識別/リンクされる方法
    4. その機密情報が研究記録の外にも存在するかどうか（例えば、EHCまたは他の場所の被験者の医療記録に既に存在するHIV診断など）。 機密情報が召喚される可能性のある別の場所に既に存在する場合、CoCアプリケーションにサインオフすることはできません。

研究対象はどのようにCoCについて知らされるべきですか？ CoCを申請していますが、まだ受け取っていないことを伝えることはできますか？

CoCの保護–および制限–は、CoCが付与された後、インフォームドコンセントフォームに記載されなければならず、言語はNIHによって指示されます。 Emory IRB webサイトに掲載されている同意テンプレートには、必要な言語が含まれています。

NIHは、CoCを申請していることを同意書に記載しないことを好みます。 CoCが実際に取得された後にのみ、被験者はCoCを参照する同意書を介して登録されるべきです。 IrbがCoCを取得する前に登録が許容されることに同意した場合、IRBはcoc申請書とともにNIHに提出できるCoCバージョンとともに、conesntフォームのno-CoCバージョンを承認することができますが、CoCが付与されるまで登録に使用することはできません。

研究が承認された後にCoCを取得した場合はどうすればよいですか？

既に承認されている研究のCoCを付与されている場合は、eIRBで修正を提出して次のことを行う必要があります:

    1. 承認されたCoCを”その他の文書”セクションの下のeIRBシステムにアップロードします。
    2. CoCに注意するためにICFに必要な言語を追加します（最新のICFテンプレートを参照）。

CoCは”敏感な研究状況”とどのように比較されますか？

最後に、CoCと”センスティティブスタディステータス”の違いを認識することが重要です。「研究が「機密状態」を有すると宣言された場合、医療記録に記録される情報の量を制限するための措置が講じられます。 ただし、CoCはレコードに入力される情報を制限するものではなく、その情報をプライバシー保護でカバーします。 言い換えれば、プロトコルが「機密性の高い研究ステータス」を有することを決定するだけでは、召喚状から研究データを保護することはできないため、機密性の高いステータス決定に加えてCoCが推奨されるか、または必要とされることさえあります。

その他のご案内については、お気軽にお問い合わせください。 NIHのウェブサイトには、Cocに関するよくある質問に関する有用なページもあります。

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