コロンビアケアへの紹介：世界クラスの医療大麻ビジネス

その比類のない大麻ベースの製品と厳格な科学研究への継続的なコミットメントは、コロンビアケアLLC医療大麻の世界的リーダーを作ります。

CEOのNicholas Vitaは、医療大麻の世界と、Columbia Care LLCがこのような論争の的になっているが急速に成長している業界の世界的リーダーになるためにどのように努力して

どの国や世界規模でも効果的な医療用大麻ベースの製品のマーケティングにとって最大の課題は、患者が服用している製品の標準化、利用を知らせるための査読済みデータの提供、および支払人の採用を容易にするための人口レベルの経済的影響分析の利用可能性である。 残念なことに、これらの3つの基本的な柱のすべてを解き放つ最も基本的な要因、患者が毎回同じ化学物質を同じ用量で受け取り、一貫した生物学的効果をもたらすことを保証するための方法と手順は、これまでの大麻産業の焦点ではありませんでした。

最終的な大麻製品に存在するカンナビノイド分子の数千の組み合わせがあり、従来の知恵が”株”を受け入れるという事実（すなわち、 “通り”の名前を使用して未加工か得られた農業材料）受諾可能な医学の選択として利用できるプロダクトの可変性、矛盾および頻繁に予測不可能性の過

Columbia Care

それにもかかわらず、米国のマーケットリーダーの一人であるcolumbia Careは、患者が複数の標的カンナビノイドの組み合わせからの利益を保持する天然の植物ベースの標準化された製品を、正確で単位投与された医薬品製剤および各治療を規制するためのフォーマットで受け取る権利を有するという信念を持って会社を設立した。 コロンビアケアの努力は、ピアレビューの精査に耐えることができる善意の大麻研究のための扉を開いています,ケアの標準への比較分析を可能に,と有効性の検証,リスクの評価(そのようなポリファーマシーなど)そして、人口ベースの経済分析は、プロバイダのためのこれらの薬の利点を定量化するために,政策立案者や患者.

2013年に設立されたColumbia Careは、米国で最大かつ最も経験豊富な医療用大麻ベースの製品およびサービス提供者の1つです。 経営陣の推計によると、コロンビアケアの米国のライセンスは、それが米国の成人人口の50％以上に到達することを可能にします（図。 1). さらに、最終的な規制措置が完了すると、Columbia Careはマルタで医療用大麻を栽培、処理、配布し、ヨーロッパ全体で医療用大麻を輸出することが許可されます。

新しい医療大麻ベースの製品と患者ケアの革新と検証に焦点を当てた同社は、今日、20以上のColumbia Careブランドを包含する特許 会社に縦方向の忍耐強いデータベースのてこ入れによって直接および関連した方法で患者に役立つ機能があります。

Columbia CareのR&Dチームは、毎日同意した患者から受け取ったデータを継続的に”翻訳”し、実世界データ（RWD）、患者報告アウトカム測定（PROMs）、スポンサー研究データと重ね合わせ その結果、Columbia Careは、このエビデンスに基づく患者フィードバックループを利用して、患者にとって最も重要な症状や症状の特定のカテゴリに対処するために望まれる意図された利益と効果のために製品製剤が最適化されることを保証することができます。

Columbia Careの主な目標は、世界中で利用可能な最高品質で最も一貫性のある大麻ベースの医療およびウェルネス製品を提供することです。 その標準化基準を満たすために、コロンビアケアは、米国で販売されている医薬品のAPI変動のための米国食品医薬品局の10％のベンチマークを大幅に下回る<1％の活性医薬成分（API）変動を達成する能力を実証している。 コロンビアケアの名称でフロスやフラワーを使用した製品は提供していないが、同じ遺伝的構造を共有しているにもかかわらず、順次収穫されると広く異なるカンナビノイド含量を有することができる（図）。 2).

製品

ロットごとに製品の一貫性を確保する能力により、Columbia CareはTheraCeed™、ClaraCeed™、ClaraCeed Ultra™、EleCeed™の四つの主要な組み合わせ製品ブランドについて特許保護を申請するこ 3, 4). これらのブランドアーキテクチャは、THCとCBDだけでなく、テルペンとフラボノイドだけでなく、正確に設計されたカンナビノイドの最小十の組み合わせで これらの正確に処方された製品は、カンナビノイドの種類と量を含むように設計されており、カンナビノイドが有効性を示している特定の状態や症状に最も効果的であることが示されています。

Columbia Careが製造し、開発を続けている状態固有の製品は、パブリックドメインに存在する証拠から構築されています（National Academies of Sciences,Engineering,and Medicine、2017）。 さらに、コロンビアケアは、2013年以来、カンナビノイド混合物のよく特徴付けられた組み合わせを取って同意した患者からのデータを含む、患者報告されたアウトカム測定の独自のデータベースから収集した知識を適用しています。

経営陣は、これがこの分野で世界で最も堅牢なデータセットの一つであると考えており、現在、同社が米国全土のコロンビアケアの診療所ネットワークで月に50,000を超える準拠した患者トランザクションに起因するデータがある。 このデータ量は、同社の全体的な成長に合わせて、常に数が加速しています。

Columbia Careの科学諮問委員会のメンバー、ペンシルベニア大学Pearlman School of MedicineのChief scientific officer Rosemary Mazanet、MD、PhD、trustee、スタンフォード大学の生物医学データ科学の教授兼議長であるCarlos Bustamante、Phd、Professor and chair of biomedical data scienceは、Columbia Care製品の患者の使用と購入に関する現実世界の証拠（RWE）を評価するためにRWDを追跡している。 Columbia Careのデータ分析プログラムは、現在販売されている組み合わせ製品を構築し、最適化し、新製品の開発を知らせるために使用されているこのRWDをさら 特定のcannabinoid組合せに加えて、会社が現在提供するプロダクト公式およびフォーマットは忍耐強い利点を最大にすることに重大である:

1. 長時間作用型製剤: 慢性の条件の多くの患者は進歩のでき事に単に答えるよりもむしろ彼らの条件を、管理するように徴候からの救助を絶えず要求し、追求します。 コロンビアケアは、患者にこの需要に最適なソリューションを提供するために、薬物送達技術と標的APIの組み合わせを組み合わせた特許出願中のハード 高度に細工された農業株、厳格な化学および新規な薬物送達技術の組み合わせは、油で観察されるよりも高い生物学的利用能を可能にし、患者が一日あたりの必要な用量の数を減らすことを可能にすると同時に、より長い症状の緩和を提供し、コストを削減する
2. 中間作用製剤：作用の開始と作用期間のバランスをとるために、コロンビアケアは、口腔粘膜下を通して吸収されることができる形式のApiの独自の組み合わせを含む多くの製品を開発し、商業化した。 チンキは、精度、持続時間、発症のこのバランスをとるように設計された製品のそのような例の一つです。 コロンビアケア製品の利点が最大化され、患者のニーズと好みが対処されていることを確実にするために、このバランスをとるいくつかの他の形式の仮特許が出願されている
3. 即時救済製剤:患者が画期的なイベントを管理したり、急性症候エピソードに対処するオプションを持っていることを確認するために、コロンビアケアは、独自の、迅速な救済方法のポートフォリオを開発し、商業化しました。 これらは化学、工学および装置技術（専有ハードウェアおよびソフトウェア）にてこ入れするプロダクトであり、カンナビノイドの正確に製造された組 この投与経路を使用するそのような製品の例は、Columbia Careの独自のデバイスによって提供される単位投与可能な吸入気化溶液である。

これらの製品は、患者および/または提供者の要件に特別に合わせた用量を提供および監視するように設計されています。 行為の手始めを最大にするように設計されている他の特許を取られたプロダクトは信頼でき、慎重な方法の急速な粘膜配達を提供するために舌の下に置かれるColumbiaの心配の口頭dissolvableタブレットである。 不具の、女性または小児科の患者のために、別の単位のdosable直腸および腟の坐剤はまた即時の、集中させた解放のために開発された。

Product innovation

Columbia Careは、現在の社内で開発された独自の処方薬のポートフォリオに加えて、グローバルな企業リーダー、研究機関、専門の患者擁護組織との共同イニ

そのようなパートナーシップの一例は、オーストラリアに拠点を置く鼻呼吸器会社Rhinomed（ASX）とのコロンビアケアのライセンス契約です:RNO）の共同開発のために、大麻ベースの医薬品を提供しています。 睡眠障害：このパートナーシップは、コロンビアケアは、先進国で最も重要な満たされていない医療ニーズの一つを追求する能力を与えます。 睡眠時無呼吸と不安関連の睡眠障害は、患者の治療と健康を改善するための同社の焦点領域のほんの2つです。 Rhinomedとのパートナーシップは、医療機器メーカーや製品開発者のための選択のグローバルパートナーであることにコロンビアケアのコミットメントを強調しています。 このコラボレーションの結果は、睡眠時無呼吸に対処するための検証された二つのアプローチを一つの薬物溶出装置に組み合わせ、コロンビアケアの製剤、製造、流通能力を活用し、局所（鼻粘膜）投与がコロンビアケアの医薬品品質の大麻ベースの医薬品の一貫した用量の送達を最適化することを可能にする市場をリードする医療装置と組み合わせることになる。

2019年第1四半期、Columbia Careは、医療用大麻製剤を吸入用にエアロゾル化する特許出願中の精密線量気化器技術を開始しています。 この吸入装置は99%以上の一貫性を滴定可能な、線量メーターで計られたcannabinoidsに与える。 現在のvapeのペンを持つ医者、薬剤師および患者のための挑戦は患者が受け取るcannabinoid線量が完全に依存して、各吸入と変わることである。 この装置によって、cannabinoid線量は制御されます、従って患者は取って、あらゆる吸入の一貫した線量を受け取るかどの位知っています。

この機会のネクサスは、アリゾナ州立大学との複数年の開発パートナーシップを通じて浮上し、すべての患者が装置を使用するたびに同じ量の薬を受 コロンビアの心配は配達のこの方法が顧客のための最適の適量そしてよりよい結果を保障するために主で、性能のための消費者予想の範例転位を表

進行中の研究

最良のカンナビノイド製品の組み合わせはまだ発見されていない可能性があり、ほとんどの既存の製剤は、治療カテゴリと症状の範囲 このため、Columbia Careは、インパクトの高い条件で様々な適応症の治療のために、正確に製造された大麻ベースの医薬品の効果を研究し、検証する厳格な証拠に基

これは、Columbia Careが患者ケアの使命をどのように果たし、製品の認知度を高め、採用を強化し、革新的なリーダーシップを継続的に再確認するかの特徴です。 同社が従事している多くの研究分野の中には、以下の強調された取り組みがあります。

オピオイド乱用

Columbia Careは、Columbia Careの製剤化された医薬品を使用し始める患者のオピオイド使用を観察するために、Columbia Careの精神医学部門の物質使用障害部の助教であるArthur Robin Williams博士が率いる研究にコロンビア大学と協力している。

この研究は、正確に投与された医療用大麻医薬品へのアクセスがオピオイド中毒に与える影響に焦点を当てた、米国の薬物乱用に関する唯一の国立研究所（NIDA、国立衛生研究所、NIHの下位組織）の助成金である。 これは、コロンビアケアの用量測定カンナビノイド薬の使用を開始した後、ニューヨーク州の神経障害患者におけるオピオイドの使用を追跡したコロンビアケアによって収集されたパイロットデータを拡大する予定です。 このパイロット研究は、これらの患者の62％がTheraCeed、ClaraCeedまたはEleCeedを一貫して服用している間にオピオイドの使用を減少または停止したことを示した。

これらのパイロット結果は、より大きな研究のためのNIDAの資金調達の基礎となり、米国政府がコロンビアケアなどの米国企業が製品製造業者と

Columbia Careはまた、ニューヨーク大学（NYU）Langone Medical Centerと協力して、オピオイド中毒患者のための治療選択肢を提供しています。

難治性てんかん

コロンビアケア製品ClaraCeedとClaraceed Ultraは、複雑な医学的および行動的条件を持つ個人への高度な専門ケアの国際的に有名なセンターフォーディスカバリー（TCFD）と共同で観察研究に使用されている。 この研究は、現在のニューヨーク州保健省のガイドラインに従って薬物耐性てんかんを有する50人のTCFD患者を登録するように設計されており、神経科医Orrin Devinsky、MD、nyu Langoneの包括的てんかんセンターのディレクターであり、てんかんの研究の世界的リーダー、およびTcfdのアソシエイトエグゼクティブディレクターであるTerry Hamlin博士が主導している。

本研究では、ClaraCeedとClaraceed Ultra medical cannabisを薬物耐性てんかんの被験者における進行中の治療の補助として使用し、痙攣発作の安全性、忍容性および潜在的な減少のための最適用量を評価する。 このパートナーシップは、正確に製造された大麻由来の医薬品の治療上の利点を検証する証拠に基づく研究へのコロンビアケアの献身を強調してい

メンタルヘルス

Columbia Careの医薬品品質の製品がメンタルヘルスに及ぼす影響は、英国のKing’S College Londonと関連して研究されます。 コロンビアケア製品は、キングスカレッジロンドンが主導し、ウェルカムトラストによってサポートされている三つの今後のプラセボ対照多国籍研究:

1. 精神病のリスクが高い患者
2. 伝統的な薬に加えて反応しない精神病の患者
3. 伝統的な薬に加えて治療が困難な精神病の患者。

リウマチ疾患

Columbia Careは、westmed Medical Groupと協力して、外来リウマチ人口における医療大麻の有効性と安全性に関する治療研究を行っています。

鎌状赤血球症

は、ピッツバーグ大学と共同で、鎌状赤血球症の疼痛制御と炎症軽減を評価するためにコロンビアケア製品を使用します。

患者/遺伝子プロファイル

科学諮問委員会（SAB）メンバー Bustamanteと連携して、コロンビアケアは、製品の革新を推進し、ターゲットを絞った予測結果モデルを作 これらの機能は、コロンビアケア製品の利点を強化し、医療と消費者分析が責任を持って活用される方法に大きなプラスの影響を与える方法をユー この仕事はヘルスケアおよび消費財のセクター両方の全体的なリーダーとしてColumbiaの心配を置く。

才能

Columbia Careは、業界のリーダーとしての地位に会社を動力を与えてきた経験と背景の多様なセットを持つ世界クラスのエグゼクティブリーダーシッ これは、コロンビアケアの現在の最高経営責任者であるニコラス-ヴィータと、現在の執行会長であるマイケル-アボットによって共同設立されました。 VitaとAbbottは、財務リーダーシップの役割において数十年の経験を有しており、そこからグローバルにこの会社の継続的な成功を知らせることができます。

エグゼクティブリーダーシップチーム

コロンビアケアリーダーシップチームは、医療、ヘルスケア、研究、データ分析、マーケティング、財務、法律、運用、リスク管理の経験豊富な幹部で構成されており、世界で最も困難な満たされていない医療ニーズのいくつかを解決するために医療大麻が果たす役割に情熱を持っています。 チームの各メンバーの特定の専門知識は、コロンビアケアの成功に不可欠であり、チームは大麻の分野で比類のないものです。

才能のこのユニークなコレクションのちょうど二つの例は、最高科学責任者ローズマリー Mazanet、MD、PhD、および最高データ責任者ガイHussussianです。 MazanetはすべてのColumbiaの心配プロダクトが最良の忍耐強い結果のために最大限に活用されることの保障で器械であったDana Farber訓練されたhaematologist/腫瘍学者である。 コロンビアケアは、その医薬品品質のために世界的に高いバーを設定するように彼女の強力な科学的および医療資格情報は、重要な役割を果たしています,一貫性のある医療大麻製品.

Hussussianは、ibm-Aspera高速転送サービスを担当するinfrastructure engineering and cloud operations groupを立ち上げたIBMを含む、エンジニアリング、IT、運用において20年以上の経験を持っています。 チーフデータオフィサーとしての彼の役割では、Hussussianはコロンビアケアの医療大麻患者報告された結果の広大なレジストリと協力しています。 Columbia Careは、彼の深い専門知識に基づいて、このデータセットを活用して、特定のColumbia Care製剤が標的とされた患者集団にどのように役立つかを理解するだけでなく、この知識を使用して業界で最も効果的で革新的な製品を開発しています。

最高科学責任者と最高データ責任者の両方とともに、Columbia Careは、製品の品質、革新、患者の経験に対する永続的なコミットメントを実証しています。

科学諮問委員会

Mazanetが率いるColumbia Care SABは、腫瘍学、データサイエンス、医療提供者の設定に関する深い専門知識を持っています。 Bustamanteは、Columbia Careのデータ分析プログラムを加速し、グローバルな技術リーダーとの関係を固める上で非常に貴重です。 Stephen Bonner、Cancer Treatment Centers of Americaの元社長兼CEOは、当社の製品とサービスを、保険の処方や医療保険プランなどの伝統的で専門的な医療提供者の設定に統合するプロセスをリードしています。

市場固有の諮問委員会

Columbia Careの成功の一部は、Columbia Careが運営する地元の文化を理解し、完全に統合するための努力に起因する可能性があります。 これは、各市場のローカルパートナーであることを目指しており、これは、その細心の注意を払って設計された市場固有の諮問委員会の助けを借りて達成さ

例えば、Columbia Careのドイツ諮問委員会の設立は、ドイツの利害関係者（政策立案者、研究者、提供者、機関、患者）のニーズと期待を確実に理解するために行われました。 Columbia Care Deutschland GmbHのドイツ諮問委員会は、地域および地域の専門知識を維持し、受け入れる必要があるすべてのヨーロッパ市場で使用するモデルです。

これらの諮問委員会は、単に米国のアプローチを取ってグローバルに適用するのではなく、地元のリーダーシップの資格情報を確立し、Columbia Careが常に一般的に受け入れられているベストプラクティスを使用することを確実にするために不可欠である。

グローバルプレゼンス

Columbia Careはマルタでのライセンスを通じて、当初は米国を超えて思考リーダーシップとプレゼンスを拡大しています。 最終的な規制措置が完了すると、Columbia Careはマルタで医療用大麻を輸入、輸出、栽培、処理、配布することができ、連邦政府の医療用大麻プログラムが存在する世界的な市場にアクセスできるようになります。 米国の既存の操作に一貫して、コロンビアの心配はヨーロッパおよび世界の残り中の薬剤質のcannabinoid基づかせていた薬の有価証券と進水すると期待する。

マルタでの事業は、Gmp認定およびISO認定の研究および製造施設を含むクラスで最高であることが期待されており、ClaraCeed、TheraCeed、EleCeedを含む独自の医薬品品質の医療用大麻製品の完全なスイートを錠剤、気化油、チンキ剤、座薬および局所製剤で生産する。 コロンビアケアはまた、250以上の表現型を含む独自の遺伝的銀行から派生した医療グレードの花株のターゲットを絞った選択を成長させます。

この発表は、コロンビアケアが、ヨーロッパ、南米、オセアニアの患者、医療リーダー、政策立案者、機関からの問い合わせに対する最初の回答であり、特許取得済みの医薬品品質、用量従量制のカンナビノイドベースの医薬品ポートフォリオへのアクセスを提供するものです。

英国では、Columbia CareはFamilies4Accessと協力して、法的大麻使用のためのデータと教材の提供を支援しています。 さらに、Columbia Careは薬用大麻センターの参加者です。

Columbia Careのドイツにおける取り組みは、新しい市場で意味のある存在感を確立し、維持するための実証済みのモデルを強調しています。 地域のリーダーや専門家とのパートナーシップを募集し、維持することは、地域の政策立案者、研究者、医療提供者、機関や患者のニーズと期待を満たすことを保証 例えば、Columbia CareとドイツのMöllerPharmaのパートナーシップは、columbia Careの専有および信頼されたブランド、資本資源、データおよびスケールと薬用植物ベースの抽出、分離物およびチンキの地域GMP迎合的な生産の十年を結合する。

概要

コロンビアケアは、業界で最高品質の医療大麻製品を栽培するほぼ100％垂直統合企業です。 世界規模で製造および分配し、国際的なブランドを構築し、厳格な品質基準を継続的に維持する同社の優れた能力は、米国の市場リーダーの一人になることを可能にし、コロンビアケアはこの地位を活用して世界で最も信頼される医療大麻企業の一つに成長しています。

6年前の創業以来、Columbia Careは、エグゼクティブチームの総合的な専門知識を活用して、独自の能力を活用して業界リーダーに成長し、医薬品品質の一貫性のある大麻ベースの医薬品の基準を設定してきました。 世界で最も挑戦的な満たされていない医療ニーズのいくつかを解決するというビジョンと、製品の革新、研究、患者の経験を通じて生活を改善する使命を持つColumbia Careは、世界クラスの大麻ビジネスだけでなく、比類のない大麻ベースの製品と厳格な科学研究への継続的なコミットメントで患者の生活を変革するために真に取り組んでいるヘルスケア企業です。

1. 国立科学-工学-医学アカデミー。 2017. 大麻とカンナビノイドの健康への影響: 証拠の現在の状態と研究のための推奨事項。 ワシントンDC:National Academies Press.
2. FDAの現実世界の証拠プログラムのためのフレームワーク。 2018年12月。 www.fda.gov

[email protected]
https://www.col-care.com/

この記事は、Health Europa Quarterlyの8号に掲載され、現在読むことができます。