ランダム化試験の公開報告書における参加者フロー図の報告

PubMed出版タイプの検索語”Randomized Controlled Trial”は、ランダム化試験の644の可能な報告を特定した。 検索されたすべての引用のタイトルと抄録をスクリーニングした後、541の全文記事をレビューし、無作為化試験の469の主要な報告を得ました（図2）。; これらの380のうち、著者へのジャーナルの指示で配偶者の声明を参照するジャーナルに掲載され、89は配偶者を参照していないジャーナルに掲載されました。 配偶者支持ジャーナルに掲載されたレポートの六十から二パーセント（237/380）は、非配偶者支持ジャーナルに掲載されたレポートのわずか29％（26/89）と比較して配偶者

2009年7月から12月にかけて索引付けされたPubMed引用からの無作為化試験の同定。

したがって、無作為化試験の263（56％）の469の主要な報告のうち、コンソートフローダイアグラムが含まれており、236/263（90％）は並列群試験の報告であり、16（6％）はクラスター無作為化され、四つ（1.5％）はクロスオーバー、四つ（1.5％）は階乗であり、三つ（1％）は分割体試験であった（図2）。 主な試験報告書は50の異なる雑誌に掲載され、大部分は専門誌に掲載されていました。 サンプルで最も報告されたジャーナルは、Lancet（n=27）、New England Journal Of Medicine（n=23）、BMJ（n=20）、JAMA（n=18）、およびPediatrics（n=16）でした。 私たちのコホートに含まれる記事の九十パーセント（237/263）は、著者に彼らのジャーナルの指示で配偶者の声明を参照した雑誌に掲載されました;41/50（82％）の雑誌。 比較では、フロー図を含まなかった論文の69％（143/206）は、著者へのジャーナルの指示でコンソート声明を参照したジャーナルに掲載され、25/55（45％）のジャーナルに掲載された。

表1は、一般的な試験特性の報告に関する情報を示しています。 並列グループ試験の約半分（49％、n=116）は、関心のある主要な介入として薬物を調査し、20％（n=46）は外科的または手続き的介入を評価し、27％（n=64）はカウンセリングま 並列グループ試験報告の三十から一パーセント（n=72）は、明示的に彼らが単一センター試験であると述べ、58％（n=137）は、彼らが多センター試験であったと述べました; 研究センターの数は、残りの報告書で明示的に定義されていませんでした（n=27）。 並列群試験の大部分（79％；n=187）は2つの研究群を有していた。 並列グループ試験ごとに募集された参加者の中央値は213（10番目から90番目の百分位数50から1217）であり、クラスター無作為化試験が含まれているため、グループ”他の”試験（中央値529、10番目から90番目の百分位数56から61280）よりも小さかった。

並列グループ試験の17％（n=40）は産業のみによって資金提供され、18％（n=43）は一部の産業によって資金提供され、53％（n=126）は非産業によって資金提供されました。 比較のために、非並列群試験の一般的な試験特性の報告に関する情報も表1に提供されています。

並列グループ試行のコンソートフローダイアグラムに含まれる情報

表2は、参加者フローダイアグラムを含む並列グループ試行の236件のレポートのコンソートフローダイアグラムに報告された情報の概要を示しています。 フロー図の八十から一パーセント（n=191）は、資格のために評価された人々の全体的な数を報告し、71％（n=168）は、ランダム化の前に除外された人々の全体的な数を報告し、98％（n=231）は、無作為化された全体的な数を報告した。 ランダム化前の除外理由はあまり報告されておらず、57%(n=136)のみが試験の包含基準を満たさなかったために除外された人数を報告し、66%(n=157)は試験への参加を拒否したために除外された人数を報告し、60%(n=141)はその他の理由で除外された人数を報告した。

ザ-マジョリティ(94%; フロー図のn=223）は、試験の各アームに割り当てられた参加者の数を報告したが、半分未満（40％;n=95）は、実際に割り当てられた介入を受けた試験の各アームの参加者の数を報告した。 フロー図の3分の1以上（38％、n=91）は、割り当てられた介入を受けなかった参加者の数を報告し、32％（n=76）のみが、患者の同意の撤回や初期患者診断の変更など、除外 フロー図の六十から七パーセント（n=158）は、試験の各アームでフォローアップするために失われた数字が含まれていました;半分以下（40％;n=93）は、患者が移動していたし、位置を特定することができなかった例のためにフォローアップするために損失の理由を報告しました。 同様に、フロー図の61％（n=145）は、試験中に介入を中止した参加者の数を報告し、54％（n=128）は、患者の死亡、介入の悪影響、または個人的な理由などの中止理由を報告した。 半分以上(54%; フロー図のn=128）は、分析に含まれる参加者の数を報告し、少数（35％、n=82）は、分析から除外された数、または分析から除外された理由（33％、n=78）を明示的に述べた。

コンソートフローダイアグラムを完成させるために現在必要とされている情報に加えて、含まれていた追加情報も評価しました。 236のフロー図のうち、10(4%)は適格性評価の前にスクリーニングされた参加者の全体数を報告し、20(8%)は複数の時点で試験の各アームでフォローアップに失われた参加者の数を報告し、4(2%)は治療の意図とプロトコル分析の両方に含まれる試験の各アームの参加者の数を報告した。 我々はまた、参加者の数がフロー図全体で合計されなかったいくつかの事例を指摘したが、我々はすべての試験でこれを体系的に評価しなかった。 興味深いことに、非薬物介入を評価する試験報告の約半分（表1）にもかかわらず、フロー図は、介入を行うケア提供者またはセンターの数、または各ケア提供者または各センターで治療された患者の数を報告していない-非薬理学的介入のための配偶者拡張で推奨されている。

表2は、異なるコンソートフローダイアグラムの項目を明示的に報告した試行の数と割合の概要を示していますが、フローダイアグラムから項目が欠落していたり、その項目について報告された情報が不明であったりする事例が多かったです。 後者の良い例は、著者がフォローする損失の報告と治療介入の中止を組み合わせて、それらを区別しなかったことです。 同様に、著者は、ランダム化の前に除外の理由と除外の正確な理由を組み合わせることがあります（e.g.包含基準を満たしていない、参加を拒否した）は不明であった。

クラスター無作為化試験のコンソートフローダイアグラムに含まれる情報

表3は、参加者フローダイアグラムを含む16回のクラスター試験のサブセットのコンソートフローダイアグラムに報告された情報の概要を示しています。 クラスタ試験を提示するためのコンソート拡張のガイダンスは、図中の情報が分析の種類によって異なる可能性があることを示唆している。 各項目について、フロー図がクラスタの数、数を報告したかどうかを評価しました（例： 参加者またはその両方の合計、中央値または平均）。 報告された詳細の種類とレベルにはかなりの変動がありました。

parallel group trials

における完全な出版物のテキストにおける追加情報の報告は、236のフロー図のうち18のみが完全な情報を持っていました。 研究の最後の部分では、フロー図で報告されていない情報が完全な出版物のテキストで報告されているかどうか、そうであれば、それが見つけるのに 並列グループ試験の236件の報告で、フロー図の情報に基づいて未報告または不明とフラグが設定された項目の中央値は、可能な17項目（IQR4〜10）のうち41％（IQR24％〜59％）で

サブセットを調べました(25%; n=54/218)情報がテキストまたは表または図の他の場所で利用可能であったかどうかを確認するために、フロー図で報告されていないか不明であったレポー 54のフロー図で報告された情報のみに基づいて、報告されていないか不明な項目の中央値は7（IQR3〜11）であり、41％（IQR18％〜65％）であった。 全文から取得された情報は、行方不明または未報告のいずれかの項目の数を、フロー図（IQR1から6）ごとに4つの項目の中央値に減少させた;24％（IQR6％から35％）。 改善は、一般的に除外理由の明確化に焦点を当て、分析に含まれ、除外された参加者の数に焦点を当てた（表4）。 特に興味深いのは、フロー図の半分（50％、n=27/52）だけが、主な分析に含まれる参加者数に関する情報を提供したが、これは全文および関連する表および図を調 しかし、この情報を抽出するには、読者側により多くの時間が必要でした。 全体として、記事全文から追加情報を抽出するのに必要な時間の中央値は6分（IQR4〜10）でしたが、査読者の専門知識に応じて多少の変化がありました。