共通データ要素(CDE)
はじめに
共通データ要素(CDE)は、臨床研究や研究で使用され、データ品質を向上させ、サイト間および時間の経過によ 共通のデータ要素は属性に似ており、キーとして機能し、関連付けられた値にマップできます。 Cdeの開発と使用は、用語の標準化をサポートし、データ共有を容易にして、研究間でデータを比較して組み合わせることができます; 研究成果は、異なる研究機関、多様な人口、異なる地域、および介入に関して一般化することができます。
NIH CDEの定義:異なる研究間で複数のデータセットに共通するデータ要素。
目的
共通のデータ要素は、臨床現場での患者ケアと二次的なデータ使用の両方に使用できる臨床データコンテンツ標準を開発する医療業界のニーズに応 これらは病気の監視、人口および公衆衛生、品質改善、臨床研究および払い戻しを含んでいるかもしれません。 国立衛生研究所だけでなく、他のグループや機関は、研究者が電子健康記録から派生したものを含め、研究でCdeを使用することを提唱しています。
Cdeの使用は、研究のコストと複雑さを削減し、小さなサンプルサイズを含む研究のための集合的な使用を促進することができます。 CDEsの使用は、堅牢な分析を促進し、科学文献のより大きなボディの評価を加速します。
ソース
CDEは、コレクション、リポジトリ、またはライブラリに格納されます。 アクセスには登録が必要な場合がありますが、いくつかは容易に入手でき、無料です。 研究者は、すでに開発され、ケースレポートフォーム（Crf）で使用するためのセットで利用可能な事前定義されたCdeを見つけることができます。 国立衛生研究所（NIH）は、CDEコレクションの広範なリポジトリを持っており、研究者は、臨床研究、レジストリ、またはbiorepositoryなどの人間の主題の研究でそれらを使用 Cdeは多くの分野で開発されており、臨床データを収集または使用する際に均一性を確立するために使用することが推奨されています。
NIHにはCDEリポジトリの豊富なコレクションがあり、リソースポータルにあります。
CDEリポジトリ
一般カテゴリ：これらには、いくつかの研究分野で使用されているCdeが含まれています。 NIHのリストからの例は下記のものを含んで:
- NIH Common Data Element(CDE)リソースポータル-コレクションと努力
- PhenX Toolkit
- PROMIS検証された患者報告アウトカム測定
- nih Toolbox-認知、感情、感覚および運動機能の検証された測定
すべての科目にはあまり一般的ではありませんが、研究サブカテゴリにはより具体的です。 いくつかの例は次のとおりです:
- 神経疾患および脳卒中の臨床研究のためのNINDS共通データ要素
- NCI-バイオマーカー調和
- NEI-AREDS-バイオレポositories間のデータの調和
- NIDA-電子健康記録抽出
- NCATS-Global Rare Diseases Patient Registry
- NIH-国立薬物乱用研究所
その他のCDEリポジトリ:
- 健康&ヒューマンサービスHHS.gov Common Data Element Repository(CDER)Library
- 助成金固有のデータ標準、定義、およびコンテキストのための連邦全体の、オンライン検索可能なリポジトリ。
例
共通データ要素の簡単な例:
- 患者の年齢
- 性別
- 婚姻状況
- 診断
- 腫瘍グレード
- 過去30日間に消費されたアルコール飲料の数
開発
開発プロセスには、一般的に:
- CDEまたはCdeのグループの必要性が特定されます。 これは、組織、個々の研究者、スポンサー、または資金調達エンティティから生成することができます;それは、FDAなどの規制機関から、または専門家の社会や研究
- 利害関係者&専門家グループが特定され、特定された目的のためにCDEを開発または選択するために会合します
- 反復&更新が行われ、最初の開発 それらの使用は、使用のためのオプションとして必要、推奨、奨励、または承認されます。
- https://www.nlm.nih.gov/cde/glossary.html#cdedefinition
- https://www.nlm.nih.gov/cde/index.html
- https://www.nlm.nih.gov/cde/glossary.html#cdedefinition
- http://wiki.hl7.org/images/8/85/Whitepaper_Diabe_DS_Summary_of_Progress_and_Findings_Nov_2011.pdf
- http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jnu.12233/full
- https://www.nlm.nih.gov/cde/index.html
- https://www.nlm.nih.gov/cde/webinar2015.html
臨床研究情報学
B.Zentzisによって提出された
も参照してください
