医療機器のための外国政府へのFDA証明書の取得-Medical Device Academy Medical Device Academy

医療機器のための外国政府へのFDA証明書の取得

Posted by Rob Packard on July17,2014

この記事では、医療機器の登録申請書を外部の規制機関に提出しようとしているときに、外国政府へのFDA証明書の取得方法について説明します。アメリカ合衆国（例：、メキシコへの輸出のためのCOFEPRISの承認）。

外国政府へのFDA証明書とは何ですか？

米国FDAに登録されている医療機器をお持ちの場合は、米国FDAから外国政府に証明書を取得することができます。 外国政府への証明書は、あなたの会社が合法的にデバイスを輸出することができることを確認する米国FDAによって発行された証明書であり、デバ 一部の国の規制機関は、”無料販売の証明書”を要求しています。「それでも、これらは食品のための米国FDAによって発行され、代理店は医療機器のための外国政府に証明書を発行しています。 証明書の名前はすべての国で同じではなく、規制当局はその国で最もよく知られている用語を使用しています。 米国FDAは、次のFDAのwebページにさまざまな種類の証明書に関する詳細情報を持っています：http://bit.ly/FDA-Export-Certificates。

外国政府に証明書を取得するにはどうすればよいですか？

FDAのウェブサイトの次のページでは、医療機器の輸出に関する一般的な質問に答えています。 http://bit.ly/Exporting-Medical-Devices. 外国登録の最も一般的な要件の1つは、外国政府に証明書を提供することです。 製品が現在米国FDAに登録および上場されている場合は、FDA Unified Registration and Listings System(FURLS)アカウント(http://bit.ly/registration-listing-blog)を使用して登録および上場を管理しています。 このアカウントを通じて、新しいCDRH輸出認証および追跡システム（CECATS）にアクセスできます。 CECATSは製造業者がペーパー服従対外国政府に証明書を含む輸出文書を、オンラインで要求することを可能にする。 CECATSは、証明書の処理時間を短縮し、リアルタイムで企業固有のデータを検証することができます。 また、証明書要求のステータス更新を取得することもできます。 CECATSまたは輸出証明書について追加の質問がある場合は、FDAは輸出Faqページhttp://bit.ly/Exporting-FAQsも作成しました。

外国政府への証明書の費用はいくらですか？

外国政府への証明書は製品固有のものであり、元の証明書には175ドルの費用がかかります。 各追加のコピー（FDAからの公式のコピーは通常必要です）は、コピーあたり$15の費用がかかります。 同じ製品に対して最大50ページ（証明書、製造元ページ、添付ファイルページを含む）を送信できます。 50ページの増分を超えるたびに、$175の追加料金が課金されます。

オリジナルの長さが3ページで、オリジナルと10コピー（合計33ページ）を要求する場合、料金はオリジナルの場合は175ドル、10コピーの場合は150ドルとなり、合計325ドルとなる。 ただし、オリジナルと20コピー（63ページ）は50ページの制限を超え、最初のオリジナルの場合は175ドル、最初の15コピーの場合は225ドルが請求されます。 その後、第二のオリジナルのための$175と四つのより多くのコピーのための別の6 60を請求されます。

外国政府に証明書を要求する最後の最後まで待たないでください。 必要になるまで待つのではなく、最初にFURLSデータベースに製品を登録するときに5-10枚のコピーを注文することをお勧めします。 Notified BodyからのCEマーキング証明書など、他の種類の証明書についても同じことが言えます。