彗星
彗星の研究とは何ですか？
COMETは、低リスク乳管癌in situ(DCIS)に対する手術とモニタリングと内分泌療法の比較の略です。 これは、低リスクDCISのための異なる管理戦略を検討するために、米国（米国）で最初の大規模な第III相無作為化臨床試験です。 コメット研究は、米国全体で約1200癌センターで低リスクDCISを持つ100人の女性を登録します。 この研究は、患者中心のアウトカム研究所（PCORI）によって資金提供されています。
なぜ彗星の研究が必要なのですか？
現在、多くの種類のDCISは浸潤性乳がんと同じように治療されています。 手術と放射線は、米国では標準的なケアと考えられています。 内分泌（ホルモン遮断）療法もしばしば推奨される。 これは通常5年間1日1回取られる丸薬です。 これらの処置は女性の生命に重要な物理的で、感情的な、財政の重荷を持って来るかもしれません。 手術の潜在的な副作用は、短期的または長期的であり、痛み、感染症、瘢痕化、感情の喪失、うつ病、および不安を含むことができる; 放射線の潜在的な副作用には、肺、心臓、甲状腺、骨、関節および他の器官への損傷、ならびに他の癌のリスクの増加が含まれる。
研究によると、DCISの70-80%は、DCISを未治療のままにしても浸潤性乳がんになることはないことが示されています。 多くの乳がんの医師や研究者は、低リスクのDCISが過剰に治療されていると信じています。 彼らはまた、これらの女性が密接な監視と同じ優れた結果を持っている可能性があることを示唆しています。 これはアクティブ監視として知られています。 即時の外科を持っているかわりに、女性はマンモグラムのようなより頻繁なフォローアップの検査そしてテストと監視される。 検査でさらなる評価が必要な変化が示された場合は、生検または手術が推奨されます。
彗星の研究は、低リスクのDCISをよりよく理解するための情報を提供します。 特に、即時の標準治療（手術とおそらく放射線）と積極的な監視との間のトレードオフに関する情報を提供する。 これは、より多くの患者が積極的な”癌”治療とその潜在的な副作用を避けることができるかどうかを判断するのに役立ちます。 それはまた処置の選択を個人化するのを助けます。 これらの選択は、個々の価値観や好みをよりよく反映する可能性があります。 現在、DCISと診断されたすべての女性は、浸潤性乳癌を有するかのように治療される。 私たちは、彗星の研究は、アクティブな監視が低リスクDCISを持つ女性のための手術と同じくらい安全で効果的であることを示すことを願っています。
彗星の研究に参加すると何が期待できますか？
彗星の研究は、DCISのための二つの異なる介入を見ていきます:
- 標準的なケア。 これは外科（lumpectomyか乳房切除術）および多分放射線療法を含んでいるために本当らしいです。 フォローアップ試験は半年ごとであり、マンモグラムは毎年である。
- アクティブ監視。 これには、マンモグラムと半年ごとの身体検査が含まれます。 手術は必要な場合にのみ推奨されます。
どちらのグループでも、内分泌（ホルモン遮断）療法が良い選択肢であるかどうかは、あなたと医師が判断します。
トライアルに参加すると、これら二つのグループのいずれかに無作為化されます。 これは、コンピュータを使用して、偶然に行われます。 あなたが割り当てられているグループを選択することはできません。 これは、最良の研究結果を達成するために行われます。 これは、両方のグループが類似していることを保証し、任意のバイアスを回避します。 一方の介入が他方の介入よりも優れているかどうかがわからないため、それも行われます。
調査全体を通して、あなたは調査を完了するように求められます。 これらの調査はあなたの生活環境基準および処置または監視の経験について尋ねます。 調査は非常に重要です。 彼らは、標準的なケアと積極的な監視の間のリスクと利益を比較するのに役立ちます。 彼らはまた、DCISの経験のより良い理解を可能にします。
この研究は最低5年間持続する。 ただし、研究チームは、研究に残り、最大10年間の進捗状況を追跡するように依頼することがあります。
彗星の研究ではどのように監視されますか？
研究を通して、あなたは定期的にあなたの外科医、そしておそらく医療または放射線腫瘍専門医によって監視されます。 さらに、臨床試験サポートチームがあります。 五年間の研究の過程で、あなたは定期的なスクリーニングと専門家のアドバイスへのアクセスを受け取ります。 定期的なフォローアップ検査には、マンモグラム、超音波またはMriが含まれます。 あなたがアクティブな監視グループに割り当てられている場合は、（標準ケアグループのすべての12ヶ月とは対照的に）半年ごとにマンモグラムを持って
乳房の変化がマンモグラムで見つかった場合は、生検（乳房から採取した組織サンプル）を推奨することがあります。 生検が侵襲性癌を示している場合は、標準的なケア（乳房手術、時には放射線療法）で治療することができます。 内分泌（ホルモン遮断）療法も推奨される場合があります。
彗星の研究を残したい場合はどうなりますか？
あなたはいつでも彗星の研究を離れることができます。 たとえば、あなたが参加したくないグループに割り当てられている場合、あなたは去ることができますが、私たちはあなたが調査を完了し続けることを要求します。 あなたにはペナルティや利益の損失はなく、医療や法的権利を失うことはありません。 この研究の過程で、臨床試験スタッフと医師がこれらの決定を導くのに役立ちます。
彗星研究チーム
このウェブサイトは、DCISと診断された女性に、DCIS研究の新たな進歩、意思決定のための支援資料、よくある質問のリストなどの情報を提供することを目的としている。 このウェブサイトはまた、低リスクDCIS（COMET）研究のための手術とモニタリングと内分泌療法の比較についての具体的な詳細を提供します。 コメットの主任研究者（PI）は、デューク大学医療センターとデューク癌研究所の外科教授であり、乳房外科腫瘍学のチーフであるShelley Hwang博士です。 共同研究のPiは、MD Anderson Cancer Centerの乳房外科腫瘍学者で外科教授であるAlastair Thompson博士と、ハーバード大学医学部の乳房外科腫瘍学者で医学の准教授であるAnn Partridge博士です。 ウェブサイトに表示される資料の多くは、COMET Study Patient Leadership Team（PLT）によってコンパイルされています：Liz Frank;Deborah Collyar;Desiree Basila; ドナ-ピントも PLTのメンバーは、20年以上にわたり乳がん研究に従事し、DCISの積極的なサーベイランスを受け、DCIS電子書籍を出版し、患者支持者研究組織を開発し、DCISウェブサ スペイン語への材料の翻訳はCelia Kaplan、PhD、医学の部門の患者の支持者そして教授、一般的な内科の部門、カリフォルニア大学、サンフランシスコによって提供さ 彗星研究のプロジェクトマネージャーは、Duke University Medical Centerの外科腫瘍学部門で働いている研究者であるThomas Lynch博士です。
