研究論文コルチコステロイド誘発皮膚ブランチングアッセイから得られたクロマメーター結果の分析:視覚とクロマメーターデータの比較

ガイダンス文書では、アメリカFDAは、コルチコステロイドの局所適用によって生成される薬力学的ブランチング応答の定量的評価のために、人間の目ではなくミノルタクロマメーターの使用を推奨している。 本研究の目的は，各方法によって生成されたデータの品質の観点から，皮膚ブランチングの推定のための人間の目とクロマメータの二つのモデルの妥当性を比較することであった。 四つの異なるベタメタゾン17吉草酸クリーム製剤からのコルチコステロイド誘発皮膚ブランチングは、典型的なヒト皮膚ブランチング試験で比較した。 私達の実験室で定期的に練習される最大限に活用された試金の方法は利用された。 ブランチング応答は、三つの訓練された、独立したオブザーバーによって視覚的に評価され、二つのクロロメータ（ミノルタモデルCR-200とモデルCR-300）によっ 四つのクリームの局所的な可用性は、視覚的スコアリングとクロマメーター測定を用いて決定されました。 すべてのデータは、ａｕｂｃ分析を実行することができるブランチング応答対時間プロファイルを生成するような方法で操作された。 三つの独立したオブザーバーによって行われた視覚的評価の間に良好な相関が観察された。 対照的に、中程度の相関は、視覚的、CR-200とCR-300測定の間で決定されました。 驚くべきことに、二つのクロロメータによって生成されたAUBCsの間に直接的な線形関係は観察されず、二つの機器から得られたデータの品質が等しくない可能性があることを示していた。 この調査はまたchromameterの使用が完全に客観的ではないことを示した。 視覚スコアリングおよびchromameterの測定は質で異なるデータセットを作り出す。 各プロシージャは認可される必要があり、調査官は器械の測定の頭部の処理に関してchromameterの視覚査定そして操作両方のために、特に訓練されなければな