簡単な言葉でクリーンルーム
クリーンルームをクリーンルームにするのは何ですか？
技術的なものと同様に、クリーンルームの仕組みは本質的に基本的なものですが、専門用語、基準、規則、規制の全体の多くに包まれています。 基本的な原則は実際には完全に理解できますが、理にかなっているものを見つけるためには、多くの無関係、神話、誤った情報を通してあなたの道を だからここにあなたのためにこれをする私の試みがあります。
クリーンルームは汚染を完全に排除するものではありません。 彼らはそれを許容可能なレベルに制御します。 彼らはどのようにこれを行うのですか？
クリーンルームを清潔に保つには三つのことがあります”:
- クリーンルームの内部表面および内の装置;
- クリーンルームを通る空気の制御;
- クリーンルームの操作方法。
上記の三つのことのそれぞれは、他のものと同じくらい重要です。 それらをより詳細に見てみましょう。
内部表面
クリーンルーム内のすべては”滑らかで不浸透性”でなければなりません。 全体のアイデアは、その表面を持つことです:
- 独自の汚染を生成しない、すなわちほこりを作成しない、または剥離、フレーク、腐食またはバグが成長するための素敵な場所を提供しない
- きれいにするのは簡単ですすなわち、すべての表面は簡単にアクセスでき、簡単に汚染除去されます
- は剛性と堅牢であり、折り目、亀裂、粉砕または凹みは容易ではありません。
これは、塗装された壁が裸のレンガの壁よりも優れていることを意味し、ステンレス鋼のベンチは木製のものよりも優れていることを意味します。
クリーンルームの空気制御
クリーンルームには多くの空気が必要です。 一般的な経験則として、クリーンルームが清潔である必要があるほど、より多くの空気を使用する必要があります。
エアハンドリングシステムは、室内に空気を循環させ、空気が発生するにつれて汚染を除去し、温度と湿度を安定に保つように設計されています。
空気中の粒子（汚染）は、それらの大きさに応じて、周りに浮遊するか、ゆっくりと地面に沈降する傾向があります。 空気処理システムは部屋に粒子を捕獲し、部屋から掃除するような方法で空気を提供する。 部屋から取られる空気は通常フィルターが汚染を取除く空気処理システムを通って再循環し。 典型的には、空気はその後、部屋に戻ってリサイクルされます。
私たちが部屋に入れる空気の量も重要です。 私が先に述べたように、一般的にクリーンルームをきれいにするほど、よりきれいな空気を入れる必要があります。 入るより多くの空気、より速く部屋はそれ自身をきれいにする。 これは時々汚染の多量を経験する、または部屋が操作の間ですぐにきれいになる必要がある見本抽出部屋か診療所のような何かのために重要であ
だから、クリーンルームに導入される空気の量は厳密に制御されているので、取り出される空気の量も厳密に制御されています。 通常クリーンルームは置かれるよりわずかにより少ない空気を取ることによって達成される加圧されます。 余分な空気は、ドアの下や、必然的にクリーンルームにある小さな亀裂や隙間を通って漏れます。 原則として、施設内では、最もきれいにする必要がある領域は、最高の圧力で動作します。 クリーンルームからの空気の流れは得ることから外的な汚染を停止するのを助ける。
優れた空気処理システムは、空気がクリーンルーム全体を移動し続けることを確認します。 空気が持って来られ、取られるところのきちんと見つけることはよいクリーンルームの設計へキーである。 部屋をレイアウトするときは、供給空気と戻り空気の場所を最優先する必要があります。
クリーンルームの操作
クリーンルーム内の空気の質を維持する最も効果的な方法は、それを適切に操作することです。 これには:
- 製造業務から逃れる汚染の量を最小限に抑える
- 訓練された人員へのクリーンルームへのアクセスを厳密に制御する–人々はクリーンルーム汚染の最大の源である
- クリーンルームを定期的に清掃し、厳密に制御された手順
- 機器の定期的なメンテナンス
- フィルタと空気の流れを定期的に監視し、頻繁に再認証する。クリーンルームだ
用語
これまで、クリーンルームの基本的な概念を理解するために専門用語を避けようとしてきました。 さて、ここでは、エンジニアリングの同僚との次の会話にドロップすることができますいくつかの単語や頭字語があります。
空気変化率
クリーンルーム内で空気が変化する回数を指します。 それは時間にわたるクリーンルームに導入される空気の総容積を取り、部屋の容積によって割ることによって単に計算される。
HEPAフィルター
HEPAの略は重要ではありませんが、クリーンルームの最も重要な要素の一つです。 それらは汚染を非常に効率的に取除くが、それらを通して空気を押すためにかなりのエネルギーを取る大きい、箱の定形フィルターである。 彼らはまた、彼らはまだ不可欠であることを確認するために定期的に監視し、テストする必要があります。
分散油粒子（DOP）試験/完全性試験
DOP試験または完全性試験は、HEPAフィルタに穴がなく、フレームに適切に密封されていることを確認するための試験手順
ミクロン
ミクロンはメートルの百万分の一です。 人間の髪は約100ミクロンの厚さです。 細菌は1または2ミクロン幅です。 50ミクロン未満の粒子は肉眼では見ることができません。
エアロック
エアロックは、人員、材料、または機器がより清潔な環境に移される部屋です。 それはクリーンルームの衣服に出入りして人員が変わる大きい部屋への小さな箱のサイズ、である場合もあります。
クリーンルームの分類–ISOクラス
これは、立方メートル当たりの特定のサイズの粒子の数に基づいてクリーンルームの清浄度のレベルを指します。 ISO8は基本クリーンルームレベルです。 製薬業界のための滅菌クリーンルームは、ISO5を達成する必要があります。 ISO5以上のクラスは、一般的に電子産業にのみ必要です。
クリーンルームの分類–グレードA、B、CまたはD
グレードAからDまでは、ヨーロッパ、オーストラリア、およびアジアの一部の国の製薬業界のクリーンルームの 等級Aはパッキングまたはサポート操作のためのDを等級別にするために、生殖不能操作のために最もきれいの、である。 これらの等級はISOのクラスと関連することができます。
部屋の回収率
汚染イベントから部屋が設計された清潔度を取り戻すまでの時間。
粒子数
一定量の空気をサンプリングし、粒子をそのサイズで捕捉、フィルタリング、カウントするテスト。 これは、クリーンルームが”安静時”または”稼働中”のときに実行されます。 薬剤操作のために、実行可能な（生きている）および非実行可能な（生きていない）粒子の計算は行われる。 これは、クリーンルームの認証の一環として、および定期的な環境監視中に実行されます。
ルーム認証
クリーンルームが必要なクラスまたはグレードまで動作していることを示すために実行される一連のテスト。
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