米国食品医薬品局

安全性に関するお知らせ
患者に関する追加情報
医療従事者に関する追加情報
データ概要

安全性に関するお知らせ

米国 食品医薬品局（FDA）は、禁煙薬Chantix（バレニクリン）を受けた患者とプラセボ（不活性治療）を受けた患者とを比較した臨床試験の大規模な複合分析（メタアナリシスと呼ばれる）の結果について公衆に知らせている。 FDAは、Chantixの製造業者に、薬物の心血管安全性をさらに評価するためのメタアナリシスを実施することを要求し、医療専門家と患者にこの研究の結果を知らせることが重要であると考えています。 FDAは、2011年6月のDrug Safety Communication（DSC）で、Chantixによる心血管有害事象のリスク増加の可能性について、最初に一般に通知しました。

chantixを使用している患者では、プラセボと比較して、主要な有害な心血管イベント（心血管関連死、非致命的な心臓発作、および非致命的な脳卒中の複合転帰）の発生が高いことが観察された。 これらの事象はChantix群とプラセボ群の両方では珍しく、リスクの増加は統計的に有意ではなかったため、Chantix群の過剰リスクが薬物によるものか偶然によるものかは不確実であることを意味します。 しかし、データは多くの異なる方法で分析され、Chantixを使用している患者では一貫してイベントの発生が高く、純粋に偶然の発見ではなく、薬物に関連している可能性が高いように見えます（以下のデータの要約を参照）。

心血管リスクのメタアナリシス所見は、FDAのJune16,2011DSCに記載されている安定した心血管疾患患者の禁煙臨床試験の所見と同様である。 Chantixラベルの警告と注意事項のセクションがメタ分析の結果を含むように更新されました。

医療従事者は、Chantixのリスクとその使用の利点を比較検討することをお勧めします。 喫煙は心血管疾患の主要な危険因子であることに注意することが重要であり、Chantixは患者が喫煙をやめ、1年限りそれを控えるのを助けるのに有効で 喫煙をやめることの健康上の利点は、即時かつ実質的です。

Chantixを服用している患者は、胸痛、息切れ、歩行時のふくらはぎの痛み、突然の脱力感、しびれ、話しづらさなど、心血管疾患の新たな症状または悪化を経験した場合は、医療専門家に連絡する必要があります。 患者はまたChantixについての質問か心配があれば彼らのヘルスケアの専門家に連絡するべきです。

患者のための追加情報

• 喫煙は心血管疾患の主要な危険因子であり、Chantixは喫煙をやめるのに役立つ可能性があります。 喫煙をやめることの健康上の利点は、肺疾患、心臓病、およびいくつかの癌を発症する可能性を減少させることを含む、即時かつ実質的である。
• Chantixを服用している間に心血管疾患の新しい症状または悪化する症状が発生した場合は、
  • 息切れまたは呼吸困難
  • 新しいまたは悪化する胸痛
  • 歩行時の足の痛み
  • 突然の脱力感、麻痺、しびれ、または話したり理解したりすることが困難な場合は、医療専門家に連絡してください。
• あなたがあなたのChantixの規定と仲良くなる薬物ガイドを読みなさい。 これは、Chantixの使用に関連するリスクを説明しています。
• Chantixや喫煙をやめることについて質問や懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
• このページの下部にある”FDAに連絡する”ボックスの情報を使用して、CHANTIXの使用による副作用をFDA MedWatchプログラムに報告してください。

ヘルスケア専門家のための追加情報

• 喫煙は心血管疾患の独立した主要な危険因子であり、Chantixは患者が喫煙をやめるのを助けるのに有効です。 喫煙をやめることの健康上の利点は、即時かつ実質的です。
• Chantixのリスクとその使用の利点を比較検討する。
• Chantixの服用中に心血管疾患の新規または悪化した症状を経験した場合は、患者に医師の診察を受けるように助言します。
• 患者に、Chantix処方とともに受け取った投薬ガイドを読むよう奨励する。
• このページの下部にある”FDAに連絡する”ボックスに記載されている情報を使用して、CHANTIXを含む有害事象をFDA MedWatchプログラムに報告してください。

データ概要

chantixの心血管安全性を体系的に評価するためにメタアナリシスを実施した。 メタアナリシスには、ファイザー主催の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験15件に登録された7,002人の患者（4,190人のChantixおよび2,812人のプラセボ）からのデータが組み込まれており、治療期間は12週間であった。 June16、2011で議論された安定した心血管疾患を有する患者の禁煙臨床試験は、薬物安全性コミュニケーションは、メタ分析に含まれる研究の一つであった。 主要な心血管安全性評価には、主要な有害な心血管イベント（MACE）の発生とタイミングの分析が含まれていました。 MACE複合結果には、心血管関連死亡、非致命的な心筋梗塞、および非致命的な脳卒中が含まれていました。 この複合結果に含まれる心血管イベントは、盲検、独立した委員会によって裁定されました。

全体として、メタアナリシスに含まれる試験では、治療中止から30日以内にMACEが発生する発生率が低かった（Chantix0.31％対プラセボ0.21％）。 メタアナリシスでは、Chantixへの曝露により、maceの調整ハザード比が1.95（95％信頼区間：0.79、4.82）となり、これは少なくとも1つのMACEを報告した試験に基づいてい これは、1,000人の患者年間の曝露当たり6.3メースの推定増加と同様である（95％信頼区間：-2.40、15.10）。 これらの結果を以下の表に要約する。

メタアナリシスはまた、様々な研究グループや心血管エンドポイントを含む、異なる時間枠と事前に指定された感度分析にわたって、プラセボと比較してChantixの患者における複合転帰の割合が高いことを示した。 これらの所見は統計的に有意ではなかったが、一貫していた。 有害な心血管イベントの数は全体的に少なかったため、この大きさの信号に統計的に有意な差を見つけるためのパワーは低い。

MACE

患者のハザード比と発生率の差を調整し、治療後30日で打ち切りました。
CI=信頼区間;MACE=主要な有害な心血管イベント

関連情報

• FDA薬物安全コミュニケーション：Chantix（バレニクリン）は、心血管疾患患者における特定の心血管有害事象のリスクを高める可能性があります
• FDA:
• バレニクリン（Chantixとして販売）情報
• FDA101:禁煙製品
• FDA薬物安全ポッドキャスト:Chantix（バレニクリン）の安全性レビューの更新と心血管有害事象のリスク
• Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los医薬品:actualizaciã3n del estudio de seguridad sobre chantix(vareniclina)Y El Riesgo de sucesos Cardiovasculares adversos