組合せのInsulins

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発症:
10-20分		 ピーク:
1-4時間		 持続時間:
18-24時間		 溶液:
曇り
コメント:NovoLog®Mix70/30(70%insulin aspart protamine suspension and30%insulin aspart injection)は、70%insulin aspart protamine crystalsと30%soluble insulin aspartを含むヒトインスリンアナログサスペンションです。 投薬と食事の開始間の推薦された間隔:10-20分。
ミキシング
メーカー: NovoLogの組合せ70/30は他のどのインシュリンプロダクトとも混合されるべきではないです。

徴候および使用法
NovoLogの組合せ70/30は糖尿病の患者のglycemic制御を改善するために示されるインシュリンのアナログです。
使用の重要な限定:Premixのinsulinsでは、Novologの組合せ70/30のような、急速な機能および長時間作用性のinsulinsの割合は固定され、prandial線量の調節対基礎を可能にしません。

臨床薬理学

投与量および投与量

  • 皮下注射のみ
    タイプ1DM: 食事の開始の前の15分以内の線量。
    タイプ2DM：食事開始前または後に15分以内に投与する。
  • 静脈内投与しないでください。
  • インスリン注入ポンプには使用しないでください。
  • は使用直前に再懸濁さなければなりません。
  • 追加情報

剤形および強さ
各提示はmL（U）ごとのインシュリンのアスパルトの100単位を含んでいます-100) (3)
– 10 mLバイアル
-3mL NovoLog Mix70/30FlexPen

禁忌

  • 低血糖のエピソード中に使用しないでください
  • NovoLog Mix70/30またはその賦形剤のいずれかに過敏症の患者には使用しないでください

警告および注意事項

  • novolog Mix70/30は他のインスリン製品と混合しないでください。
  • 低血糖はインスリン療法の最も一般的な副作用である。 ブドウ糖の監視は糖尿病のすべての患者のために推薦されます。 インスリン投与量の変更は、慎重かつ医師の監督下でのみ行うべきである。
  • インスリンは、特に血糖コントロールの悪い設定で与えられた場合、低カリウム血症を引き起こす可能性があります。 低カリウム血症の素因がある患者には注意が必要です。
  • すべてのインシュリンと同様に、腎障害または肝障害を有する患者では、NovoLog Mix70/30の要件が減少する可能性があります。
  • アナフィラキシーを含む重度の、生命を脅かす、一般化されたアレルギーは、NovoLog Mix70/30を含むインスリン製品で発生する可能性があります。
  • 追加情報

有害反応
インスリン療法で観察される有害反応には、低血糖、アレルギー反応、局所注射部位反応、脂肪異栄養症、発疹および掻痒が含まれる。
有害反応の疑いを報告するには、Novo Nordisk Inc.にお問い合わせください。 1-800-727-6500または1-800-FDA-1088のFDAまたはwww.fda.gov/medwatch 追加情報。

DRUG INTERACTIONS

  • The following may increase the blood glucose lowering effect and susceptibility to hypoglycemia: oral antidiabetic products, pramlintide, ACE inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, propoxyphene, salicylates, somatostatin analog (e.g. octreotide), sulfonamide antibiotics.
  • The following may reduce the blood-glucose-lowering effect: corticosteroids, niacin, danazol, diuretics, sympathomimetic agents (e.g.,エピネフリン,サルブタモール,テルブタリン),イソニアジド,フェノチアジン誘導体,ソマトロピン,甲状腺ホルモン,エストロゲン,プロゲストゲン(例えば,経口避妊薬で),非定型抗精神病薬.
  • Β遮断薬、クロニジン、リチウム塩、およびアルコールは、インスリンの血糖低下効果を増強または弱める可能性がある。
  • ペンタミジンは低血糖を引き起こす可能性があり、その後に高血糖が続く可能性があります。
  • β遮断薬、クロニジン、グアネチジン、レセルピンなどの交感神経遮断薬を服用している患者では、低血糖の徴候が減少するか、または存在しない可能性がある。

どのように供給/保管および取り扱い

投与量および投与

投与
NovoLog Mix70/30は、基礎ヒトインスリンプレミックスと比較して、より早期の発症および中 プロタミンの付加は30%の短時間作用性および70%の長時間作用性であるインシュリンの活動で急速機能性のaspartのインシュリンのアナログ(NovoLog)の結 NovoLogの組合せ70/30は普通毎日二度基礎で投薬されます（2つの食事か食事および軽食をカバーするように意図されていて各線量が）。 NovoLog Mix70/30の投与量は個別化する必要があります。 NovoLogの組合せ70/30のための書かれていた規定はNovoLog（インシュリンのaspart）およびNovolin70/30（人間のpremix）との混乱を避けるためにフルネームを含むべきです。

NovoLog Mix70/30は均一に白く濁っているように見えます。 透明に見える場合や固体粒子が含まれている場合は使用しないでください。 NovoLog Mix70/30は、印刷された有効期限の後に使用しないでください。

NovoLog Mix70/30は、腹部、臀部、大腿部、または上腕に皮下注射によって投与する必要があります。 NovoLogの組合せ70/30に人間のインシュリンのpremix70/30より行為の速い手始めがあり、タイプ1の糖尿病の患者のための食事の開始の前の15分以内に投薬さ タイプ2の糖尿病を持つ患者のために、投薬は食事の開始の前か後に15分以内に起こるべきです。 注入の場所は同じ地域の内でlipodystrophyの危険を減らすために回るべきです。 すべてのインシュリンと同様に、作用持続時間は、用量、注射部位、血流、温度、および身体活動のレベルに応じて変化し得る。

NovoLog Mix70/30は静脈内投与またはインスリン注入ポンプで使用しないでください。 NovoLogの組合せ70/30の線量の養生法は患者間で変わり、患者の推薦されたブドウ糖の処置の目的、新陳代謝の必要性、食習慣および他の生活様式の変数をよく知られているヘルスケアの専門家によって定められるべきである。

Resuspension
NovoLog Mix70/30は、使用直前に目視検査して再懸濁さなければならない懸濁液です。 NovoLog Mix70/30バイアルは、それを混合するために水平姿勢で10回あなたの手の中に静かに圧延する必要があります。 懸濁液が均一に白く濁って見えるまで、圧延手順を繰り返さなければならない。 すぐに注入して下さい。 再懸濁はインシュリンが室温に達したときより容易です。

NovoLog Mix70/30FlexPenは、水平姿勢で手の間で静かに10回転がす必要があります。 その後、NovoLog Mix70/30FlexPenを逆さまにして、ガラスボールがリザーバの一方の端から他方の端に移動するようにします。 これを少なくとも10回行います。 転がりおよび回転手順は、懸濁液が均一に白く濁って見えるまで繰り返さなければならない。 すぐに注入して下さい。 その後の各注入の前に、使い捨てのNovoLog Mix70/30FlexPenを逆さまにして、ガラスボールがリザーバの一方の端から他方の端に少なくとも10回移動し、懸濁液が均一に白 すぐに注入して下さい。

警告および注意

投与
NovoLog Mix70/30を含むインスリンミックスの短時間および長時間作用性成分は、独立して滴定することはできません。 NovoLogの組合せ70/30に注入の後の1-4時間間のピーク薬力学の活動があるので、食事の開始の15分以内に管理されるべきです。 食事の1つに十分なglycemic制御を提供するために必要なインシュリンの線量は他の食事のためのhyper-かhypoglycemiaで起因するかもしれません。 薬力学的プロファイルは、より頻繁な食事を必要とする患者にとっても不十分であり得る。

NovoLog Mix70/30は他のインスリン製品と混合しないでください。

NovoLog Mix70/30は静脈内で使用しないでください。

NovoLog Mix70/30はインスリン注入ポンプには使用しないでください。

糖尿病のすべての患者にグルコースモニタリングが推奨されます。 インスリン投与量の変更は、慎重かつ医師の監督下でのみ行うべきである。 あるインスリン製品から別のインスリン製品に変更するか、インスリン強度を変更すると、投与量の変更が必要になる可能性があります。 変更はまた食事および練習の変更に加えて病気、感情的な圧力および他の生理学的な圧力の間に必要かもしれません。

すべてのインスリンの薬物動態学的および薬力学的プロファイルは、注射に使用される部位および部位の血管新生の程度によって変化し得る。 煙ること、温度および練習は血の流れおよびインシュリンの吸収の変化に貢献します。 これらの要因および他の要因は、患者間および患者内の変動に寄与する。

針とNovoLog Mix70/30FlexPenを共有してはなりません。

低血糖
低血糖は、NovoLog Mix70/30を含むインスリン療法の最も一般的な副作用である。 重度の低血糖は、無意識および/または痙攣につながる可能性があり、脳機能の一時的または永続的な障害または死をもたらす可能性があります。 他の人および/または非経口グルコース注入またはグルカゴン投与の支援を必要とする重度の低血糖は、NovoLog Mix70/30を用いた試験を含むインスリンを用いた臨床試験で観察されている。

低血糖のタイミングは、インスリン製剤の時間作用プロファイルを反映している可能性があります。 食事摂取量（例えば、食物の量または食事のタイミング）、注射部位、運動、および併用薬の変化などの他の要因もまた、低血糖のリスクを変化させ得る。 すべてのインシュリンと同じように、hypoglycemiaの無意識の患者とhypoglycemiaにし向けられるかもしれない患者（例えば絶食しているか、または不安定な食糧取入口があ 低血糖の結果として、集中して反応する患者の能力が損なわれる可能性がある。 これは、機械の運転や操作など、これらの能力が特に重要な状況でリスクを提示する可能性があります。

血糖値にかかわらず、糖尿病患者の血清血糖値の急速な変化は、低血糖の症状を誘発する可能性がある。 低血糖の早期警告症状は、糖尿病、糖尿病神経疾患、β遮断薬などの薬物の使用、または強化された糖尿病コントロールの長い期間など、特定の条件下で異

低カリウム血症
NovoLog Mix70/30を含むすべてのインスリン製品は、細胞外から細胞内空間へのカリウムのシフトを引き起こし、低カリウム血症を引き起こ 低カリウム血症の危険がある状態にあるかもしれない患者の使用注意して下さい（例えば。 カリウム低下薬を使用している患者またはカリウム濃度に敏感な薬を服用している患者）。

腎障害
様々な程度の腎障害を有する糖尿病患者を対象としたNovoLog Mix70/30を用いた臨床または薬理学的研究は実施されていない。 他のインシュリンと同じように、novologの組合せ70/30のための条件は腎臓の減損の患者で減るかもしれません。

肝障害
様々な程度の肝障害を有する糖尿病患者を対象に、NovoLog Mix70/30を用いた臨床または薬理学的研究は実施されていない。 他のインシュリンと同じように、novologの組合せ70/30のための条件は肝臓の減損の患者で減るかもしれません。

過敏症およびアレルギー反応
局所反応-他のインスリン療法と同様に、患者はNovoLog Mix70/30注射部位で紅斑、浮腫または掻痒などの反応を経験することが これらの反応は通常数日から数週間で解決しますが、場合によってはNovoLog Mix70/30の中止が必要な場合があります。 いくつかの例では、これらの反応は、インスリン分子、プロタミンおよびクレゾールを含むインスリン調製物中の他の成分、皮膚洗浄剤中の成分、または注射技術に関連していてもよい。 注射可能な賦形剤としてクレゾールを使用することにより、局在化した反応および一般化された筋痛症が報告されている。

全身反応-あまり一般的ではないが、より深刻な可能性があり、全身にわたる発疹（掻痒を含む）、息切れ、喘鳴、血圧の低下、急速な脈拍、または発汗を引き起こ アナフィラキシー反応を含む一般化されたアレルギーの重症例は、生命を脅かす可能性があります。

抗体産生
特異的抗インスリン抗体および交差反応性抗インスリン抗体を、3ヶ月のオープンラベルコンパレータ試験および長期延長試験でモニターした。 交差反応性抗体の変化は、NovoLog Mix70/30よりもNovolin70/30の後でより一般的であったが、これらの変化はhba1Cの変化またはインスリン用量の増加と相関しなかった。 これらの抗体の臨床的意義は確立されていない。 抗体は、Ｎｏｖｏｌｏｇ Ｍｉｘ７ ０／３ ０への長期曝露（＜５ ３ ９ ６＞６ヶ月）後にはさらに増加しなかった。

有害反応
臨床試験経験

臨床試験は大きく異なるデザインの下で行われているため、ある臨床試験で報告された有害反応率は、別の臨床試験で報告された率と容易に比較することができず、臨床実practiceで実際に観察された率を反映していない可能性がある。

低血糖
低血糖は、NovoLog Mix70/30を含むインスリンを使用する患者で最も一般的に観察される有害反応である。 NovoLog Mix70/30は、低血糖のエピソード中に使用すべきではありません。

インスリン開始とグルコース制御の強化
グルコース制御の強化または急速な改善は、一過性、可逆性眼科屈折障害、糖尿病性網膜症の悪化、および急性疼痛性末梢神経障害と関連している。 しかし、長期的な血糖コントロールは、糖尿病性網膜症および神経障害のリスクを低下させる。

脂肪異栄養症
NovoLog Mix70/30を含むインスリンの長期使用は、インスリン注射を繰り返す部位で脂肪異栄養症を引き起こす可能性があります。 脂肪異栄養症には、脂肪肥大（脂肪組織の肥厚）および脂肪萎縮（脂肪組織の薄化）が含まれ、インスリン吸収に影響を与える可能性がある。 Lipodystrophyの危険を減らすために同じ地域内のインシュリンの注入の場所を回して下さい。

体重増加
体重増加は、NovoLog Mix70/30を含むいくつかのインスリン療法で発生する可能性があり、インスリンの同化作用および糖尿症の減少に起因する。

末梢浮腫
インスリンは、特にインスリン療法の強化によって代謝制御が改善されない場合、ナトリウム保持および浮腫を引き起こす可能性がある。

臨床薬理学

作用機序
NovoLog Mix70/30の主な活性はグルコース代謝の調節である。 NovoLogの組合せ70/30を含むInsulinsは筋肉のインシュリンの受容器に、レバーおよび脂肪細胞およびより低い血ブドウ糖ブドウ糖の細胞通風管を促進し、同時にレバー

薬力学
NovoLog Mix70/30は、正常なボランティアおよび糖尿病患者の研究において、ヒトpremix70/30よりも早期に作用を開始する。 行為の手始めはNovologの組合せ70/30のための10-20分とNovolin70/30のための30分の間に比較されてあります。 NovoLog Mix70/30のピーク活性までの平均±SD時間は、Novolin70/30の4.2時間±0.4時間と比較して2.4時間±0.8時間である。 行為の持続期間は24時間

Pharmacokinetics
インシュリンのaspart（NovoLog）の位置B28のアスパラギン酸とのアミノ酸のプロリンの単一の取り替えは規則的な人間のインシュリンと観察されるようにhexamersを形作る分子の傾向を減らします。 NovoLogの急速な吸収の特徴はNovoLogの組合せ70/30によって維持される。 NovoLogの組合せ70/30の溶ける部品のインシュリンのaspartは規則的な人間のインシュリンよりsubcutaneous層から急速に吸収されます。 残りの70%はsubcutaneous注入の後で延長された吸収のプロフィールがあるインシュリンのaspartのプロタミンとして結晶の形態にあります。

生物学的利用能と吸収-NovoLog Mix70/30とNovologおよびNovolin70/30との相対的な生物学的利用能は、insulinsが同様の程度まで吸収されることを示しています。 健康なボランティア（n=23）NovoLogミックス70/30（0.2U/kg）を投与した後のeuglycemicクランプ研究では、23.4±5.3μ/Lの平均最大血清濃度（Cmax）は60分後に達した。 Ｎｏｖｏｌｏｇ Ｍｉｘ７ ０／３ ０の平均半減期（ｔ１／２）は約８〜９時間であった。 血清インスリンレベルは、NovoLog Mix70/30の皮下用量の15-18時間後にベースラインに戻った。 同様のデータは、NovoLog Mix70/30（0.3U/kg）を投与した後、健康なボランティア（n=24）における別のeuglycemicクランプ研究で見られた。 85分後に61.3±20.1μ/LのCmaxに達した。 血清インスリンレベルは、皮下投与の12時間後にベースラインに戻った。

NovoLog Mix70/30投与後のcmaxおよびインスリン濃度-時間曲線（AUC）下の面積は、Novolin70/30投与後のCMAXおよびインスリン濃度-時間曲線（AUC）よりも約20％大きかった

分布およ 正常な男性のボランティア（n=24）のsubcutaneous管理の後で、NovoLogは規則的な人間のインシュリンのための81分と比較される141分の平均見掛けの半減期の規則的な

NovoLog Mix70/30の薬力学および薬物動態に及ぼす性別、年齢、肥満、民族的起源、腎および肝障害、妊娠、または喫煙の影響は研究されていない。

供給方法/貯蔵および処理
供給方法
NovoLog Mix70/30は次のパッケージのサイズで利用できる:各提示はmL（U-100）ごとのインシュリンのaspartの100単位を含んでいる。

10mLバイアル-NDC0169-3685-12
3mL NovoLog Mix70/30FlexPen-NDC0169-3696-19

NovoLog Mix70/30バイアルとNovoLog Mix70/30FlexPenはラテックスフリーです。

推奨保管場所
未使用のNovoLog Mix70/30は、2℃と8℃の間の冷蔵庫に保管してください（36°Fから46°F）。 冷凍庫に保管したり、冷蔵庫の冷却要素に直接隣接したりしないでください。 NovoLog Mix70/30を凍結したり、凍結している場合はNovoLog Mix70/30を使用しないでください。

バイアル:最初に使用した後、バイアルは30°C(86°F)以下の温度で最大28日間保管することができますが、過度の熱や日光にさらさないでください。 開いたガラスびんは冷えるかもしれない。

未処理のバイアルは、冷蔵庫に保管している場合、ラベルに印刷された有効期限まで使用できます。 彼らは清潔で光から保護されたままになりますので、カートンに未使用のバイアルを保管してくださ

NovoLog Mix70/30FlexPen:NovoLog Mix70/30FlexPenを穿刺したら、30°C(86°F)以下の温度に最大14日間保持する必要がありますが、過度の熱や日光にさらさないでください。 使用中のNovoLogの組合せ70/30FlexPenは冷却装置で貯えられてはならない。 使い捨て可能なNovoLogの組合せ70/30FlexPenを直接熱および日光から保って下さい。 未使用のNovoLog Mix70/30FlexPenは、冷蔵庫に保管されている場合、ラベルに印刷された有効期限まで使用できます。 未使用のNovoLog Mix70/30FlexPenをカートンに入れて、清潔に保ち、光から保護してください。

これらの保管条件を次の表にまとめます

未使用(未開封)
室温(30℃以下)		 未使用(未開封)
冷蔵(2℃-8℃)		 未使用(開封)
室温(30℃以下)		 未使用(未開封)
冷蔵(2℃-8℃)		 未使用(開封)
室温(30℃以下)		 未使用(未開封)
)
10 mLバイアル 28日 賞味期限まで 28日（冷蔵/室温)
3ml NovoLog Mix70/30FlexPen 14日 有効期限まで 14日(冷蔵しないでください)

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