Clozaril監視スケジュールは、ANC報告
Janを含むように変更されました。 17,2006-米国食品医薬品局（FDA）とノバルティス製薬株式会社は、クロザピン（クロザリル）を受けている患者の白血球数（WBC）モニタリングスケジュールの変更に関
FDAの安全性情報および有害事象報告システムであるMedWatchから1月13日に送信された警告によると、認知症関連の精神病、麻痺性イレウス、高コレステロール血症、およびシタロプラムとの薬物動態学的相互作用に関連する安全性の問題に対処する追加のラベリングの変更が行われた。
モニタリングスケジュールの変更は、2003年に精神薬理薬諮問委員会が提供した勧告に基づいており、モニタリング頻度およびパラメータの変更が含まれている。
クロザピン療法のベースライン要件に絶対好中球数（ANC）の要件が追加されました;患者は正常範囲（それぞれ3500/mm3および2,000/mm3以上）のWBCおよびANCの両方 ANCは、各WBCとともに決定され、報告されなければならない。
毎月のモニタリングスケジュールは、正常範囲のWbcおよびANCsの1年後（毎週6ヶ月、2週間ごと6ヶ月）にのみ開始することができます。
中等度の白血球減少症の最初のエピソードから回復した後にクロザピンを再投与された患者における無顆粒球症のリスクが増加したため（WBC範囲、<3000/mm3および2000/mm3またはそれ以上、および/またはANC範囲、<1500/mm3および1000/mm3またはそれ以上）、これらの患者は12ヶ月間WBCおよびANCの毎週のモニタリングを必要とするようになった。
治療中断後のモニタリング頻度の変化に関する完全な情報はhttp://www.pharma.us.novartis.com/product/pi/pdf/Clozaril.pdfで入手可能です。
WBCが以前のスケジュールに従って毎週または隔週で監視されている患者については、この時点からANC報告が必要である。 患者は彼らの監視のスケジュールおよび隔週か月例監視への6か月の転移でWBCおよびANCが正常範囲に残れば続けるかもしれません。
医療提供者は、非閉塞性患者におけるクロザピンの中止後（WBC<2000/mm3および/またはANC<1000/mm3）、値が正常範囲に戻るまで、すべてのWBCおよびANC値をクロザリ
FDAはまた、認知症関連精神病を有する高齢患者におけるクロザピンのオフラベル使用に関連する死亡リスクの増加について警告した。
この警告は、認知症関連行動障害を有する5106人の高齢患者におけるオランザピン、アリピプラゾール、リスペリドン、およびクエチアピンの使用が、プラセボと比較して死亡リスクの増加と関連していることを示す17のプラセボ対照10週間試験のデータの分析に基づいていた（4.5％対2.6％）。
なので、1.6に1.死亡リスクの7倍の増加は、非定型抗精神病薬のすべての3つのクラスからの薬物に関連しており、FDAによってクラス効果であると考えられている。
さらに、FDAは、以前に標識に潜在的な有害事象として記載されていた麻痺性イレウスの患者にはクロザピンの使用が禁忌であることを勧告した。 この変更は、世界的な市販後の安全性および臨床試験データベースからのデータのレビューおよび評価に基づいていました。
市販後の安全性データベースには、クロザピンを投与された患者の高コレステロール血症および/または高トリグリセリド血症の報告も含まれていた。 さらに、データベースおよび文献データはcitalopramの併用がかなり高められたclozapineの血の集中で起因することを示します。
クロザピンは、標準的な治療に適切に反応しない重度の統合失調症患者の管理、および統合失調症または統合失調感情障害のリスク患者における再発自殺行動のリスクを低減するために適応される。
医療従事者は、クロザピンの使用に関連する有害事象を、1-888-NOW-NOVARTIS(1-888-669-6682)、オンラインhttp://www.novartis.com/contact/en/index.shtml、またはNovartis Pharmaceuticals Corporation,One Health Plaza,East Hanover,New Jersey07936に郵送することにより、製造業者に報告することが奨励されている。
または、この情報は、電話1-800-FDA-1088、ファックス1-800-FDA-0178、オンラインhttp://www.fda.gov/medwatch、または郵送5600Fishers Lane,Rockville,MD20852-9787でFDAのMedWatch reporting systemに報告することができます。
