FAQ:混合されたBioidenticalホルモンはHRTのために安全ですか。

2月に発表された2つの大規模な調査の分析では、閉経時にホルモンを使用している女性の28％から68％が複合、いわゆる”生物学的”ホルモンを 分析はさらに、女性は、臨床的にテストまたは米国食品医薬品局（FDA）によって承認されていない配合ホルモン製品は、生来のリスクを運ぶことを理解していないことを明らかにしました。

Q:生物学的複合ホルモンについて何を知っていますか？

A:FDAは”生物物質ホルモン”というフレーズを認識していません。”最も一般的には、このフレーズは配合されたホルモン製品を参照して使用されます。 Bioidenticalホルモンは、内生人間の性ホルモンと構造的にそして化学的に同一の外因性の物質として定義されたとき、estradiolおよび微粉化されたプロゲステロンのようなFDA公認の薬剤、また混合されたプロダクトとして利用できます。 生物学的ホルモンは、化学的修飾を必要とする大豆またはヤマイモのような植物から産生され、化学的に合成されたde novoであってもよい。

Bioidentical配合ホルモンは、通常、エストロゲン（エストラジオール、エストリオール、エストロン）を単独で、またはプロゲステロンと組み合わせて含有する。 他の混合されたホルモンはテストステロン、dehydroepiandrosteroneおよびpregnenoloneを含んでいます。 一般的に配合されたホルモンには、米国薬局方グレードの成分が含まれています。 混合されたbioidenticalホルモンは規定のホルモンプロダクト（ie、同じ薬剤、異なった不活性原料）に構成で類似しているかもしれません。 例えば、estradiol0.01%の腟のクリームはEstrace®0.01%の腟のクリームの高い費用を避けるために混合するかもしれません。

慣習的なホルモン性の処置はthromboembolic病気およびある敵意のための高められた危険でmenopausal徴候、腟の萎縮および骨の損失を、減らすために示されていました。 Bioidentical混合されたホルモン性の処置を使用して女性の複数の観察調査は気分の徴候の改善およびmenopausal徴候に対する対立の効果を示しました。 現在までに、bioidentical混合されたホルモン性の処置を偽薬またはFDA公認のホルモン性の処置と比較する無作為化された比較試験は出版されませんでした。 慣習的なホルモン性の処置の臨床試験の偽薬の応答の高い比率を与えられて、観察調査はbioidentical混合されたホルモン性の処置の有効性についてのほとん

Q:生物学的配合ホルモンについて何がわからないのですか？
A:バイオイデンティカル配合ホルモン治療については多くのことが知られていません。 有効性を示すうまく設計された臨床調査の不在のほかに安全を検査する研究は同様に利用できない。 理論上、bioidentical混合されたホルモンは両方とも米国の薬局方等級プロダクトから準備されるので市販されているestradiolおよびプロゲステロンと同じ危険を運びます;しかし本当の危険は、市販されているプロダクトより大きくまたはより少しかどうか、未知です。 BioidenticalホルモンのCompoundersは悪影響を追跡し、文書化するように要求されません従ってレポートの欠乏による安全の要求は危険のnonexistenceと一致しません。 症例報告は、おそらくbioidentical配合ホルモン製品でエストロゲンを受けている非hysterectomized女性の不十分なプロゲステロンに起因する子宮内膜癌とbioidentical配合ホルモン療法を関連しています。

生物学的複合ホルモンの吸収および生物学的利用能は不明である。 臨床pharmacokinetic研究はbioidentical混合されたホルモンの販売前に要求されません。 査読された文献で出版される単一の臨床pharmacokinetic調査では、40人のpostmenopausal女性のfour-arm、盲目にされた、無作為化された、比較された試験はプロゲステロン（100mg）の混合されたカプ 第四の腕は、エストラジオールパッチ（Vivelle-Dot®0.05mg）、微粉化プロゲステロンカプセル（Prometrium®100mg）、およびプラセボクリームのFDA承認レジメンを受けました。 エストラジオールのレベルは最初の管理の後でそして定常状態で混合されたエストリオールエストラジオールとestradiolパッチは一貫した（そしてより高い）エストラジオールのレベルを引き起こしたが、クリーム状になります広く変動しました。 エストリオールのレベルはすべての調査の腕で低いままでした;血清のプロゲステロンのレベルは対等でした。

配合された製品におけるホルモンの投与量は主に経験的であるが、生物学的ホルモンの支持者および販売者は、製品の成分および投与量を選択する手段として唾液ホルモン検査（および血清または尿検査）を促進する。 外因的に投与されたホルモンは、内因性ホルモンレベルと相関せず、検査前の食物摂取や時間帯などの要因によって影響されます。 狭い治療窓または他の薬物動態学的考慮事項を有する薬物とは異なり、ホルモンレベルは、ホルモン療法に対する治療応答の有用または予測である 更年期症状の主観的改善は、根拠のないホルモンレベルへの滴定ではなく、治療目標である。

Q：FDAはこれにどこに立っていますか？

: FDAは、生物学的に配合されたホルモン製品を薬物とは異なる方法で規制する。 医薬品は、販売する前に安全性と有効性をテストする必要があります。 薬物広告はFDAによって規制されており、リスクと悪影響は広告に記載されなければなりません。 したがって、患者の教育リーフレットにはホルモン薬を処方しなければならない。

バイオイデンティカル配合ホルモン製品は、栄養補助食品として規制されています。 薬とは異なり、生体ホルモンを含む栄養補助食品は、安全で効果的であると推定され、マーケティング前に臨床試験を必要としません。 広告は、広告におけるリスクや悪影響の声明を必要としない連邦取引委員会によって規制されています。 Bioidentical混合されたホルモンの潜在的な悪影響についての忍耐強い教育のリーフレットはbioidentical混合されたホルモンが安全であるという認識を永続させるかも

FDAは、生物学的配合ホルモンについて懸念を表明しているが、アルツハイマー病や癌などの疾患の予防または治療に関する根拠のない主張をするこ

生物学的合成ホルモンの安全性と有効性に関する科学的証拠がないことについての懸念を提起する立場声明は、米国の女性保健機関およびその他の医療グループによって発行されており、アメリカ臨床内分泌学者協会、アメリカ産科婦人科学会、アメリカ生殖医学学会、内分泌学会、北米閉経学会、米国予防サービスタスクフォース、およびアメリカ臨床薬学大学の女性の健康実践および研究ネットワークを含む。

Q:生物学的配合ホルモンは、一部の患者にとって合理的な治療選択肢ですか？

A:即時配合製品の処方は、通常、市販の製品を満たすことができない個々の患者のニーズに対応する製品を提供するために書かれています。 配合された製品は、異なる成分、成分の組み合わせ、投与経路、または剤形を必要とする患者のための治療を提供することができる。 Bioidentical混合されたホルモンから寄与するかもしれない患者の例はピーナッツにアレルギーである患者であり、ピーナッツ油（Prometrium）の市販されているプロゲステロンの使用を防ぐか、またはエストラジオールの非常に小さい線量を必要とするかもしれないまれな患者（ie、0.5mgの市販されている線量よりより少し）。 混合されたプロダクトはまた同じような規定プロダクトにより少なく高い代わりを提供するかもしれません。

Q:ホルモン治療の代替手段は何ですか？

: クロニジン、ガバペンチン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（シタロプラム、フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン）、ベンラファキシン、デスベンラファキシンなどの非ホルモン処方薬は、無作為化比較試験で更年期症状の有効性を示している。 刺鍼術はまた何人かの患者を助けるようです。

大豆由来イソフラボノイドなどの植物エストロゲンの臨床試験では、症状の軽減に一貫性のない結果が示されました。 Phytoestrogens、人間のホルモンにbioidenticalではない”自然な”ホルモンは、適度なestrogenic効果をもたらします。 エストロゲンのように、phytoestrogensはホルモン依存した癌またはthromboembolicまたは心血管のでき事の個人的なか強い家族歴の患者で避けるべきです。 Black cohoshはまた矛盾した結果を示しました;hepatotoxicityにblack cohoshをつなぐレポートはレバー機能の監視を示します。

冷たい飲料や食品の摂取、熱いものやアルコール飲料の避け、熱いものや辛いものの避け、重ね着、個人的なファンの使用、タバコの使用の停止などの生活 いくつかの証拠は、減量も有用である可能性があることを示唆しています。

Q:生体ホルモンについて患者に何を伝えるべきですか？

A:植物由来のホルモンが動物または合成源からのホルモンよりも安全であるか、より効果的であるという証拠はありません。 Bioidentical混合されたホルモンが規定のホルモンの薬物より安全またはより少なく安全であるかどうかまた未知です。

配合された生体ホルモンと薬物は、FDAによって異なる規制されています。 マーケティングの前に有効性および安全を証明するために多数の患者のテストを経なければならない薬剤とは違って混合されたbioidenticalホルモンはマーケテ

ホルモン療法は、実験室（例えば、唾液、血液）検査の結果ではなく、症状および副作用プロファイルの軽減に基づくべきである。 市販のbioidenticalホルモンおよびbioidentical混合されたホルモンは両方再評価の最も短い持続期間の間最も低い線量でホルモン処置に固有危険を減らすために年に6か月毎に使用されるべきである。

詳細については、このWebMDの概要記事を患者に示すことができます。