FDAは小児ADHD

October7,2010—米国食品医薬品局（FDA）は、6歳から17歳の小児患者における注意欠陥/多動性障害（ADHD）の治療のために、塩酸クロニジン、0.1mgおよび0.2mg、徐放錠（Kapvay、Shionogi Inc）

この製品は、ADHDのためにFDAによって承認されるクロニジンの最初の製剤であり、また、状態のための覚醒剤療法への最初で唯一の補助治療を表し

“ADHDは個別化された治療を必要とする複雑な障害です。 利用可能な処方治療の選択肢がありますが、覚醒剤の多くのADHD患者は症状の適切な制御を達成していません”と、テキサス州ジャクソン湖のr/dクリニカルリサーチの精神薬研究部長であるRakesh Jain、MD、MPHは会社のニュースリリースで説明しました。 「Kapvayは、覚せい剤に添加すると、満たされていない必要性に対処し、覚せい剤だけで達成されるものを超えてADHD症状を改善します。 これは私達の処置のarmamentariumの付加療法のための公認プロダクトがあるADHDの処置のための重要な一歩前進である。”

FDAの承認は、2つの第3相試験の臨床データに基づいており、6歳から17歳の小児およびティーンエイジャーのadhd症状をプラセボまたは覚せい剤単独で5週間で有意に改善したことを示している。

延長解放のclonidineの使用と最も一般に報告された不利なでき事（発生≥5%および偽薬の二度率）は傾眠、疲労、上気道の伝染、過敏症、喉の苦痛、不眠症、悪夢、感情的な無秩序、便秘、鼻の鬱血、高められた体温、乾燥した口および耳の苦痛を含んでいました。

徐放性クロニジンによる治療は、就寝時に単一の0.1mg錠剤で開始し、0単位で上方に調整する必要があります。所望の応答が達成されるまで、毎週の間隔で1mg/日（最大用量、0.4mg/日）。 用量は、就寝時に投与された同等またはより高い分割用量のいずれかで、一日二回服用する必要があります。

重度の冠状動脈不全、伝導障害、最近の心筋梗塞、脳血管疾患、または慢性腎不全の患者を治療する場合は、より遅いアップ滴定速度が推奨されます。

低血圧/徐脈のリスクのため、心拍数および血圧は、治療開始前、用量増加後、およびその後定期的に測定する必要があります。 患者は脱水されるか、または過熱されるようになることを避けるように助言されるべきです。

ジギタリス、カルシウムチャネル遮断薬、β遮断薬など、洞結節機能または房室結節伝導に影響を及ぼすことが知られている抗高血圧薬および薬剤の同時投与には注意が必要である。 他のクロニジン製品の併用（例えば、カタプレ; ベーリンガーインゲルハイム）は避けるべきです。

徐放性クロニジンはまた、傾眠または鎮静を引き起こす可能性があり、アルコール、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピンなどの中枢神経系抑制剤の併用によって増強される効果である。 患者は重い装置を作動させるか、または薬物がそれらにいかに影響を与えるか知っているまで運転することに対して警告されるべきです。

経皮クロニジンに対する限局性接触感作またはその他のアレルギー反応を発症した患者では、経口クロニジンの置換は、全身性発疹、蕁麻疹、または血管性浮腫を引き起こす可能性がある。

クロニジンの使用の突然の中止は禁断症状の原因となる場合があります;適量は3から7日毎に0.1mg以下のdecrementsでゆっくり滴定されるべきです。

FDAは、長期放出クロニジンの有効性（>5週間）は臨床試験で体系的に評価されておらず、維持療法中の薬物の有用性の定期的な評価を推奨していると指摘している。 この薬はまた、6歳未満の子供では研究されていません。

延長放出クロニジン錠は、以前は高血圧の治療のために承認されていました（Jenloga;Shionogi Inc）。