FDAは、子宮頸がんの予防におけるCINtec PLUS細胞診検査の拡大使用を承認

食品医薬品局は、子宮頸がんのスクリーニング結果における高リスク型ヒトパピローマウイルス（HPV）に陽性であることが判明した女性のためのバイオマーカーに基づく最初のトリアージ検査であるCINtec PLUS細胞診の拡大使用を承認したと発表した。

高リスクのHPVは子宮頸がんの主な原因であり、世界保健機関（WHO）は、今後10年以内に子宮頸がんを排除するための行動を各国がとる目標を設定しているため、HPVリスクの検査が優先事項である。

CINtec PLUS細胞診は、子宮頸がんの潜在的な兆候について女性をスクリーニングするために使用される伝統的なPap（Papanicolaou）検査よりも敏感です。 テストのための拡大された承認はそれがbiomarkers p16およびKi-67の未処理に去られていれば変形して、癌に導くことができるHPVの伝染と関連付けられる異常の同時存在を検出することを可能にする。

検査の結果、陽性の結果は、女性が発症するリスクが有意に高いことを示し、一方、陰性の二重株を有する女性は子宮頸癌のリスクが有意に低く、臨床医がHPV感染を明らかにすることを可能にすることができることを示している。 テストの製造業者に従って、これはフォローアップの訪問の数を減らし、実験室がフォローアップの処置をより速く要求する女性を識別することを可 さらに、これは実験室が子宮頸癌のための第一次スクリーニングの間に動く従来のcobas HPVのテストからの結果をトリアージすることを可能にする。

“CINtec PLUS Cytologyのこの拡張された適応症は、cobas®HPV検査結果をcobas®システムの選択に柔軟にトリアージし、癌につながる可能性のある細胞変化を引き起こし始め

“バイオマーカー情報は、女性の病気のリスクを明らかにし、過剰または過小治療の可能性を減らし、女性のケアを個別化する上での大きな一歩です。”

この承認について知っておく必要があることについては、後で確認してください。