FDAは、CHANTIX®(varenicline)ラベリング

ファイザーからの重篤な神経精神事象に関する箱入り警告の削除を承認米国食品医薬品局(FDA)は、重篤な神経精神事象に関する箱入警告の削除を含むCHANTIX®(varenicline)ラベリングの更新を承認したことを発表しました。 箱入りの警告の除去は、精神障害の既往のない患者および既往のある患者における最大の禁煙臨床試験であるEAGLES(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Containment Study)のアウトカムに基づいており、FDA Psychopharmacologic Drugs and Drug Safety and Risk Management Advisory Committeeの最近の勧告と一致している。 ワシに基づく付加的な分類の修正はbupropionかニコチンパッチと比較されるCHANTIXの優秀な効力の情報のneuropsychiatric安全そして付加に関する対応する警告への更新を1,2

“何百万人もの喫煙者にとって、喫煙を止めることは健康を改善するために取ることができる最も重要なステップの一つであり、ファイザーは喫煙者の禁煙の旅を支援することにコミットしている”と、ファイザー社の最高医療責任者でEVPのFreda Lewis-Hallは述べている。 “私たちは、禁煙薬の最大の臨床試験であるEAGLESに基づいてCHANTIXラベリングを更新するFDAの決定に満足しており、この新しい情報が、喫煙者と医療提供者との間のCHANTIXとの禁煙についての情報に基づいた議論をさらに促進することを期待しています。”

“やめることの利点は即時かつ実質的ですが、喫煙者は自分でやめることができ、カウンセリングや禁煙療法の助けを必要とする人はほとんどいません”とA博士は述べています。 Eden Evins,Director,Massachusetts General Hospital Center for Addiction Medicine and William Cox Family Associate Professor of Psychiatry in Field of Addiction Medicine,Harvard Medical School. 「医療従事者が喫煙をやめるのに苦労している人々を助けるために最前線で働くにつれて、この新しいラベルは、CHANTIXの安全性と有効性に関する臨床的に関連する情報を提供し、患者とその患者が禁煙治療について情報に基づいた意思決定を行うのを助けます。”

米国では 喫煙は予防可能な主要な死因であり、毎年約540,000人の死亡に関与しています。3,4喫煙を止めることは、肺癌、心臓病、脳卒中、慢性呼吸器疾患および他の状態などのタバコ関連疾患のリスクを低減することを含む、重要な健康上の5喫煙率は全体的に低下しているが、社会のいくつかのセグメントは、精神疾患、退役軍人、LGBTQと他の少数民族のコミュニティに住んでいる人々を含む、同じ8-10

CHANTIXラベリングの更新された警告は、CHANTIXで治療された患者における重篤または臨床的に有意な神経精神有害事象の市販後の報告には、気分の変化（抑うつおよび躁病を含む）、精神病、幻覚、パラノイア、妄想、殺人念慮、攻撃性、敵意、興奮、不安、パニック、ならびに自殺念慮、自殺未遂、および完了した自殺が含まれていることを指摘している。 CHANTIXで喫煙を止めようとする患者は、そのような症状の発生を観察し、CHANTIXを中止し、そのような症状が発生した場合は医療提供者に連絡するように指示1

ワシでは、精神障害の病歴のない患者のコホートでは、CHANTIXは、不安、抑うつ、異常感、敵意、興奮、攻撃性、妄想、幻覚、殺人念慮、躁病、パニック、および過敏性を含む複合エンドポイントにおける臨床的に有意な神経精神学的有害事象の発生率の増加と関連していなかった。

精神障害の既往歴のある患者のコホートでは、非精神科コホートと比較して各治療群で報告されたイベントが多く、複合エンドポイントでのイベントの発生率は、プラセボと比較してアクティブな治療のそれぞれで高かった。リスク差（RDs）（95％CI）対プラセボはCHANTIXで2.7％（-0.05、5.4）、ブプロピオンで2.2％（-0.5、4.9）、0.4％であった。（-2.2、3.0）経皮ニコチンのため。 深刻な性質の神経精神学的事象は、CHANTIX治療患者の0.6％で報告され、0であった。精神科入院を含む5％。 プラセボ治療患者では、重篤な神経精神事象が0.6％で発生し、0.2％が精神医学的入院を必要とした。

EAGLES Clinical Trialについて

EAGLESは、FDAおよび欧州医薬品庁（EMA）の要請により、ファイザーがグラクソスミスクラインと共同で実施し、fdaおよび欧州医薬品庁（EMA）と協議して設計された無作為化、盲検、活性およびプラセボ対照の臨床試験である。 この試験は、精神障害の既往のない約8,000人の喫煙者におけるCHANTIX、bupropion、およびニコチン置換パッチの安全性と有効性を比較する最初かつ最大のものです。 この試験は、CHANTIX、bupropion、ニコチン置換療法、またはプラセボを禁煙補助薬として12週間にわたって使用している患者における臨床的に有意な神経精神学的有害事象のリスクを比較し、精神障害の既往のある喫煙者が精神障害の既往のない喫煙者と比較して臨床的に有意な有害事象を発症するリスクが高いかどうかを判断するために設計されました。2

CHANTIX®について

CHANTIX®(EUおよびその他の国ではCHAMPIX®としても知られています)は、18歳以上の成人が喫煙を止めるのに役立つ処方薬として2006年にFDAに承認されました。 CHANTIXは100カ国以上で承認されており、世界中で20万人以上の患者に処方されており、米国では11万人以上を含む11人の成人が禁煙支援プログラムおよび/または12CHANTIXを服用している間に患者がスリップして喫煙する可能性があります。 患者がスリップした場合、彼らはCHANTIXに滞在し、終了しようとし続けることができます。1

重要なCHANTIX(バレニクリン)安全情報

CHANTIXは、CHANTIXに対する重篤な過敏症または皮膚反応の病歴を有する患者には禁忌である。

CHANTIXで治療された患者において、重篤なまたは臨床的に有意な精神神経有害事象の市販後の報告が報告されている。 これらには、気分の変化（うつ病や躁病を含む）、精神病、幻覚、パラノイア、妄想、殺人的思考、攻撃性、敵意、興奮、不安、パニック、自殺的思考、自殺未遂、完了した自殺が含まれていた。 そのような徴候の発生のためのCHANTIXと煙ることをやめるように試みる患者を観察し、そのような不利なでき事を経験したらCHANTIXを中断し、医療提供者に連

臨床試験および市販後の経験の間に、発作の既往の有無にかかわらず、CHANTIXで治療された患者に発作が報告されている。 CHANTIXは、発作の病歴または発作閾値を低下させる可能性のある他の要因を有する患者には慎重に使用すべきである。 患者にCHANTIXを中止するように指示し、治療中に発作が発生した場合はすぐに医療提供者に連絡してください。

CHANTIXを服用している間にアルコールの中毒効果が増加した患者の市販後の報告があり、これには、自分自身または他人に向けられ、しばしば健忘症を伴う異常な、時には積極的な行動が含まれています。 CHANTIXがアルコール耐性に影響を与えるかどうかを知るまで、CHANTIXを服用している間に消費するアルコールの量を減らすように患者に助言する。

chantixを服用している患者では、somnambulismの症例が報告されています。 いくつかのケースは、自己、他人、または財産に有害な行動を記述しました。 患者にchantixを中止し、somnambulismを経験した場合は医療提供者に通知するように指示します。

患者は、Stevens Johnson症候群や多形性紅斑、血管性浮腫などの重篤な皮膚反応が報告されており、顔、口、首の腫れが生命を脅かす呼吸器の妥協につながる可

患者は、これらの症状を経験した場合、または粘膜病変を伴う発疹またはその他の過敏症の徴候の最初の徴候でCHANTIXを中止し、直ちに医療を受けるよう

安定した心血管疾患患者を対象とした試験を含む臨床試験のメタアナリシスでは、重篤な心血管イベントは全体的にまれであったが、chantixで治療された患者ではプラセボよりも重篤な心血管イベントがより頻繁に報告された。 これらのイベントは、主に既知の心血管疾患の患者で発生しました。 新しいか悪化の心血管の徴候の彼らのヘルスケアの提供者に知らせ、心筋梗塞または打撃の印そして徴候を経験すれば即時の医師の診察を追求す

最も一般的な副作用には、吐き気（30％）、異常な夢、便秘、鼓腸、および嘔吐が含まれる。 患者はCHANTIXとの処置の間に鮮やかで、珍しく、または奇妙な夢を経験するかもしれないこと知らせられるべきです。 患者は、CHANTIXがどのように影響するかを知るまで、機械の運転や操作、またはその他の潜在的に危険な活動に注意して使用することをお勧めします。

他の禁煙薬物療法との併用におけるCHANTIXの安全性および有効性は研究されていない。 重度の腎障害を有する患者または血液透析を受けている患者には、CHANTIXによる投与量調整が推奨される。

CHANTIXによる治療の有無にかかわらず、禁煙は、テオフィリン、ワルファリン、インスリンなどの一部の薬物の薬物動態または薬力学を変える可能性があ これらの薬剤の投与量の調整が必要な場合があります。

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開示通知: このリリースに含まれる情報は2016年12月16日時点のものです。 ファイザーは、新しい情報または将来の出来事または開発の結果として、本リリースに含まれる将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。

本リリースには、CHANTIX/CHAMPIX(varenicline)に関する将来予想に関する情報が含まれており、その潜在的な利点を含み、実際の結果がそのような記述によって明示または黙示 リスクおよび不確実性には、とりわけ、EAGLES試験の結果の商業的影響に関する不確実性およびCHANTIXの米国ラベルの更新に関する不確実性、深刻な神経精神; 臨床試験データが規制当局によるものを含む異なる解釈の対象となるリスク、研究開発に固有の不確実性、および競争力のある開発。

リスクおよび不確実性のさらなる説明は、ファイザーのForm10-Kに関する年次報告書31,2015およびForm10-Qに関する後続の報告書に記載されています。www.sec.gov とwww.pfizer.com…..