慢性手皮膚炎の管理におけるバリアプロテクションクリームの取り込み | Jiotower

バリアプロテクション製剤をサポートするデータ

Tetrix®クリームとして販売されている元のスキンバリアプロテクションクリーム(AMHSベースのクリーム)は、水酸化ステアリン酸アルミニウムマグネシウム(AMHS)およびケイ酸誘導体(ジメチコン、セチルジメチコン、シクロメチコン)を油中水エマルジョンとして配合した。 シリコーンベースの油相外殻は、製剤の約3分の2を含む水（w/wベース）で、内側の水相および水溶性成分を包み込む疎水性相を提供する。AMHSベースのクリームの開発中に完了した27,28の研究は、比較21日間の累積刺激研究、認識された皮膚アレルゲンに対する保護の評価と既知のアレルギー性感受性を有する被験者における湿疹性皮膚炎の発現の減少、アレルギー性接触皮膚炎の解像度の評価、接触皮膚炎に関連する症状の重症度の減少の評価、手洗い後の製品の実体性試験、および乳酸刺すことに対する保護の決定を含んでいた。27,28AMHSベースのクリームはHDの管理で臨床的に関連している外的な接触剤によって引き起こされる感作やirritancyに対して障壁の保護を提供するために作

27,28AMHSベースのクリームは、複数の製品を評価する累積刺激試験の一環として試験された;Johnson’S Baby Oil(Johnson&Johnson)は陰性対照として使用された。 正常な健康な成人（N=45評価可能な被験者）は、背中上部の肩甲骨下領域に毎日一度適用される閉塞性および半閉塞性パッチの両方の下で試験された。 適用後約24時間後、試験パッチを研究スタッフによって毎日除去し、評価した。 任意の時点で3+以上の皮膚反応は、観察されたスコアが割り当てられ、研究の残りのために繰り越されて、さらなるパッチ適用の終了をもたらした。 累積刺激スコアは、試験の21日間にわたる数値刺激グレードを合計することによって計算された。 半こう合下で得られた結果はａｍｈｓベースのクリームで軽度の評価を示し，結果は陰性対照よりも低かった。 Amhsベースのクリームが閉塞の下で使用されることが示唆されていないが、閉塞性パッチテストの結果は、AMHSベースのクリームが閉塞性パッチ条件下で非常に軽度の累積刺激のためのわずかな可能性を有する、臨床的使用と”おそらく軽度”であることが決定された。

皮膚バリア保護効果。2728amhsベースのクリームは、これらのアレルゲン（硫酸ニッケルにアレルギー12、ネオマイシンにアレルギー12、香料混合物にアレルギー11）に対する既知の感度を有する成人（N=35評価可能な被験者）における硫酸ニッケル、ネオマイシン、および香料混合物に対するバリア保護を提供することができるかどうかを決定するために、単一センター、研究者盲目、対照試験が完了した。

対象となる被験者は、背中上部に四対のテストサイトがマークされていました。 ＡＭＨＳベースのクリームは、４つの試験対のそれぞれにおいて１つの試験部位のみに適用した。 AMHSベースのクリームを乾燥させた後、被験者が感受性であることが知られていたアレルゲンを、最初の三つの試験対内の両方の部位にワセリン中に分散 第四のペアは、コントロールを務め、一方の側にAMHSベースのクリームと対側に白いワセリンが含まれていました。 すべてのサイトはフィン室で覆われていました。 開いたテストはまた各主題のための適切な知られていたアレルゲンに先行している最初に加えられるAMHSベースのクリームが付いている各主題のvolarの前腕の16cm2区域で完了しました。 遅延型過敏症の兆候は、北米接触皮膚炎グループ4ポイントスケールに従って評価され、評価は試験材料の最初の適用後6、24、48、および96時間で完了した。 対になったパッチは、6、24、および48時間閉塞した。 収集された変数について統計的分析を表にし、差異を対のｔ検定またはＷｉｌｃｏｘｏｎ検定を用いて分析した。

試験結果は、アレルゲン単独と比較して、AMHSベースのクリームをアレルゲンの前に塗布した試験部位で陽性反応を示す割合が低いことを示した。 この観察は、すべての試験対象にわたって観察された。 試験部位間の統計的に有意な差は、24時間に存在し、AMHSベースのクリームが既知のアレルゲンの前に適用された部位の28.6パーセントにおいて陽性であり、アレルゲン単独での57.1パーセントと比較した（p=0.0039）。

試験部位間の差は、48時間で統計的に有意であり、既知のアレルゲンの前にAMHSベースのクリームを塗布した部位の68.6％で陽性であり、アレルゲン単独の80.0％（p=0.0455）と比較して陽性であった。 試験部位閉塞のすべての期間後の各時点で、陽性反応を示した被験者の全体的な割合は、アレルゲンの前にAMHSベースのクリームを適用した試験部位で低 これらの結果は、24時間（p=0.0039）および48時間（p=0）閉塞した部位で統計的に有意であった。０ ４ ５ ５）および後者の群では９ ６時間であった（ｐ＝０． ＡＭＨＳベースのクリームは，硫酸ニッケル，ネオマイシンおよび香料混合物に対する皮膚バリア保護特性を提供すると結論した。

アレルギー性接触皮膚炎の解決。27,28amhsベースのクリームがACDの解決を妨げるかどうかを評価するために、研究者盲目の研究は、既知のニッケル感受性成人（N=10評価可能な被験者）で完了し ACDは48時間フィンチャンバーの下で硫酸ニッケルを閉塞することによってvolar前腕の二つのサイトで誘導されました。 反応は、4点スケールを使用して、局所皮膚反応（紅斑、硬結、浮腫、剥離、泣き、痂皮、潰瘍）の徴候についてスコア化した。 痂皮形成または潰瘍形成は、硫酸ニッケルへの閉塞暴露の48時間後に試験された被験者のいずれにおいても観察されなかった。

硫酸ニッケル含浸パッチを48時間で除去し、反応のグレーディングが完了した後、AMHSベースのクリームを各被験者の単一部位に10日間毎日二回塗布した。 Amhsベースのクリーム処理部位と未処理部位の両方で、4日後、7日後、9日後、および11日後に、局所皮膚反応の同じ徴候をスコアリングした調査官の評価を全被験者で完了した。

研究結果は、AMHSベースのクリームは、硫酸ニッケルによって誘導されるACDの解像度を妨げなかったことを示し、評価されたパラメータについて、未処理の部位と比較して同じまたは低い重症度評価の一貫した実証を示した。 両群のスコアの間に統計的差は認められなかった。 AMHSベースのクリームの1日2回の適用は、4日目から11日目（研究終了）までの紅斑、硬結、および浮腫のスコアが低かったことを示し、AMHSベースのクリームが未処理の皮膚と比較してACDの徴候のいくらかの減少を提供する可能性があることを示唆しています。

接触性皮膚炎に効果がある。27,28オープンラベル、単一センターの研究は、ACDまたはICDを有する成人におけるかゆみおよび灼熱感の被験者評価を評価しました14AMHSベースのクリームで一日二回、非処理部位に対して二回治療しました。 42評価可能な被験者のうち、21はニッケル感受性であり、21はHDを提示した。 0（なし）から100（最悪の可能性）の範囲の視覚的なアナログスケール（VAS）は、かゆみや燃焼のスコアを評価するために被験者によって使用されました。 HD研究グループでは、被験者は、試験に入るために、vasスケールで関連するかゆみおよび灼熱感の症状を>50でスコア化しなければならなかった。 ニッケル感受性研究グループでは、48-96時間のニッケルへの曝露は、ACDを誘導するために使用されました。 前腕部位の両方で1+皮膚反応陽性の最小値と、vasスケールで>50でのかゆみおよび燃焼のグレーディングが、研究の包含のために必要とされた。 ベースラインでのＶＡＳスコアのグループ間に大きな差はなかった。 被験者は、ベースライン訪問（訪問1）後の六つの訪問（訪問2-7）のそれぞれでかゆみと燃焼のための彼らの知覚VASスコアを獲得しました。 皮膚炎（例えば、紅斑、硬結、浮腫）の徴候の調査官の評価も二次的パラメータとして記録された。 調査の結果は調査の主題によってVASの評価に基づく14日間の調査上のすべてのフォローアップの訪問でamhsベースのクリームの適用がむずむずさせ、燃え

AMHSベースのクリームで処理したHDサイトは、未処理の側と比較して、研究の終わりまでの各フォローアップ訪問で一貫してかゆみと燃焼のためのVASスコア 差は統計的に有意になった（p=0.0185）訪問3（日4-5）で、訪問7（日14-15）を介して継続した。 Amhsベースのクリームで処理されたHDサイトのかゆみと燃焼のためのVASスコアは、それぞれベースラインで65.8と66.2の範囲にあり、訪問7で、かゆみと燃焼のためのvasスコアは、それぞれ25.8と22.0に減少した。 未処理側では、ベースラインでのかゆみおよび燃焼のためのVASスコアは、それぞれ67.4および68.8であり、訪問7でそれぞれ48.7および48.1に減少した。 ニッケル誘発ACDを有する被験者では、AMHSベースのクリームで処理した部位は、かゆみおよび燃焼のより速い改善を示したが、統計的に有意な差は達成され 訪問4以降（6-7日目）では、AMHSベースのクリームで治療された側のVASスコアは、未処理の側の場合よりも一貫して低かった。 研究者の評価は、AMHSベースのクリームは、接触皮膚炎の徴候の改善を妨げなかったことを示した。

27,28両側無作為化二重盲検試験では、フィッツパトリック皮膚タイプIからIIの成人被験者（N=10）におけるAmhsベースのクリームとワセリン集中ケア®ハンドクリームの実質性を比較した。 手に塗布する前に、試験物品を、皮膚に浸透しない顔料含有化粧品基礎の一定濃度と混合した。 皮膚の表面上の顔料の可視性は、試験物品の存在を示した。 試験物品の予め測定された量を手に適用し、適切な試験盲検を保証するために試験物品の適用の側面を無作為化した。 15分後、定義されたルーチンおよび指定洗剤を使用して制御された手の洗浄は盲目にされた技術者によって完了しました。 洗浄の完了後、手は色素沈着の残留存在について評価され、いずれかの試験物品の適用後に有害反応は認められなかった。 残留色素沈着四点評価スケールは、なし（0）、最小（1）、軽度（2）、中等度（3）、および有意（4）として等級付けされました。

その結果、AMHSベースのクリームは、手洗い後を含む水による除去に対する保護を提供することが実証されました。 AMHSベースのクリームが適用された手の平均残留色素沈着スコアは3であった。ワセリン集中ケア®ハンドクリームを塗布した手の場合は4 0と比較しました。 AMHSベースのクリーム群の残留色素沈着スコアは、ワセリン集中ケア®ハンドクリーム群と比較して2から4の範囲であり、すべて0として採点された。

乳酸10％溶液を鼻唇溝に適用したときに刺すような感覚を経験した27,28成人女性被験者（平均年齢39歳）は、外因的に接触した有害な刺激から保護し、保護の持続時間を決定するためにAMHSベースのクリームの能力を評価するために評価された（N=40）。 被験者は刺すような反応の重症度を四点スケールで評価した。 研究の第一部では、被験者は、amhsベースのクリームの適用後に二つの指定された時点で試験された五人の被験者（n=15）の三つのグループで、乳酸刺痛に対するAMHSベースのクリームによって提供される保護の程度について試験された。 各被験者は、指定された時間間隔で鼻の両側（鼻唇溝）に一つとして無作為化された乳酸10％溶液の二つの適用を受けた。 AMHSベースのクリームの適用後、グループ1は直ちに試験され、30分後、グループ2は一時間および二時間で試験され、グループ3は四時間および六時間で試験された。 室温および湿度に15分間平衡化した後、乳酸10％溶液を、技術者が綿棒で2回のストロークを試験領域に適用して適用した。 刺すようなおよび/または燃えることの主題の査定は乳酸の解決の適用の後の2.5分で評価されました。 研究の第二部では、追加の25人の女性被験者は、AMHSベースのクリームの適用後四、六時間で乳酸刺すためにテストされました。

研究成果は、amhsベースのクリームは、乳酸10％溶液の適用後の不快感（刺すような、燃える）の重症度の平均減少を生成することを示した。 乳酸刺す/燃焼に対する保護効果は、AMHSベースのクリームの適用後の最初の数時間にわたって増加するように見えたが、これは本研究で測定された最後の 研究のパート1では、グループ1では、平均乳酸刺す/燃焼スコアは、AMHSベースのクリーム塗布直後に1.00の予備資格評価から0.6に減少し、塗布後30分で平均スコアは0.2に減少した。 グループ2では、平均スコアは、AMHSベースのクリームの適用後一時間で1.00の事前資格評価から0.6に、および適用後二時間で0.0に減少した。 また、グループ2では、平均スコアは、AMHSベースのクリームの適用後の四時間で1.20の事前資格評価から0.4に減少し、0に減少した。AMHSベースのクリームを塗布してから6時間後に25。 研究のパート2からのデータは、AMHSベースのクリームの適用後四時間と六時間で乳酸刺すテストを受けたすべての30被験者を評価し、平均乳酸刺す/燃焼スコアは、AMHSベースのクリームの適用後四時間で1.43の前資格評価から0.87に減少し、AMHSベースのクリームの適用後六時間で0.83に減少したことを示した。

AMHSベースのクリームデータの概要。27,28AMHSベースの皮膚バリア保護クリームで完了した研究のコレクションは、いくつかのバリア保護特性を示しています。 研究結果に基づいて、AHMSベースの皮膚バリア保護クリームは、累積刺激データに基づいて最小限の刺激電位、硫酸ニッケル、ネオマイシン、香料混合物などの認 制御された手洗いの間の水による取り外しに対して。