Sandoz、中耳および外耳の細菌感染症の治療のために米国でシプロフロキサシン+デキサメタゾンオティックサスペンションを発売

• この重要な薬の可用性は、Sandoz業界をリードする高品質で手頃な価格の抗生物質のポートフォリオを強化し、世界中で利用可能な抗生物質の50％以上をカバーしています

• 米国の子供の80％以上が、少なくとも1つの耳の感染症を経験しています。 誕生日1

• 耳の伝染が主に子供に影響を与えるが、また高められた水exposure1による夏月の間に大人に、特に影響を与えることができます,2

Princeton,New Jersey,August10,2020–Sandoz Inc. 今日は、中耳および外耳道細菌感染の治療のためのシプロフロキサシン0.3％+デキサメタゾン0.1％otic懸濁液7.5mLの耳の滴の米国市場導入を発表しました。

Ciprofloxacin+Dexamethasone otic suspensionは、ノバルティス薬Ciprodex®(ciprofloxacinおよびdexamethasone)の承認されたジェネリック医薬品であるotic suspensionであり、制御された分配チップボトルを介して投与されます。

“Sandozの仲間は、高品質で手頃な価格のジェネリック抗生物質の幅広いポートフォリオが米国の患者に利用可能であることを保証するために懸命に働 ノバルティスファーマシューティカルズの同僚との重要なチームワークは、部門間のコラボレーションが高品質の医療への患者のアクセスを増やすのに役立つという私たちの集団的信念の証です”と、Sandoz Inc.社長のCarol Lynch氏は述べています。 “私たちはすぐに夏の間に一般的であるスイマーの耳を含む耳の感染症のためのこの治療法の承認された一般的なバージョンを提供することを喜んで”

米国では、耳の感染症は、幼児が医者に行く最も一般的な理由の一つです3。 80％以上が3回目の誕生日1までに少なくとも1つの耳の感染を経験し、すべての子供の約25％が耳の感染を繰り返します3。

シプロフロキサシンとデキサメタゾンの組み合わせ耳薬は、耳の特定の種類の細菌感染を治療するために、成人および6ヶ月以上の子供に使用さ これらの細菌感染症には、外耳道感染症（急性外耳炎として知られている）および中耳感染症（急性中耳炎として知られている）が含まれ、中耳に体液が多すぎるのを防ぐために鼓室造設術として知られている鼓膜にチューブがある人。

シプロフロキサシンはfluoroquinoloneの抗生物質として知られている薬のクラスに属し、細菌を殺すか、または成長を防ぐことによって働きます。 Dexamethasoneは耳の伝染によって引き起こされる赤み、むずむずさせること、および膨張を取り除くのに使用されるステロイドの薬です。

重要な安全情報

禁忌

シプロフロキサシンおよびデキサメタゾンオティック懸濁液は、シプロフロキサシン、他のキノロン、またはこの薬のいずれかの成分に対する過敏症の病歴を有する患者には禁忌である。

本製品の使用は、単純ヘルペス感染症および真菌耳感染症を含む外管のウイルス感染には禁忌である。

警告および注意

ciprofloxacinおよびdexamethasone oticの懸濁液はoticの使用（耳）だけのため、眼の使用のためではない、または注入のためです。

過敏反応

シプロフロキサシンおよびデキサメタゾンオティック懸濁液は、皮膚発疹または過敏症の他の徴候の最初の出現時に中止すべきである。 全身のキノロンを受けている患者では、最初の用量に続く重篤で時折致命的な過敏症（アナフィラキシー）反応が報告されている。 いくつかの反応は、心血管虚脱、意識喪失、血管浮腫（喉頭、咽頭、または顔面浮腫を含む）、気道閉塞、呼吸困難、蕁麻疹、およびかゆみを伴っていた。

長期使用による微生物の過剰増殖の可能性

長期使用により、感受性のない細菌および真菌が過剰増殖する可能性があります。 感染が治療の一週間後に改善されない場合は、さらなる治療を導くために培養物を得るべきである。 このような感染症が発生した場合は、使用を中止し、代替療法を実施してください。

継続性または再発性耳漏

治療の全過程後に耳漏が持続する場合、または半年以内に複数の耳漏エピソードが発生した場合は、真珠腫、異物、腫瘍などの基

有害反応

鼓室吻合管を有するaom小児患者の臨床試験で最も一般的に報告されている有害反応：耳の不快感（3.0％）、耳の痛み（2.3％）、耳の沈殿物（0.5％）、過敏性（0.5％）、＜9441＞＜3279＞AOE患者の臨床試験で最も一般的に報告されている有害反応：耳そう痒症（1.5％）、耳の破片（0.6％）、重畳耳感染症（0.6％）、耳の鬱血（0.4％）、耳の痛み（0.4％）、紅斑(0.4%)

市販後の有害反応には、耳介腫脹、頭痛、過敏症、耳漏、皮膚剥離、紅斑性発疹、および嘔吐が含まれる。

追加の安全情報については、完全な処方情報を参照してください。

INDICATION

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is indicated for the treatment of infections caused by susceptible isolates of the designated microorganisms in the specific conditions listed below:

Acute Otitis Media (AOM) in pediatric patients (age 6 months and older) with tympanostomy tubes due to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, and Pseudomonas aeruginosa.

小児（6ヶ月以上）、黄色ブドウ球菌および緑膿菌による成人および高齢患者における急性外耳炎（AOE）。

免責事項

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Sandozについて

Novartis部門のSandozは、ジェネリック医薬品およびバイオシミラーのグローバルリーダーです。 私たちの目的は、満たされていない医療ニーズに対処する新しい、手頃な価格のアプローチを開発し、商品化することにより、患者のためのアクセ 私達の野心は世界の一流および最も評価されたジェネリック医薬品の会社であることです。 すべての主要な治療分野をカバーする高品質の医薬品の幅広いポートフォリオは、2019年の売上高は97億米ドルを占めました。 Sandozは、ドイツのミュンヘン大都市圏のHolzkirchenに本社を置いています。

http://twitter.com/Sandoz_Globalで@Sandoz_Globalをフォローするためにサインアップしてください。

1. 国立衛生研究所。 子供の耳の感染症。 https://www.nidcd.nih.gov/health/ear-infections-children#1 2020年6月16日に発売された。

2. アメリカ耳鼻咽喉科アカデミー-頭頸部外科財団。 臨床診療ガイドライン。 急性外耳炎（スイマーの耳）。 https://www.entnet.org/sites/default/files/AOEGuidelinePLSFinal.pdf 2020年6月24日に発売された。

3. クリーブランド-クリニック所属。 耳の感染症（中耳炎）。 https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/8613-ear-infection-otitis-media 2020年6月16日に発売された。

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