무작위 시험의 게시 된 보고서에서 참가자 흐름 다이어그램의보고

출판 출판 유형 검색어”무작위 대조 시험”은 무작위 시험의 644 가능한 보고서를 확인했습니다. 검색된 모든 인용의 제목과 초록을 심사 한 후 541 개의 전체 텍스트 기사를 검토하여 무작위 시험의 469 개의 기본 보고서를 작성했습니다(그림 2); 이 중 380 개는 저자에게 자신의 저널의 지시에 배우자 문을 언급 저널에 출판되었고,89 개는 배우자를 참조하지 않은 저널에 출판되었다. 배우자 보증 저널에 게시 된 보고서의 62%(237/380)는 배우자 흐름 다이어그램을 포함했으며 비 배우자 보증 저널에 게시 된 보고서의 29%(26/89)에 불과했습니다.

2009 년 7 월부터 12 월까지 색인 된 펍 메드 인용에서 무작위 시험의 식별.

236/263(90%)은 병행 그룹 시험보고,16(6%)은 군집 무작위,4(1.5%)는 크로스 오버,4(1.5%)는 계승,3(1%)은 분할 신체 시험(그림 2)이었다. 1 차 시험 보고서는 50 개의 다른 저널에 발표되었으며 대다수는 전문 저널에 게재되었습니다. 이 저널은 2009 년 12 월 15 일에 발표되었으며,2009 년 12 월 15 일에 발표되었습니다. 우리 코호트에 포함 된 기사의 90%(237/263)는 저자에게 저널의 지시에 배우자 문을 참조 저널에 발표되었다;41/50(82%)저널. 비교 69%(143/206)흐름 다이어그램,따라서 우리의 분석에서 제외를 포함 하지 않은 논문의 작가;그들의 저널의 지시에 배우자 문을 언급 하는 저널에 출판 되었다 25/55(45%)저널.

표 1 은 일반적인 시험 특성의 보고에 대한 정보를 제공한다. 약 절반(49%;엔=116)병렬 그룹 시험의 1 차 개입으로 약물을 조사 관심,20%(엔=46)평가 된 외과 적 또는 절차 적 개입,27%(엔=64)평가 된 상담 또는 생활 습관 개입 및 나머지 4%(엔=10)평가 된 장비/장치. 병렬 그룹 시험 보고서의 31%(엔=72)는 단일 센터 시험이었고 58%(엔=137)는 다중 센터 시험이라고 명시했습니다.; 연구 센터의 수는 나머지 보고서에서 명시 적으로 정의되지 않았습니다(엔=27). 병행 그룹 시험의 대부분(79%;엔=187)에는 두 개의 연구 팔이있었습니다. 병행 그룹 시험 당 모집 된 참가자의 중간 수는 213 명(10 번째~90 번째 백분위 수 50~1217);이것은 군집 무작위 시험의 포함으로 인해 그룹”기타”시험(중앙값 529;10 번째~90 번째 백분위 수 56~61280)보다 작았습니다.

병행 그룹 시험의 17%(엔=40)는 산업에서만 자금을 지원 받았고,18%(엔=43)는 일부 산업 자금,53%(엔=126)는 비 산업 자금 지원이었습니다. 비교를 위해 비 병렬 그룹 시험에 대한 일반 시험 특성의보고에 대한 정보도 표 1 에 나와 있습니다.

병렬 그룹 시험에 대한 배우자 흐름 다이어그램에 포함 된 정보

표 2 는 참가자 흐름 다이어그램을 포함하는 병렬 그룹 시험의 236 보고서에 대한 배우자 흐름 다이어그램에 보고 된 정보(직접보고되거나 흐름 다이어그램에서 추론 될 수 있음)를 요약 한 것입니다. 순서도 중 81%(엔=191)는 적격성에 대해 평가 된 사람들의 전체 수를보고했으며,71%(엔=168)는 무작위 화 이전에 제외 된 사람들의 전체 수를보고했으며 98%(엔=231)는 무작위 화 된 전체 수를보고했습니다. 무작위 배정 이전에 제외 된 이유는 덜보고되었으며,57%(엔=136)만이 재판의 포함 기준을 충족하지 못했기 때문에 제외 된 사람의 수를보고했으며,66%(엔=157)는 재판 참여를 거부했기 때문에 제외 된 숫자를보고했으며 60%(엔=141)는 다른 이유로 제외 된 숫자를보고했습니다.

대다수(94%; 그러나 절반 미만(40%;엔=95)실제로 할당 된 개입 받은 재판의 각 팔에 참가자의 수를 보고. 다만 세 번째 이상(38%;엔=91)흐름 다이어그램의 할당 된 개입을받지 못한 참가자의 수를보고;만 32%(엔=76)배제에 대한 이유를 준,예를 들면,초기 환자 진단의 환자 동의 또는 변경 철회. 67%(엔=158)의 흐름 다이어그램은 재판의 각 팔에 후속 손실 번호를 포함;절반 미만(40%;엔=93)환자가 이동했다 예를 들어 후속 손실에 대한 이유를보고 찾을 수 없습니다. 마찬가지로,61%(엔=145)흐름 다이어그램의 보고 얼마나 많은 참가자 재판;동안 개입을 중단 54%(엔=128)보고 중단 이유 예를 들어 환자의 죽음,개입의 부작용 또는 개인적인 이유로. 그냥 절반 이상(54%; (35%;엔=82)명시 적으로 분석에서 제외 수를 언급;또는 분석에서 제외 이유(33%;엔=78).

배우자 흐름도를 완료하는 데 현재 필요한 정보 외에도 포함 된 추가 정보를 평가했습니다. 236 흐름 다이어그램 중 10(4%)자격 평가 전에 상영 참가자의 전체 수를 보고,20(8%)1 개 이상의 시간 포인트와 4(2%)에 대 한 재판의 각 팔에 후속 손실 참가자의 수를 보고 치료 의도 및 프로토콜 분석 당 포함 된 재판의 각 팔에 참가자의 수를 보고 했다. 우리는 또한 참가자의 수는 흐름 다이어그램을 통해 합산하지 않은 몇 가지 경우를 지적;그러나 우리는 모든 실험에서 체계적으로 평가하지 않았다. 흥미롭게도,비 약물 중재를 평가하는 시험 보고서의 약 절반에도 불구하고(표 1),개입을 수행하는 치료 제공자 또는 센터의 수 또는 각 치료 제공자 또는 각 센터에서 치료받는 환자의 수를보고 한 흐름도는 없습니다.

표 2 에는 서로 다른 배우자 흐름도 항목을 명시적으로 보고하는 시행 횟수와 비율에 대한 요약이 나와 있지만 흐름도에서 항목이 누락되었거나 해당 항목에 대해 보고된 정보가 명확하지 않은 경우가 많이 있습니다. 후자의 좋은 예는 저자들이 때때로 따라야 할 손실보고와 치료 중재의 중단을 결합하고 그들 사이를 구별하지 않았다는 것입니다. 마찬가지로,저자는 때때로 무작위 배정 전에 배제 이유를 결합하여 제외에 대한 정확한 이유(이자형.지.포함 기준을 충족하지 않음,참여 거부)불분명했다.

클러스터 무작위 시험을 위한 배우자 흐름도에 포함된 정보

표 3 은 참여자 흐름도를 포함하는 16 개의 클러스터 시험의 하위 집합에 대한 배우자 흐름도에 보고된 정보의 요약을 제공합니다. 군집 시행을 위한 배우자 확장의 지침은 다이어그램의 정보가 분석 유형에 따라 달라질 수 있음을 시사합니다. 우리는 흐름 다이어그램이 클러스터 수,숫자(예: 총,중앙값 또는 평균)참가자 또는 둘 다의. 보고 된 유형 및 세부 수준에 상당한 변동성이있었습니다.

병렬 그룹 시험에서 전체 간행물의 텍스트에 추가 정보를보고

236 흐름도 만 18 완전한 정보를 가지고 있었다. 연구의 마지막 부분에서 우리는 흐름 다이어그램에보고되지 않은 정보가 전체 출판물의 텍스트에보고되었는지 여부와 그렇다면 얼마나 오래 걸렸는지 확인하려고했습니다. 병행군 실험에 대한 236 건의 보고에서 흐름도의 정보에 따라 보고되지 않았거나 불분명하다고 표시된 항목의 중앙값은 가능한 17 개 항목 중 7 개였습니다(4~10).

우리는 하위 집합(25%; 흐름 다이어그램에서 정보가 보고되지 않았거나 불분명하여 텍스트 또는 표 또는 그림의 다른 곳에서 사용할 수 있는지 확인할 수 있는 보고서입니다. 54 개의 흐름도에 보고된 정보만을 바탕으로 보고되지 않았거나 불분명한 항목의 중앙값은 7 개(3~11);41%(18%~65%)였다. 전체 텍스트에서 검색된 정보는 누락되었거나 정확하지 않게 보고된 항목의 수를 흐름도 당 4 개의 항목의 중앙값으로 줄였습니다(지능지수 1~6).24%(지능지수 6%~35%). 개선은 일반적으로 배제 이유 및 분석에서 포함 및 제외 된 참가자 수를 명확히하는 데 중점을 두었습니다(표 4). 특히 관심의,절반 동안(50%;엔=27/52)흐름 다이어그램의 주요 분석에 포함 된 참가자의 수에 대한 정보를 제공이 증가 94%(엔=51/54)전체 텍스트와 관련 테이블과 그림을 검사 할 때. 그러나,이 정보를 추출 하는 독자의 부분에 더 많은 시간이 필요 합니다. 전체 기사에서 추가 정보를 추출하는 데 필요한 중간 시간은 6 분(4~10 분)이었지만 검토자의 전문 지식에 따라 약간의 차이가 있습니다.