미국 망막 전문가를위한 또 다른 잠재적 인 안티 베지프 에이전트로서의 콘버셉트에 대한 업데이트

임상 업데이트-임상 업데이트

2013 년 말 청두 강홍 제약 그룹은 삼출성 황반 변성 치료에 대한 중국 식품 의약품 안전청의 승인을 받았습니다.

컨버셉트는 인간 유전자 1 의 제 2 유전자 도메인 및 유전자 2 의 제 3 및 제 4 유전자 도메인으로 구성된 재조합 융합 단백질이다. 이 에이전트에 대한 업데이트와 함께 회원을 제공하기 위해,우리는 최근에 중국 북경 대학 인민 안과 센터의 시아 오신리,메릴랜드,박사,와 클리블랜드,오하이오 콜 아이 연구소의 피터 케이 카이저,이 치료제와 진행 상황에 대한 업데이 트를 잡았다.

톰 알비니:리 박사님,충족되지 않은 욕구가 채워지는 이유는 무엇입니까?

샤오신 리:콘베셉트가 출현하기 전에,연령 관련 황반변성 및 기타 황반 질환의 치료를 위해 특별히 개발 된 시장에 3 개의 채소 억제제 만있었습니다:

• 페갑타닙
• 라니비주맙
• 아플리버셉트

또한,베바시주맙은 오프-라벨 사용을 위해 이용가능하였다.

라니비주맙은 항 베지프 요법의 새로운 시대를 시작했지만,가장 큰 효능을 달성하려면 월간 주사가 필요하며,이는 빈번한 방문으로 인해 환자에게 부담을 안겨줍니다.

이로 인해 덜 빈번한 주사를 필요로하지만 유사한 효능을 갖는 약물(즉,라니 비주 맙과 유사한 효과를 산출하는 격월 아플라이버셉트)에 대한 필요성이 증가했다. 콘버셉트는이 치료 가족의 신인이며 잠재적 인 3 개월 투여로 유망한 특성과 우수한 효능을 입증했습니다. 단일 표적 라니 비주 맙 및 베바 시주 맙과는 대조적으로 아플리베르 셉트 및 콘베르 셉트와 같은 여러 표적을 가진 약물은 채소 관련 안구 질환을 다루는 데 더 큰 잠재력을 보여줍니다.

톰 알비니:카이저 박사님,이 약이 현재 전 세계적으로 이용 가능한 반 베지프 스펙트럼에 어디에 적합하다고 생각하십니까?

피터 카이저: 전임상 증거가 있습니다 콘베셉트가 유사한 효능을 가진 아플리켑트보다 오래 지속될 수 있습니다. 물론 이것은 입증되어야하기 때문에 약물

톰 알비니:리 박사,이 약물의 효능에 대한 가장 강력한 임상 데이터는 무엇입니까?

샤오신 리:피닉스 연구의 3 단계에서 가장 관련성이 높은 데이터가 발견되었습니다. 연구에서,1 그룹은 3 개월 동안 매월 0.5 밀리그램/눈을 0 으로 받았다.3 개월 동안 가짜 주사를 맞은 지연 치료군에 비해 3 개월마다 0.5 밀리그램/눈,3 개월마다 0.5 밀리그램/눈(엔=124,완료).

이 연구의 목적은 새로운 투약 요법의 효능을 3 분기 이상 3 분기로 결정하는 것이었고,일부 긍정적 인 결과를 입증했다. 3 개월 로딩 기간 후,정상적인 치료 그룹은 통계적 9.2 글자 개선을 목격했습니다.2µm 감소에서는 중앙 망막 두께(CRT),동 BCVA 및 CRT 에서 처리 지연 팔 남아에서 변경되지 않은 계산할 수 있습니다.

재판이 끝날 때 정상적인 치료 그룹은 9.9 글자 개선을 보였고 지연 치료 그룹은 8.8 글자 개선을 달성했으며 둘 다 기준선과 비교하여 통계적 유의성이 있습니다. 12 개월째에 정상 및 지연 치료 그룹의 브라운관 감소율은 각각 90.9%와 135.4%였다.

톰 알비니:카이저 박사님,피닉스 연구의 데이터를 어떻게 해석하십니까?

피터 카이저:이 연구는 콘버셉트가 현재의 일부 항 베지프제제보다 장기간에 걸쳐 시력을 향상시키고 망막 두께를 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.

톰 알비니:리 박사,어떤 합병증과 부작용이 나타 났습니까?

샤오신 리:실험실 분석,심전도,복부 초음파 및 흉부 엑스레이에서 약물 관련 이상이 없었으며 약물 관련 심각한 부작용도 없었습니다. 가장 흔한 안구 건조증은 주사 부위의 출혈,결막 혼잡 및 안압 상승(안압)이었습니다. 약물 관련 면역 원성은 시험 그룹의 피험자에서 발전하지 않았다.

톰 알비니:리 박사님,약물 비용은 얼마이며 어디에서 사용할 수 있습니까?

샤오신 리:현재 콘베셉트는 중국에서만 상용화되며,콘베셉트의 가격은 약병당 약 1100 달러입니다. 청두 강홍은 미국 및 기타 아시아 국가에서 조사용 신약을 적극적으로 적용하고 있습니다.

톰 알비니:박사. 카이저,당신은 미국에서 콘버셉트가 잠재력을 가지고 있다고 생각합니까?

피터 카이저:이 약물이 현재 식약청에서 승인 한 약물 인 아 플리버셉트와 라니 비주 맙보다 훨씬 저렴한 가격으로 미국 시장에 진입 할 가능성이 있습니다. 그것은 여전히 베바 시주 맙보다 더 비싼 것입니다,하지만 유사하거나 아플라이버셉트보다 더 나은 작동하고 훨씬 저렴 경우,이 시장에서 강력한 경쟁자가 될 수 있습니다. 또한,그것은 우리가 미래에 직면 위험에 처한 보험 환경에서 도움이 될 것입니다 약물의 비용을 가져올 수 있습니다.

톰 알비니: 이 정보를 공유 주셔서 모두 감사합니다. 우리는이 에이전트의 진행 상황을 추적해야합니다,그리고 우리가 그것을 볼 수있을 것 같다,또는 그것의 어떤 형태,미래에 미국에서.

9 월 발행 2014