비호 지킨 림프종 연구 그룹의 메가 숍시험 결과.
초록 404
기존 화학요법과 고용량요법을 비교한 뒤 자가줄기세포 이식을 일선요법의 일환으로 공격성 비세포 림프종을 가진 젊은 고위험 환자에게 투여한 결과 상충되는 결과가 나타났다.; 무작위 연구 중 어느 것도 리툭시 맵을 사용하지 않았습니다. 2003 년 3 월 우리는 젊은(18-60 세),고위험(연령 조정 된 아이피 2 또는 3)환자를 대상으로 무작위 3 상 연구를 시작했습니다. 이 연구는 2 주마다 투여되는 촙-14 의 8 사이클을 메가 촙과 비교했다. 사이클로 포시 아미드(사이클 1 에서 1500 밀리그램/미디엄 2;사이클 2 및 3 에서 4500 밀리그램/미디엄 2; 1000 밀리그램/밀리그램 2,사이클 1;960 밀리그램/밀리그램 2,사이클 2 및 3;1480 밀리그램/밀리그램 2,사이클 4),및 프레드니손(500 밀리그램/밀리그램 2,사이클 4),매 21 일마다 투여되는 빈크리스틴(2 밀리그램,모든 사이클),에토포사이드(600 밀리그램/밀리그램 2,사이클 4),및 프레드니손(500 밀리그램/밀리그램 2,모든 사이클). 조혈 줄기 세포는 1 주기 및 2 주기 후에 수확되고 2,3 및 4 주기 후에 재 주입되었다. 메가촙+/-아르자르의 타당성,안전성 및 효능이 기술되었다(유리 외. 2006 및 2006). 3 상 연구는 원래 4 개의 팔을 가졌다(8 개의 최-14,8 개의 최-14 및 6 개의 아르 자형,메가 촙 및 메가 촙 및 6 개의 아르 자형). 연구 없는 처리 팔은 2004 년 6 월에서 연구 결과가 화학요법에 추가될 때 다른 학문(예를들면 박하 학문)가 결과 매개변수에 있는 중요한 개선을 보였기 때문에 닫혔습니다. 이 연구는 계속 비교 8×CHOEP–14 6×R(375mg/m2)을 MegaCHOEP6×R(375mg/m2). 이 분석 당시 346 명의 환자(승점)가 모집되었습니다. 1522>1 35%)는 07/07 까지 무작위 추출되었고,이 계획된 중간 분석을 위해 이용 가능했다(8).중간 분석(8).중간 분석(8).중간 분석(8).중간 분석(8).중간 분석(8).중간 분석(8).중간 분석(8).중간 분석(8).중간 분석(8).중간 분석(8).중간 분석(8).중간 분석(8).중간 분석(8).중간 분석(8).중간 분석(8).중간 분석(8).; 8×CHOEP–14 일 n=15;MegaCHOEP,n=16). 주요 독성에는 점막염,설사 및 감염이 포함되었으며,이 모든 것이 연구의 거대 세포 팔에서 훨씬 더 빈번했습니다. 치료 관련 사망은 5/94 점에서 발생했습니다. (5.3%)메가 초프 팔과 1/91 점. (1.1%)아르 자형–최악 팔(피=0.211). 놀랍게도,3 년 이벤트–무료 생존 : 무작위 화에서 어느 질병 진행까지의 시간,치료 종료시 크롤/크루 없음,인양 요법 개시,재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망)은 통상적 인 후보다 더 좋았다:71.0%8 후 최-14+6 후 56.7%대 메가 촙+6 후 56.7%(피=0.050). 29 개월의 중간 관찰 시간 후 추정 된 3 년 전체 생존율은 83.8%였다. 무 진행 생존율은 8 촙 -14+6 촙 -14+6 촙 -14 후 76.0%,메가 촙+6 촙 -14 후 64.6%였다(피=0.119). 리툭시 맵 함유 치료 무기(8,000,000 명)와 화학 요법 전용 무기(8,000,000 명)의 비교는 화학 요법 전용 무기(8,000,000 명 -14 및 메가 춉)에서 27.1%의 차이를 나타 냈습니다 3 년 전만도 비율(피=0.003)특히 치료되지 않은 젊은,고위험 환자에서 예기치 않게 높은 효능을 나타냅니다 공격적 비-비–비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비-비 이 데이터는 연구의 메가 숍팔을 중단하기로 결정한 연구 그룹 및 데이터 안전 및 모니터링위원회 구성원에게 제출되었습니다. 결론적으로,치료되지 않은 공격성 세포 림프종을 가진 젊은 고위험 환자에서 우수한 결과를 얻었다. 3 년제 면역력 및 운영체제는 환자의 이 그룹을 위해 이제까지 보고된 베스트입니다. 연구 종점과 관련하여 적극적인 기존 화학 요법보다 낫지 않았다. 더 높은 독성과 열등한 생존 때문에 메가 초프 팔이 중단되었습니다. 리툭시맵을 기존의 공격적인 화학요법과 병용하는 경우 고위험 공격성 비세포 림프종 환자에 대한 1 차 치료의 일부로서 역할을 할 수 없다.
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