산도즈,중이 및 외이 세균 감염 치료를 위한 시프로플록사신+덱사메타손 오틱 현탁액 출시

• 이 중요한 의약품의 가용성은 산도즈 업계를 선도하는 고품질의 저렴한 항생제 포트폴리오를 강화하여 전 세계적으로 이용 가능한 항생제의 50%이상을 포괄합니다|

• 미국 어린이의 80%이상이 세 번째까지 적어도 하나의 귀 감염을 경험합니다. 생일 1

• 귀 감염은 주로 어린이에게 영향을 미치지 만,특히 물 노출 증가로 인해 여름철 성인에게도 영향을 줄 수 있습니다 1,2

2020 년 8 월 10 일 뉴저지 주 프린스턴-산도즈 오늘 시프로플록사신 0.3%+덱사메타손 0.1%오틱 현탁액 7.5 밀리람베르트 귀 중이 및 외이도 세균 감염의 치료를 위해 방울의 미국 시장 도입을 발표했다.

시프로플록사신+덱사메타손 오틱 현탁액은 노바티스 의약품 시프로덱스 및 덱사메타손(시프로플록사신 및 덱사메타손),오틱 현탁액의 승인 된 일반이며 제어 된 분배 팁 병을 통해 투여됩니다.

“산도스의 동료들은 미국 환자들에게 고품질의 저렴한 일반 항생제의 광범위한 포트폴리오를 보장하기 위해 열심히 노력하고 있습니다. 노바티스 제약에서 우리의 동료와 함께 중요한 팀워크는 교차 부서 협력이 높은 품질의 의료에 대한 환자의 접근을 증가 도움이 될 것입니다 우리의 집단적 신념에 대한 증거입니다,”캐롤 린치,사장,산도스는 말했다. “우리는 여름 동안 흔히 볼 수있는 수영 선수의 귀를 포함하여 귀 감염에 대한이 치료법의 승인 된 제네릭 버전을 즉시 제공하게 된 것을 기쁘게 생각합니다.”

미국에서 귀 감염은 어린 아이들이 의사에게가는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다 3. 80%이상이 세 번째 생일까지 적어도 하나의 귀 감염을 경험할 것이며,모든 어린이의 약 25%는 반복적인 귀 감염을 경험할 것입니다 3.

시프로플록사신과 덱사메타손 조합 귀 방울은 성인과 6 개월 이상의 어린이에게 귀의 특정 유형의 세균 감염을 치료하는 데 사용됩니다. 이 세균성 감염은(심각한 중이염으로 알려져 있는)외부 귀 운하 감염 및(심각한 중이염으로 알려져 있는)중이에 있는 너무 많은 액체가 있는 것을 막기 위하여 고막절개술로 알려져 있는 그들의 고막에 있는 관이 있는 사람들에서 중이 감염을 포함합니다.

시프로플록사신은 플루오로 퀴놀론 항생제로 알려진 의약품에 속하며 박테리아를 죽이거나 성장을 막음으로써 작용합니다. 덱사메타손은 귀 감염에 기인한 적색,가려워하고는,및 팽윤을 구호하기 위하여 이용된 스테로이드 약 입니다.

중요 안전 정보

금기 사항

시프로플록사신 및 덱사메타손 오틱 현탁액은 시프로플록사신,다른 퀴놀론 또는 이 약물의 성분에 과민증 병력이있는 환자에게는 금기입니다.

이 제품의 사용은 단순 포진 감염 및 곰팡이 감염을 포함한 외관의 바이러스 감염에 금기입니다.경고 및 주의 사항 시프로플록사신과 덱사메타손 오틱계 현탁액은 오틱계(귀)용이며 안과 용 또는 주사 용은 아닙니다.

과민 반응

시프로플록사신 및 덱사메타손 오틱 현탁액은 피부 발진 또는 기타 과민 반응의 징후가 처음 나타날 때 중단해야합니다. 심각한 때때로 치명적인 과민증(아나필락시스)반응은,첫번째 복용량 뒤에 나오 몇몇 조직 퀴놀론을 받아 환자에서,보고되었습니다. 일부 반응에는 심혈관 붕괴,의식 상실,혈관 부종(후두,인두 또는 안면 부종 포함),기도 폐쇄,호흡 곤란,두드러기 및 가려움증이 동반되었습니다.

장기간 사용으로 미생물 과증식 가능성

장기간 사용하면 비 감수성,박테리아 및 곰팡이의 과증식이 발생할 수 있습니다. 감염이 처리의 1 주 후에 향상되지 않는 경우에,문화는 더 처리를 인도하기 위하여 얻어져야 합니다. 그러한 감염이 발생하면 사용을 중단하고 대체 요법을 시행하십시오.

계속 또는 재발하는 이토레아

전체 치료 과정 후에도 이토레아가 지속되거나 6 개월 이내에 두 개 이상의 이토레아가 발생하는 경우,담즙 종,이물질 또는 종양과 같은 근본적인 상태를 배제하기 위해 추가 평가가 권장됩니다.

이상 반응

고막 절제술 튜브가있는 소아 환자의 임상 시험에서 가장 흔하게보고 된 이상 반응:귀 불편(3.0%),귀 통증(2.3%),귀 침전물(0.5%),과민성(0.5%)및 미각 변태(0.5%).

광역 환자의 임상 시험에서 가장 흔하게보고 된 부작용:귀 가려움증(1.5%),귀 파편(0.6%),중첩 된 귀 감염(0.6%),귀 혼잡(0.4%),귀 통증(0.4%)및 홍반(0.4%)

시판 후 부작용으로는 귀의 부종,두통,과민증,이토 치아,피부 각질 제거,발진 홍반 및 구토가 있습니다.

추가 안전 정보는 전체 처방 정보를 참조하십시오.

INDICATION

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is indicated for the treatment of infections caused by susceptible isolates of the designated microorganisms in the specific conditions listed below:

Acute Otitis Media (AOM) in pediatric patients (age 6 months and older) with tympanostomy tubes due to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, and Pseudomonas aeruginosa.

소아(6 개월 이상),황색 포도상 구균 및 녹농균으로 인한 성인 및 노인 환자의 급성 외이염(광역).

면책 조항

이 미디어 업데이트에는 1995 년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 미래 예측 진술은 일반적으로”잠재력”,”할 수 있음”,”의지”,”계획”,”기대”,”기대”,”기대”,”기대”,”믿어”,”헌신”,”조사”,”파이프 라인”,”출시”또는 이와 유사한 용어와 같은 단어 또는 이 미디어 업데이트에 설명 된 조사 또는 승인 된 제품에 대한 잠재적 마케팅 승인,새로운 표시 또는 라벨링에 관한 명시 적 또는 묵시적 토론 또는 그러한 제품의 잠재적 미래 수익에 관한 말로 식별 할 수 있습니다. 이러한 진술에 지나치게 의존해서는 안됩니다. 이러한 미래 예측 진술은 미래의 사건에 대한 우리의 현재 신념과 기대를 기반으로하며,알려진 위험과 알려지지 않은 위험과 불확실성이 있습니다. 이러한 위험 또는 불확실성 중 하나 이상이 구체화되거나 근본적인 가정이 부정확하다고 판명되면 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 것과 크게 다를 수 있습니다. 이 미디어 업데이트에 설명 된 조사 또는 승인 된 제품이 판매 또는 시장 또는 특정 시간에 추가 표시 또는 라벨링을 위해 제출되거나 승인 될 것이라는 보장은 없습니다. 어느 쪽도 아니는,승인되는 경우에,그런 일반 바이오시밀러 제품이 참고 제품의 상표에서 포함된 모든 표시를 위해 승인될 어떤 보증도 있을 수 없습니다. 또한 그러한 제품이 미래에 상업적으로 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 특히,이러한 제품에 대한 우리의 기대는 무엇보다도 임상 시험 결과 및 기존 임상 데이터의 추가 분석,규제 조치 또는 지연 또는 정부 규제,의사 및 환자의 특정 처방 선호도,이러한 제품의 추가 일반 또는 바이오시 밀러 버전의 잠재적 승인을 포함한 경쟁 등 연구 개발에 내재 된 불확실성에 영향을받을 수 있습니다.; 정부,지불인 및 일반 대중의 가격 책정 및 보상 압력과 가격 투명성 제고를 위한 요구 사항을 포함한 의료 비용 억제에 대한 글로벌 동향;산도스가 제품을 판매하지 못하도록 방지하거나 제한하려는 지적 재산권 분쟁 또는 기타 법적 노력을 포함한 소송 결과;코로나 19 와 같은 유행성 질병의 영향 및 완화 노력을 포함한 일반적인 정치,경제 및 비즈니스 조건;안전,품질 또는 제조 문제; 잠재적 또는 실제 데이터 보안 및 데이터 개인 정보 보호 위반,또는 우리의 정보 기술 시스템의 중단,및 기타 위험과 요인은 미국 증권 거래위원회와 파일에 노바티스의 현재 양식 20 에 언급. 노바티스는 이 날짜 현재 이 미디어 업데이트의 정보를 제공하고 있으며,새로운 정보,향후 이벤트 또는 기타의 결과로 이 미디어 업데이트에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

산도스 소개

노바티스 사업부 산도스는 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 분야의 글로벌 리더입니다. 우리의 목적은 개발 및 충족되지 않은 의료 요구를 해결 소설,저렴한 접근 방식을 상용화하여 환자에 대한 액세스를 개척하는 것입니다. 우리의 야망은 세계를 선도하고 가장 가치있는 제네릭 회사가 될 것입니다. 모든 주요 치료 분야를 포괄하는 당사의 광범위한 고품질 의약품 포트폴리오는 2019 년 미화 97 억 달러의 매출을 차지했습니다. 산도스는 홀츠 키르 헨에 본사를두고있다,독일의 큰 뮌헨 지역.

산도스는 트위터에. 2018 년 12 월 1 일~2018 년 12 월 15 일~2018 년 12 월 15 일

1. 국립 보건원. 어린이의 귀 감염. 사용 가능:https://www.nidcd.nih.gov/health/ear-infections-children#1. 2020 년 6 월 16 일 액세스.

2. 이비인후과-머리와 목 수술 재단의 미국 아카데미. 임상 실습 지침. 급성 중이염(수영 자의 귀). 사용 가능:https://www.entnet.org/sites/default/files/AOEGuidelinePLSFinal.pdf. 2020 년 6 월 24 일 액세스.

3. 클리블랜드 클리닉. 귀 감염(중이염). 사용 가능:https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/8613-ear-infection-otitis-media. 2020 년 6 월 16 일 액세스.

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