자주하는 질문:합성 된 생물학적 동일한 호르몬이 안전합니까?
폐경 월에 발표 된 두 개의 큰 설문 조사의 분석,북미 폐경 학회지,폐경기에 호르몬을 사용하는 여성의 28%~68%가”생물학적 동일”호르몬 소위,복합 걸릴 것으로보고했다. 분석 결과,여성은 미국 식품의약품안전청에 의해 임상시험 또는 승인되지 않은 복합 호르몬 제품이 선천적인 위험을 수반한다는 사실을 이해하지 못하고 있는 것으로 나타났다.
큐:우리는 생물 동일 복합 호르몬에 대해 무엇을 압니까?
에이:식약청은”생물 동일 호르몬”이라는 문구를 인식하지 못합니다.”가장 일반적으로,이 문구는 복합 호르몬 제품과 관련하여 사용됩니다. 생체 동일 호르몬은 내인성 인간 성 호르몬과 구조적으로나 화학적으로 동일한 외인성 물질로 정의 될 때 에스트라 디올 및 미분화 된 프로게스테론과 같은 식약청 승인 약물 및 복합 제품으로 제공됩니다. 생물학적 동일 호르몬은 화학적 변형이 필요한 콩이나 참마와 같은 식물에서 생산 될 수 있으며 화학적으로 합성 된 노보.
생물 동일 복합 호르몬은 일반적으로 에스트로겐(에스트라 디올,에스 트리 올 및 에스트론)을 단독으로 또는 프로게스테론과 함께 포함합니다. 다른 복합 호르몬에는 테스토스테론,데 하이드로 에피 안드로스 테론 및 프레 그놀론이 포함됩니다. 일반적으로 합성 된 호르몬에는 약전 등급 성분이 포함되어 있습니다. 혼합 된 생체 동일 호르몬은 처방 호르몬 제품(즉,동일한 약물,다른 비활성 성분)과 조성이 유사 할 수 있습니다. 예를 들어,에스트라 디올 0.01%질 크림은 에스트레이스 0.01%질 크림의 높은 비용을 피하기 위해 배합 될 수있다.
기존의 호르몬 치료는 갱년기 증상,질 위축 및 뼈 손실을 줄이는 것으로 나타 났지만 혈전 색전증 및 일부 악성 종양의 위험이 증가했습니다. 생체 동일 복합 호르몬 치료를 사용하는 여성에 대한 여러 관찰 연구는 기분 증상의 개선과 갱년기 증상에 대한 상충되는 영향을 보여주었습니다. 지금까지 생물학적 동일 복합 호르몬 치료와 위약 또는 식약청 승인 호르몬 치료를 비교하는 무작위 대조 시험은 발표되지 않았습니다. 기존의 호르몬 치료의 임상 시험에서 위약 반응의 높은 비율을 감안할 때,관찰 연구는 생체 동일 복합 호르몬 치료의 효과에 대한 약간의 정보를 제공합니다.
질문:우리는 생체 동일 복합 호르몬에 대해 무엇을 알지 못합니까?
에이:생체 동일 복합 호르몬 치료에 대해서는 많은 것이 알려져 있지 않다. 효능을 보여주는 잘 설계된 임상 연구가없는 것 외에도 안전성을 조사하는 연구도 마찬가지로 사용할 수 없습니다. 이론적으로,생물 동일 합성 호르몬은 둘 다 미국 약전 급료 제품에서 준비되기 때문에 상업적으로 이용 가능한 에스트라 디올과 황체 호르몬과 동일한 위험을 나릅니다;그러나 진실한 위험은,상업적으로 이용 가능한 제품 보다는 더 크거나 더 적은,불명합니다. 생체 동일 호르몬의 합성기는 부작용을 추적하고 문서화 할 필요가 없으므로 보고서 부족으로 인한 안전 주장은 위험의 존재와 동일하지 않습니다. 사례 보고서는 생체 동일 복합 호르몬 요법과 자궁 내막 암을 연관 시켰는데,이는 생체 동일 복합 호르몬 제품에서 에스트로겐을 투여받는 비 수축 절제술 여성의 프로게스테론 부족으로 인한 것일 수 있습니다.
생체 동일 복합 호르몬의 흡수 및 생체 이용률은 알려져 있지 않다. 임상 약동학 연구는 생체 동일 복합 호르몬의 마케팅 이전에 필요하지 않습니다. 에 발표 된 단일 임상 약동학 연구에서 동료 검토 문헌,40 명의 폐경 후 여성의 4 팔,맹검,무작위,대조 시험 일반적으로 처방 된 복합 에스 트리 올-에스트라 디올 크림의 다양한 용량을 비교했습니다(양성 애자 80:20;2.0,2.5 또는 3.0 밀리그램)프로게스테론의 복합 캡슐(100 밀리그램)과 30 일 동안 위약 패치. 제 4 팔은 에스트라 디올 패치(비벨-도트 0.05 밀리그램),미분화 된 프로게스테론 캡슐(프로 메트리움 100 밀리그램)및 위약 크림의 식약청 승인 요법을 받았다. 에스트라 디올 수치는 초기 투여 후 및 정상 상태에서 혼합 된 에스 트리 올-에스트라 디올 크림과 함께 광범위하게 변동했으며,에스트라 디올 패치는 일관된(그리고 더 높은)에스트라 디올 수치를 유발했습니다. 에스 트리 올 수치는 모든 연구 군에서 낮게 유지되었으며 혈청 프로게스테론 수치는 비슷했습니다.
복합 제품에서 호르몬의 복용량은 주로 경험적이지만,생물 동일 호르몬의 옹호자와 판매자는 제품 구성 요소와 복용량을 선택하는 수단으로 타액 호르몬 검사(그리고 덜 자주 혈청 또는 소변 검사)를 촉진합니다. 외인성 투여 호르몬은 내인성 호르몬 수치와 상관 관계가 없으며 테스트 및 시간 전에 음식 섭취와 같은 요인에 의해 영향을받습니다. 좁은 치료 창 또는 다른 약물 동태학 적 고려 사항을 가진 약물과는 달리,호르몬 수치는 호르몬 요법에 대한 치료 반응의 유용하거나 예측 가능한 것으로 보이지 않았습니다. 폐경기 증상의 주관적 개선은 입증되지 않은 호르몬 수준에 대한 적정보다는 치료 목표입니다.
질문:식약청은 어디에 있습니까?
: 식약청은 약물과 다르게 생체 동일 복합 호르몬 제품을 규제합니다. 약물 제품은 마케팅 전에 안전성과 효능을 테스트해야합니다. 약물 광고는 식약청에 의해 규제되며 위험 및 부작용은 광고에 명시되어야합니다. 따라서 환자 교육 전단지에는 호르몬 약물이 없어야합니다.
생물 동일 복합 호르몬 제품은식이 보조제로 규제됩니다. 약과는 다른,생물 동일 호르몬을 포함하는 규정식 보충교재는,안전하고 효과적이기 위하여 추정되고 매매의 앞에 임상 테스트를 요구하지 않는다. 광고는 광고에 있는 위험 그리고 역효과의 계산서를 요구하지 않는 연방 공정 거래 위원회에 의해 통제됩니다. 생체 동일 복합 호르몬의 잠재적 부작용에 대한 환자 교육 전단지는 필요하지 않으며,이는 생체 동일 복합 호르몬이 안전하다는 인식을 영속시킬 수 있습니다.
식약청은 생물학적으로 동일한 복합 호르몬에 대한 우려를 표명했지만 알츠하이머 병이나 암과 같은 질병을 예방하거나 치료하는 것에 대해 근거없는 주장을하는 것에 대해 경고하는 것을 넘어서는 행동을하지 않았습니다.
생물 동일 복합 호르몬의 안전성과 효능에 대한 과학적 증거의 부재에 대한 우려를 제기 위치 문은 임상 내분비의 미국 협회,산부인과 및 산부인과의 미국 대학,생식 의학을위한 미국 사회,내분비 학회,북미 폐경 학회,미국 예방 서비스 태스크 포스,임상 약학의 미국 대학의 여성 건강 연습 및 연구 네트워크를 포함하여 미국 여성 보건 단체 및 기타 의료 그룹에 의해 발행되었다.
질문:생체 동일 복합 호르몬은 일부 환자에게 합리적인 치료 옵션입니까?
가:즉시적으로 복합된 제품에 대한 처방은 통상적으로 시판되는 제품이 충족할 수 없는 개별 환자의 필요를 위한 제품을 제공하기 위해 작성된다. 복합 제품은 다른 성분,성분의 조합,투여 경로 또는 투여 형태를 필요로하는 환자에게 치료를 제공 할 수 있습니다. 생체 동일 복합 호르몬으로부터 이익을 얻을 수있는 환자의 예는 땅콩에 알레르기가있는 환자 일 것이며,땅콩 기름(프로 메트리움)에서 상업적으로 이용 가능한 프로게스테론의 사용을 방지하거나 매우 적은 양의 에스트라 디올을 필요로 할 수있는 희귀 한 환자(즉,상업적으로 이용 가능한 0.5 밀리그램 미만 용량). 복합 제품은 유사한 처방 제품에 덜 비싼 대안을 제공 할 수 있습니다.
질문:호르몬 치료의 대안은 무엇입니까?
: 클로니딘,가바펜틴,선택적 세로토닌 재 흡수 억제제(시탈 로프 람,플루옥세틴,파록세틴 및 세르 트랄 린),벤라팍신 및 데스 벤라팍신을 포함한 비 호르몬 처방 약물은 무작위 대조 시험에서 갱년기 증상에 대한 효능을 보여주었습니다. 침술은 또한 몇몇 환자를 돕는 것처럼 보입니다.
콩 유래 이소 플라보노이드와 같은 식물성 에스트로겐의 임상 시험은 증상 완화를 제공하는 데 일관성없는 결과를 보였다. 인간 호르몬과 생물학적으로 동일하지 않은”천연”호르몬 인 식물성 에스트로겐은 적당한 에스트로겐 효과를 나타냅니다. 에스트로겐과 마찬가지로 식물성 에스트로겐은 호르몬 의존성 암 또는 혈전 색전증 또는 심혈관 사건의 개인적 또는 강한 가족력이있는 환자에서 피해야합니다. 블랙 코호시는 또한 일관성없는 결과를 보여 주었다;간독성에 블랙 코호시를 연결하는 보고서는 간 기능의 모니터링을 나타냅니다.
차가운 음료 및 음식 섭취,뜨거운 음료 및 알코올성 음료 피하기,뜨겁고 매운 음식 피하기,층 드레싱,개인 팬 사용 및 담배 사용 중단과 같은 생활 습관 변화는 경증에서 중등도의 증상 치료에 유용 할 수 있습니다. 체중 감소가 또한 도움이 될 것을 몇몇 기록은 건의한다.
질문:환자에게 생체 동일 호르몬에 대해 무엇을 말해야합니까?
에이:식물 유래 호르몬이 동물 또는 합성 물질의 호르몬보다 안전하거나 효과적이라는 증거는 없습니다. 생물학적 동일 복합 호르몬이 처방 호르몬 약물보다 안전하거나 덜 안전한지 여부도 알려져 있지 않습니다.
복합 생물 동일 호르몬과 약물은 식약청에 의해 다르게 조절됩니다. 마케팅 전에 효과와 안전성을 입증하기 위해 많은 수의 환자에서 검사를 받아야하는 약물과 달리 복합 생물 동일 호르몬은 마케팅 전에 식약청 승인을 필요로하지 않으며 안전성과 효능을 테스트 할 필요가 없습니다.
호르몬 요법은 실험실(예:타액,혈액)검사 결과가 아닌 증상 완화 및 부작용 프로필을 기반으로해야합니다. 상업적으로 이용 가능한 생체 동일 호르몬 및 생체 동일 복합 호르몬은 모두 호르몬 치료에 내재 된 위험을 줄이기 위해 6 개월에서 1 년마다 재평가와 함께 최단 기간 동안 최저 용량으로 사용해야합니다.
자세한 내용은 환자를 가리킬 수 있습니다.
