조합 인슐린

발병: 10-20 분	피크: 1-4 시간	지속 시간: 18-24 시간	해결책: 흐림
댓글:노보 로그 70/30 믹스(70%인슐린 아스파트 프로타민 현탁액과 30%인슐린 아스파트 주사)는 70%인슐린 아스파트 프로타민 결정과 30%가용성 인슐린 아스파트를 함유 한 인간 인슐린 유사 현탁액입니다. 투약과 식사 개시 사이 추천된 간격:10-20 분.
혼합
제조 업체: 노보 로그 믹스 70/30 은 다른 인슐린 제품과 혼합해서는 안됩니다.

적응증 및 사용법
노보 로그 믹스 70/30 은 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 데 사용되는 인슐린 유사체입니다.
사용의 중요한 제한 사항:노볼로그 믹스 70/30 과 같은 프리믹스 인슐린에서 급속 연기 및 장기간 작용하는 인슐린의 비율은 고정되어 있으며 기초 대 식선 용량 조정을 허용하지 않습니다.

임상 약리학

투여 량 및 투여

피하 주사에만
: 식사 개시 전 15 분 이내에 복용하십시오.
제 2 형:식사 시작 전 또는 후 15 분 이내에 투여하십시오.
정맥으로 투여하지 마십시오.
인슐린 주입 펌프에는 사용하지 마십시오.
사용 직전에 다시 삽입해야합니다.
추가 정보

투여 형태 및 강도
각 프리젠테이션에는 당 100 단위의 인슐린 아스파트가 포함되어 있습니다.-100) (3)
– 10 금기 사항

저혈당 에피소드 중에는 사용하지 마십시오
노보 로그 믹스 70/30 또는 그 부형제 중 하나에 과민증이있는 환자에서는 사용하지 마십시오

경고 및주의 사항

노보 로그 믹스 70/30 은 다른 인슐린 제품과 혼합해서는 안됩니다.
저혈당은 인슐린 요법의 가장 흔한 부작용입니다. 포도당 모니터링은 당뇨병을 가진 모든 환자에게 권장됩니다. 인슐린 투여 량의 변화는 조심스럽게 만 의료 감독하에 이루어져야한다.
인슐린은 특히 혈당 조절이 좋지 않은 상태에서 투여하면 저칼륨 혈증을 유발할 수 있습니다. 저칼륨 혈증에 걸리기 환자에주의.
모든 인슐린과 마찬가지로,노보 로그 믹스 70/30 요구 사항은 신장 장애 또는 간 장애가있는 환자에서 감소 될 수 있습니다.
노보 로그 믹스 70/30 을 포함한 인슐린 제품에서 아나필락시스를 포함한 심각하고 생명을 위협하는 일반화 된 알레르기가 발생할 수 있습니다.
추가 정보

이상 반응
인슐린 요법으로 관찰 된 이상 반응에는 저혈당증,알레르기 반응,국소 주사 부위 반응,지방 이상증,발진 및 가려움증이 포함됩니다.
부작용 의심 신고는 주식회사 노보 노디스크에 문의하십시오. 1-800-727-6500 또는 1-800-1088 또는 www.fda.gov/medwatch 추가 정보.

DRUG INTERACTIONS

The following may increase the blood glucose lowering effect and susceptibility to hypoglycemia: oral antidiabetic products, pramlintide, ACE inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, propoxyphene, salicylates, somatostatin analog (e.g. octreotide), sulfonamide antibiotics.
The following may reduce the blood-glucose-lowering effect: corticosteroids, niacin, danazol, diuretics, sympathomimetic agents (e.g. 이소니아지드,페노티아진 유도체,소마트로핀,갑상선 호르몬,에스트로겐,프로제스테론(예:경구 피임약),비정형 항 정신병 약.
베타 차단제,클로니딘,리튬 염 및 알코올은 인슐린의 혈당 강하 효과를 강화하거나 약화시킬 수 있습니다.
펜타 미딘은 저혈당을 유발할 수 있으며,그 다음에 고혈당이 발생할 수 있습니다.
베타 차단제,클로니딘,구아 네티 딘 및 레 세르 핀과 같은 교감 신경 용해 제품을 복용하는 환자에서 저혈당의 징후가 감소되거나 없을 수 있습니다.

공급 방법/저장 및 취급

투여 및 투여

투여
노볼로그 믹스 70/30 은 기초 인간 인슐린 프리믹스와 비교하여 초기 발병 및 중간 작용 기간을 갖는 인슐린 유사체이다. 속효성 아스파트 인슐린 유사체(노보 로그)에 프로타민을 첨가하면 인슐린 활성이 30%단기 작용 및 70%장기간 작용합니다. 노보 로그 믹스 70/30 은 일반적으로 매일 2 회 투여됩니다(각 복용량은 2 회 또는 식사 및 간식을 포함하도록 의도 됨). 노보 로그 믹스 70/30 의 복용량은 개별화되어야합니다. 노보 로그 믹스 70/30 에 대한 서면 처방에는 노보 로그(인슐린 아스파트)및 노 볼린 70/30(인간 프리믹스)과의 혼동을 피하기 위해 전체 이름이 포함되어야합니다.

노보 로그 믹스 70/30 균일하게 흰색과 흐린 나타납니다. 그것은 분명 보이는 경우 또는 고체 입자를 포함 하는 경우 그것을 사용 하지 마십시오. 노보 로그 믹스 70/30 은 인쇄 된 만료 날짜 이후에 사용해서는 안됩니다.

노보 로그 믹스 70/30 은 복부,엉덩이,허벅지 또는 상완에서 피하 주사로 투여해야합니다. 노보 로그 믹스 70/30 은 인간 인슐린 프리믹스 70/30 보다 빠른 작용 시작을 가지며 제 1 형 당뇨병 환자의 경우 식사 시작 전 15 분 이내에 투여해야합니다. 제 2 형 당뇨병 환자의 경우 식사 시작 전 또는 후에 15 분 이내에 투여해야합니다. 주사 부위는 지방 이영양증의 위험을 줄이기 위해 동일한 영역 내에서 회전해야합니다. 모든 인슐린과 마찬가지로 작용 기간은 복용량,주사 부위,혈류,온도 및 신체 활동 수준에 따라 다를 수 있습니다.

노보 로그 믹스 70/30 은 정맥 내 투여하거나 인슐린 주입 펌프에 사용해서는 안됩니다. 노보 로그 믹스 70/30 의 용량 요법은 환자마다 다르며 환자의 권장 포도당 치료 목표,대사 요구,식습관 및 기타 생활 습관 변수에 익숙한 건강 관리 전문가가 결정해야합니다.

재펜션
노보로그 믹스 70/30 은 사용 직전에 육안으로 검사한 후 다시 장착해야 하는 현탁액입니다. 노보 로그 믹스 70/30 바이알은 수평 위치에 손에 부드럽게 압연한다 10 시간을 혼합. 서스펜션이 균일하게 흰색과 흐린 것처럼 보일 때까지 롤링 절차를 반복해야합니다. 즉시 주사하십시오. 인슐린이 실내 온도를 도달할 때 재정지는 더 쉽습니다.

노보 로그 믹스 70/30 플렉스펜은 수평 위치에서 손 사이를 10 번 부드럽게 굴려야합니다. 그 후,유리 볼이 저수지의 한쪽 끝에서 다른 쪽 끝으로 이동하도록 노보 로그 믹스 70/30 플렉스펜을 거꾸로 뒤집습니다. 이 작업을 적어도 10 번 수행하십시오. 서스펜션이 균일하게 흰색과 흐린 것처럼 보일 때까지 롤링 및 터닝 절차를 반복해야합니다. 즉시 주사하십시오. 각 후속 주입 전에 일회용 노보 로그 믹스 70/30 플렉스펜을 거꾸로 뒤집어서 유리 볼이 저수지의 한쪽 끝에서 다른 쪽 끝으로 적어도 10 번 이상 움직 이도록하고 현탁액이 균일하게 흰색과 흐린 것처럼 보일 때까지 뒤집습니다. 즉시 주사하십시오.

경고 및주의 사항

투여
노보 로그 믹스 70/30 을 포함한 인슐린 믹스의 단기 및 장기 작용 성분은 독립적으로 적정 할 수 없습니다. 노보 로그 믹스 70/30 은 주사 후 1-4 시간 사이에 최대 약력 학적 활성을 갖기 때문에 식사 개시 후 15 분 이내에 투여해야합니다. 식사 중 하나에 대해 적절한 혈당 조절을 제공하는 데 필요한 인슐린의 용량은 다른 식사에 대해 하이퍼 또는 저혈당을 초래할 수 있습니다. 약력 학적 프로파일은 또한 더 빈번한 식사가 필요한 환자에게는 부적절 할 수 있습니다.

노보 로그 믹스 70/30 은 다른 인슐린 제품과 혼합해서는 안됩니다.

노보 로그 믹스 70/30 은 정맥 내 사용해서는 안됩니다.

노보 로그 믹스 70/30 은 인슐린 주입 펌프에 사용해서는 안됩니다.

모든 당뇨병 환자에게 포도당 모니터링이 권장됩니다. 인슐린 투여 량의 변화는 조심스럽게 만 의료 감독하에 이루어져야한다. 한 인슐린 제품에서 다른 제품으로 변경하거나 인슐린 강도를 변경하면 복용량의 변화가 필요할 수 있습니다. 변화는 또한 식사와 운동에 있는 변화 이외에 병,감정적인 긴장 및 다른 생리적인 긴장 도중 필요할 수 있습니다.

모든 인슐린의 약동학 및 약력 학적 프로파일은 주사에 사용되는 부위 및 부위의 혈관 화 정도에 의해 변경 될 수 있습니다. 흡연,온도 및 운동은 혈류 및 인슐린 흡수의 변화에 기여합니다. 이러한 요인과 다른 요인들은 환자 간 및 환자 내 변동성에 기여합니다.

바늘과 노보 로그 믹스 70/30 플렉스 펜은 공유 할 수 없습니다.

저혈당
저혈당은 노보 로그 믹스 70/30 을 포함한 인슐린 요법의 가장 흔한 부작용입니다. 가혹한 저혈당증은 무의식 및 또는 경련으로 이끌어 낼 수 있고 뇌 기능 죽음의 임시 영원한 손상 귀착될 수 있습니다. 다른 사람의 도움을 필요로하는 심각한 저혈당증 및/또는 비경 구 포도당 주입 또는 글루카곤 투여가 노보 로그 믹스 70/30 을 사용한 시험을 포함하여 인슐린을 사용한 임상 시험에서 관찰되었습니다.

저혈당의시기는 인슐린 제제의 시간 작용 프로파일을 반영 할 수있다. 규정식 입구에 있는 변화(예를들면,음식의 양 또는 식사의 타이밍)주입 위치,운동 및 수반하는 약물과 같은 그밖 요인은 또한 저혈당증의 리스크를 바꿀 수 있습니다. 모든 인슐린으로 것과 같이,저혈당증 무지함을 가진 환자와 저혈당증에 걸리기 쉽게 될 수 있는 환자(예를들면 금식하고 있는 또는 불규칙적인 음식 섭취가 있는 환자)에 있는 주의를 사용하십시오. 저혈당으로 인해 환자의 집중 및 반응 능력이 손상 될 수 있습니다. 이것은 운전이나 기계 작동과 같이 이러한 능력이 특히 중요한 상황에서 위험을 초래할 수 있습니다.

혈청 포도당 수치의 급격한 변화는 포도당 값에 관계없이 당뇨병 환자의 저혈당 증상을 유발할 수 있습니다. 저혈당증의 조기 경보 증상은 당뇨병의 장기간,당뇨병 성 신경 질환,베타 차단제와 같은 약물 사용 또는 강화 된 당뇨병 조절과 같은 특정 조건 하에서 다르거나 덜 두드러 질 수 있습니다.

저칼륨 혈증
노보 로그 믹스 70/30 을 포함한 모든 인슐린 제품은 세포 외 공간에서 세포 내 공간으로 칼륨이 이동하여 치료하지 않으면 호흡 마비,심실 부정맥 및 사망을 유발할 수있는 저칼륨 혈증을 유발할 수 있습니다. 저칼륨 혈증의 위험이 있는 환자(예: 칼륨을 낮추는 약물을 사용하는 환자 또는 칼륨 농도에 민감한 약물을 복용하는 환자).

신장 손상
다양한 정도의 신장 장애를 가진 당뇨병 환자에서 노보 로그 믹스 70/30 을 사용한 임상 또는 약리학 연구는 수행되지 않았다. 다른 인슐린과 마찬가지로,노보 로그 믹스 70/30 에 대한 요구 사항은 신장 장애 환자에서 감소 될 수 있습니다.

간 장애
다양한 정도의 간 장애를 가진 당뇨병 환자에서 노보 로그 믹스 70/30 을 사용한 임상 또는 약리학 연구는 수행되지 않았다. 다른 인슐린과 마찬가지로,노보 로그 믹스 70/30 에 대한 요구 사항은 간 장애 환자에서 감소 될 수 있습니다.

과민 반응 및 알레르기 반응
국소 반응-다른 인슐린 요법과 마찬가지로 환자는 노보 로그 믹스 70/30 주사 부위에서 홍반,부종 또는 가려움증과 같은 반응을 경험할 수 있습니다. 이러한 반응은 보통 며칠에서 몇 주 안에 해결되지만 어떤 경우에는 노보 로그 믹스 70/30 의 중단이 필요할 수 있습니다. 일부 경우에,이들 반응은 인슐린 분자,프로타민 및 크레졸을 포함하는 인슐린 제제의 다른 성분,피부 세정제의 성분,또는 주사 기술과 관련될 수 있다. 국소 반응 및 일반화 된 근육통은 주사 가능한 부형제로서 크레졸을 사용하여보고되었습니다.

전신 반응-덜 일반적이지만 잠재적으로 더 심각한 것은 전신 발진(가려움증 포함),숨가쁨,천명음,혈압 감소,빠른 맥박 또는 발한을 유발할 수있는 인슐린에 대한 일반화 된 알레르기입니다. 아나필락시스 반응을 포함한 일반화 된 알레르기의 심한 경우는 생명을 위협 할 수 있습니다.

항체 생산
특정 항 인슐린 항체뿐만 아니라 교차 반응 항 인슐린 항체는 3 개월간 공개 라벨 비교기 시험뿐만 아니라 장기 연장 시험에서도 모니터링되었습니다. 교차 반응성 항체의 변화는 노 볼린 70/30 보다 노보 로그 믹스 70/30 후에 더 흔했지만 이러한 변화는 당화 혈색소의 변화 또는 인슐린 투여 량의 증가와 관련이 없었다. 이 항체의 임상 적 중요성은 확립되지 않았습니다. 항체는 노보 로그 믹스 70/30 에 장기 노출(>6 개월)후 더 증가하지 않았다.

이상 반응
임상 시험 경험

임상 시험은 광범위 하 게 다양 한 디자인,따라서,한 임상 시험에서 보고 된 이상 반응 속도 쉽게 다른 임상 시험에서 보고 된 그 속도 비교 되지 않을 수 있습니다 및 실제로 임상 연습에서 관찰 된 속도 반영 하지 않을 수 있습니다.

저혈당
저혈당은 노보 로그 믹스 70/30 을 포함하여 인슐린을 사용하는 환자에서 가장 일반적으로 관찰되는 부작용입니다. 노보 로그 믹스 70/30 은 저혈당 에피소드 중에 사용해서는 안됩니다.

인슐린 개시 및 포도당 조절 강화
포도당 조절의 강화 또는 빠른 개선은 일시적이고 가역적 인 안과 굴절 장애,당뇨병 성 망막증의 악화 및 급성 고통스러운 말초 신경 병증과 관련이 있습니다. 그러나 장기적인 혈당 조절은 당뇨 망막 병증 및 신경 병증의 위험을 감소시킵니다.

지방 이상증
노보 로그 믹스 70/30 을 포함한 인슐린의 장기간 사용은 반복 인슐린 주사 부위에서 지방 이상증을 유발할 수 있습니다. 지방 이영양증에는 지방 위축증(지방 조직의 비후)및 지방 위축증(지방 조직의 얇아 짐)이 포함되며 인슐린 흡수에 영향을 줄 수 있습니다. 지방 이영양증의 위험을 줄이기 위해 동일한 영역 내에서 인슐린 주사 부위를 회전시킵니다.

체중 증가
체중 증가는 노보 로그 믹스 70/30 을 포함한 일부 인슐린 요법에서 발생할 수 있으며 인슐린의 단백 동화 효과 및 당뇨 감소에 기인합니다.

말초 부종
인슐린은 특히 이전에 열악한 대사 조절이 강화 된 인슐린 요법으로 개선 된 경우 나트륨 보유 및 부종을 유발할 수 있습니다.

임상 약리학

작용 메커니즘
노보 로그 믹스 70/30 의 주요 활동은 포도당 대사 조절입니다. 인슐린은,노보 로그 혼합 70/30 를 포함하여,포도당의 세포질 통풍관을 촉진하고 동시에 간에서 포도당의 산출을 금해서 근육,간 및 지방세포 및 더 낮은 혈액 포도당에 인슐린 수용체에 묶습니다.

약력학
노보 로그 믹스 70/30 은 정상적인 지원자 및 당뇨병 환자에 대한 연구에서 인간 프리믹스 70/30 보다 더 일찍 작용한다. 행동의 시작은 노 볼린 70/30 의 경우 30 분에 비해 노보 로그 믹스 70/30 의 경우 10-20 분 사이입니다. 노보 로그 믹스 70/30 의 평균 활동 시간은 노 볼린 70/30 의 경우 4.2 시간 0.4 시간에 비해 2.4 시간 0.8 시간입니다. 프롤린을 아스파르트 산으로 단일치환하는 것은 규칙적인 인간 인슐린에서 관찰된 바와 같이 헥사머를형성하는 분자의 경향을 감소시킨다. 노보 로그의 빠른 흡수 특성은 노보 로그 믹스 70/30 에 의해 유지됩니다. 노보 로그 믹스 70/30 의 가용성 성분의 인슐린 아스파트는 일반 인간 인슐린보다 피하 층에서 더 빠르게 흡수됩니다. 나머지 70%는 피하 주사 후 장기간 흡수 프로파일을 갖는 인슐린 아스파트 프로타민으로서 결정 형태이다.

생체 이용률 및 흡수-노볼로그 및 노볼린 70/30 에 비해 노볼로그 믹스 70/30 의 상대적 생체 이용률은 인슐린이 유사한 정도로 흡수됨을 나타낸다. 유생 혈류 클램프 연구에서 건강한 지원자(엔=23)노보 로그 혼합 70/30(0.2 유/킬로그램)으로 투여 한 후,평균 최대 혈청 농도(최대)23.4 5.3 뮤/리터 60 분 후에 도달 하였다. 노보 로그 믹스 70/30 의 평균 반감기는 약 8~9 시간이었다. 혈청 인슐린 수치는 노보 로그 믹스 70/30 의 피하 투여 후 15~18 시간 기준선으로 되돌아 갔다. 유사한 데이터가 건강한 지원자(엔=24)에 대한 별도의 유생 혈증 클램프 연구에서 나타났습니다. 20.1 뮤/리터 85 분 후에 도달 하였다. 혈청 인슐린 수치는 피하 투여 후 12 시간 후에 기준선으로 되돌아 갔다.

노보 로그 믹스 70/30 투여 후 인슐린 농도-시간 곡선(옥)아래의 영역 분포 및 제거-노보 로그는 일반 인간 인슐린과 유사하게 혈장 단백질에 대한 결합력이 0 내지 9%낮았다. 정상적인 남성 자원 봉사자에서 피하 투여 후(엔=24),노보 로그는 일반 인간 인슐린에 대한 141 분에 비해 평균 명백한 반감기가 81 분인 일반 인간 인슐린보다 더 빠르게 제거되었습니다.

노보 로그 믹스 70/30 의 약력학 및 약동학에 대한 성별,연령,비만,민족 기원,신장 및 간 장애,임신 또는 흡연의 영향은 연구되지 않았습니다.

공급 방법/보관 및 취급 방법
공급 방법
노볼로그 믹스 70/30 은 다음 패키지 크기로 제공됩니다.노보 로그 믹스 70/30 바이알 및 노보 로그 믹스 70/30 플렉스 펜은 라텍스 프리입니다.

권장 저장
미사용 노보 로그 믹스 70/30 은 2~8 사이의 냉장고에 보관해야합니다. 냉동실에 보관하거나 냉장고 냉각 요소에 직접 인접하지 마십시오. 노보 로그 믹스 70/30 을 동결하거나 동결 된 경우 노보 로그 믹스 70/30 을 사용하지 마십시오.1.유해물질 규제되지 않음 마.기타 국내 및 외국법에 의한 규제 대기환경보전법 대기유해물질 규제되지 않음. 오픈 바이알은 냉장 보관할 수 있습니다.

조작되지 않은 바이알은 냉장고에 보관하는 경우 라벨에 인쇄된 만료일까지 사용할 수 있습니다. 그래서 그들은 깨끗 하 고 빛에서 보호 유지 됩니다 카톤에 사용 되지 않는 유리병을 유지.

노보 로그 믹스 70/30 플렉스펜:노보 로그 믹스 70/30 플렉스펜에 구멍이 뚫린 후에는 최대 14 일 동안 30/30 플렉스펜 이하의 온도에서 보관해야하지만 과도한 열이나 햇빛에 노출되어서는 안됩니다. 사용중인 노보 로그 믹스 70/30 플렉스펜은 냉장고에 보관해서는 안됩니다. 일회용 노보 로그 믹스 70/30 플렉스 펜을 직접적인 열과 햇빛으로부터 멀리하십시오. 조작되지 않은 노보 로그 믹스 70/30 플렉스펜은 냉장고에 보관하는 경우 라벨에 인쇄 된 만료 날짜까지 사용할 수 있습니다. 사용하지 않은 노보 로그 믹스 70/30 플렉스펜을 카톤에 보관하여 깨끗하고 빛으로부터 보호하십시오.

이러한 저장 조건은 다음 표에 요약되어 있습니다

	사용 안 함(미개봉)	사용 안 함(미개봉) 냉장(2 개~8 개)	사용 안 함(미개봉) 사용 안 함(미개봉) 사용 안 함(미개봉) 사용 안 함(미개봉) 사용 안 함(미개봉) 사용 안 함(미개봉) 사용 안 함(미개봉) 사용 안 함(미개봉) )
10 유효 기간까지 28 일	28 일(냉장/실온)
14 일	유효 기간까지	14 일(냉장 보관하지 마십시오)

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