Candesartan Ved Hjertesvikt–vurdering av reduksjon i dødelighet og morbiditet
Studiedesign
Studiedesign:
Inkluderte Pasienter: 7601
Gjennomsnittlig Oppfølging: Minimum 2 år; gjennomsnittlig 38 måneder
Gjennomsnittlig Pasientalder: Gjennomsnittlig Alder 66 år
Kvinne: 32
Gjennomsnittlig Ejeksjonsfraksjon: Gjennomsnittlig lvef 39% Totalt
pasientpopulasjoner:
Alder >18 År Med Symptomatisk Chf Tilsvarende New York Heart Association (Nyha) Klasse Ii-Iv For ≥4 Uker Før Randomisering
studie med ace-hemmere intolerante pasienter:
LVEF ≤40% Og ingen aktuell BEHANDLING med ACE-hemmere på grunn av intoleranse på grunn av angioødem, anafylaksi, hoste, symptomatisk hypotensjon, nedsatt nyrefunksjon og/eller andre bivirkninger
Studie hos pasienter MED LVEF ≤40% på ACE-hemmerbehandling:
Baseline behandling med ACE-hemmere i minst 30 dager før randomisering. Pasienter MED NYHA klasse II symptomer må ha vært innlagt på sykehus for en hjerte grunn i løpet av de siste seks månedene.
Studie med PASIENTER MED LVEF > 40% ikke PÅ ACE-hemmer:
tidligere sykehusinnleggelse av hjerteårsak og ingen aktuell BEHANDLING med EN ACE-hemmer
Unntak:
serumkreatinin ≥ ≥ 3 mg/dl; nåværende serumkalium ≥5,5 mEQ / l, tidligere MERKET ACE-hemmerindusert hyperkalemi (serum K+ .5.9 mEQ/l), eller livstruende bivirkning; kjent bilateral nyrearteriestenose; nåværende symptomatisk hypotensjon; vedvarende systolisk eller diastolisk hypertensjon; slag, akutt HJERTEINFARKT eller åpen hjerteoperasjon i løpet av de siste fire ukene; tidligere eller planlagt hjertetransplantasjon i løpet av de neste seks månedene; Eller forventet levetid
Primære Endepunkter:
i sammenslåtte analyser av de Tre studiene, effekten på mortalitet uansett årsak; i individuelle studier, kombinert endepunkt FOR KARDIOVASKULÆR dødelighet eller CHF sykehusinnleggelse
Sekundære Endepunkter:
1) kombinert endepunkt FOR KARDIOVASKULÆR dødelighet, IKKE-fatalt HJERTEINFARKT og sykehusinnleggelse for BEHANDLING AV HJERTESVIKT; 2) kombinert sykehusinnleggelse uansett årsak og mortalitet uansett årsak; 3) effekt av candesartan På sykehusinnleggelse av alle årsaker, dødelighet av alle årsaker, Cv-Dødelighet, Ikke-Fatalt Hjerteinfarkt Og Sykehusinnleggelse For Behandling Av Chf Individuelt; 4) Ressursutnyttelse, sikkerhet og toleranse; og 5) ny diabetes
Legemiddel/Prosedyrer Brukt:
CHARM består av tre uavhengige, parallelle, placebokontrollerte studier hos pasienter med: 1) CHARM Lagt Til-venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40% behandlet med EN ACE—hemmer (n=2,548); 2) CHARM Alternativ—LVEF ≤40%, ace inhibitor intolerant (n=2,028); og 3) CHARM Bevart—lvef >40%, ikke behandlet med ace-hemmere (n=3025).
de tre studiene vil kombineres for å evaluere effekten av candesartan på mortalitet uansett årsak i det brede spekteret av symptomatisk HF. Pasientene ble randomisert til candesartan (4 eller 8 mg / dag, titrert til måldose på 32 mg; n=3803) eller placebo (n = 3796) og fulgt opp i minst to år.
Samtidig Medisinering:
ACE-hemmere 41%, betablokkere 55% og diuretika 83%
