Cervical Pessaries For Forebygging Av Tidlig Fødsel: En Systematisk Gjennomgang

Abstrakt

Introduksjon. Reduksjon av tidlig fødsel er et viktig mål i obstetrisk omsorg. Vi utførte en systematisk gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og kohortstudier om effektiviteten av livmorhalspessoren for å forhindre for tidlig fødsel. Metoder. VI søkte de elektroniske databasene TIL MEDLINE og Embase fra begynnelsen til April 2012 for å identifisere studier som undersøkte behandling med en cervikal pessar for å forhindre tidlig fødsel. Vi konstruerte to-til-to tabeller for levering før 28, 34 og 37 ukers svangerskap og beregnet relativ risiko (RRs) med 95% konfidensintervall. Resultat. Søket avslørte 103 potensielt kvalifiserte abstrakter hvorav seks kohortstudier og fire randomiserte kontrollerte studier (rcter) undersøkte effektiviteten av pessar. En RCT () viste en lavere leveringsrate før 34 uker (RR 0,24; 95% KI 0,13-0,43) i pessargruppen, mens en ANNEN RCT () viste ingen positiv effekt av pessar for levering før 34 uker (RR 1,73; 95% KI 0,43–6,88). To eldre kvasi randomiserte studier og kohortstudier indikerte potensiell effekt av pessar. Konklusjon. Tilgjengelige randomiserte og ikke-randomiserte studier indikerer potensiell effektivitet av en cervikal pessar i forebygging av tidlig fødsel. Flere randomiserte kliniske studier er nødvendig før denne enheten kan brukes i klinisk praksis.

1. Innledning

Preterm fødsel (PTB) er den vanligste årsaken til perinatal sykelighet og dødelighet; derfor er forebygging AV PTB et av de viktigste målene i dagens fødselspleie. Mekanisk forebygging av tidlig fødsel ble foreslått for seks tiår siden ved bruk Av Shirodkar og McDonald cerclage . Effekten av disse tiltakene er vurdert i To Cochrane-oversikter.

Den første Cochrane-oversikten blant kvinner med risikofaktorer for prematur fødsel eller tidligere spontanabort samlet resultatet av fire studier () og viste ingen signifikant reduksjon i PTB < 37 uker ved bruk av cerclage (RR 0,88, 95% KI 0,76–1,03). Tre studier () som rapporterte om fødsel før 32. svangerskapsuke ble samlet, og ingen viste en reduksjon i for tidlig fødsel < 32 uker på grunn av cerclage (RR 1,29, 95% KI 0,67-2,49).

Den andre Cochrane–gjennomgangen av cervikal cerclage blant kvinner med singleton–graviditet med høy RISIKO for PTB basert på deres historie (f .eks. TIDLIGERE PTB, cervikal kirurgi, kort CL på ultralyd eller detekterte cervikale endringer) viste en signifikant reduksjon i PTB før 37. svangerskapsuke (, RR 0,80, 95% KI 0,69-0,95) og før 34. svangerskapsuke (, RR 0,79, 95% KI 0,68-0,93). I begge oversiktene var cervikal cerclage forbundet med en høyere forekomst av bivirkninger hos moren (pyreksi, utflod og blødning) og et større antall keisersnitt.

Meta-analyse vurdering av effekten av cervikal cerclage hos kvinner med multippel graviditet viste en økt risiko for PTB før 35 uker (RR 2,2, 95% KI 1,2-4,0) og en trend mot høyere perinatal dødelighet (RR 2,7, KI 95% 0,83–8,5).

dataene diskutert tidligere tillater ikke en fast konklusjon om bruk av cerclage for å forhindre tidlig fødsel. Selv om det ikke skal brukes i tvillinger, er det for tiden fortsatt kontrovers om effektiviteten i singleton-graviditeter.

et alternativ for en cerclage er en cervical pessary. Vaginale pessarier har blitt brukt til å forhindre for tidlig fødsel siden 1959 . Under graviditeten forblir livmorhalsen normalt tett lukket med en cervical mucus plug (CMP) som tetter åpningen. Det er en hypotese at svekkelse AV CMP, for eksempel ved cervical effacement, kan føre til en stigende infeksjon og for tidlig levering; likevel trenger dette ytterligere avklaring . Vaginale pessar omfatter livmorhalsen og komprimerer livmorhalskanalen, og kan derfor forhindre forverring av CMP. Pessary veksler helling av livmorhalskanalen og korrigerer den inkompetente livmorhalsen som peker fremover i skjedenes akse. Det lindrer direkte press på den indre cervical os ved å fordele vekten av den gravide livmoren på vaginal gulvet, retrosymphyseal osteomuskulære strukturer, Og Douglas hulrom og så kan hindre for tidlig utvidelse av livmorhalsen og for tidlig ruptur av membraner. Videre blokkerer det fosterets hode fra synkende og trykke på den indre ostium .

cervical pessary er en relativt ikke-invasiv, ikke operatøravhengig intervensjon, som lett kan plasseres eller fjernes i en poliklinikk og krever ikke anestesi. Med spekulum undersøkelse, er livmorhalsen identifisert for å bestemme en passende pessary størrelse. Silisium Arabin pessary er den mest populære og har forskjellige størrelser på diameter og høyde. Den er fleksibel og passer høyt rundt livmorhalsen, slik at den mindre indre diameteren omfatter livmorhalsen. Etter plassering observeres pasienten kort for å sikre at det ikke er ubehag, vaginal blodtap eller livmoraktivitet.

målet med denne studien er å systematisk gjennomgå litteraturen om bruk av cervical pessary for å forhindre tidlig fødsel før 28, 34 og 37 uker av svangerskapet.

2. Metoder

2.1. Søkestrategi

VI søkte i DE elektroniske databasene TIL MEDLINE (US National Library Of Medicine, Betheshda, MD, USA) og Embase (Elsevier, Amsterdam, Nederland) fra oppstart til November 2012. Søket ble assistert av en klinisk bibliotekar og inkluderte “Obstetrisk Arbeidskraft” OG “Prematur” ELLER ” Prematur “ELLER” Prematur “ELLER” Prematur ” OG “Fødsel” ELLER “Levere” ELLER “Arbeidskraft” ELLER “Arbeidskraft” ELLER “Livmor cervical inkompetanse” eller “Cervikal” OG “Inkompetanse” eller “Inkompetent” OG “Pessaries” eller “Pessaries” Eller “Pessary” MeSH Eller nøkkelbegreper. Vi sjekket referanselister for å identifisere artikler som ikke ble funnet ved elektroniske søk. Vi identifiserte randomiserte kontrollerte studier samt kohortstudier om effektiviteten av en cervikal pessar for å forhindre for tidlig fødsel.

2.2. Studievalg

Identifiserte artikler ble screenet Av to uavhengige anmeldere (S. Liem og m. van pampus) på tittel og abstrakt for å bestemme deres hensiktsmessighet for inkludering. Studiene bør ha for tidlig fødsel som primær eller sekundær utfall og rapportere om bruk av en cervical pessary. Hvis studier ikke kunne utelukkes basert på deres abstrakt eller tittel, en full manuskript ble oppnådd. Vi brukte ikke noen språkrestriksjoner. Hvis en artikkel ble skrevet på et annet språk enn nederlandsk eller engelsk, ble den oversatt av en kollega med kompetanse på dette språket. Dersom tilgjengelig informasjon fra publikasjonene ikke var tilstrekkelig, ble primærforfatterne kontaktet. Hvis det var uenighet om inkludering av studien, hadde de to anmelderne en diskusjon. Hvis konsensus ikke kunne nås, bestemte en tredje anmelder (B. Mol) om studien skulle inkluderes.

2.3. Datautvinning Og Syntese

de to anmelderne abstraherte dataene separat. Følgende data og informasjon ble hentet fra hver kvalifiserte studie: førsteforfatter, utgivelsesår, land, antall kvinner, inklusjons-og eksklusjonskriterier, type pessar, definisjon av prematur fødsel, befolkningsdemografi, neonatal utfall, pessarfjerning og bivirkninger.

Metodisk kvalitet av inkluderte studier ble bestemt ved Å bruke Delphi-listen for kvalitetsvurdering av randomiserte kliniske studier av begge anmeldere uavhengig . Vi vurderte følgende elementer: behandlingsallokering, randomiseringsmetode, gruppens likhet ved baseline, spesifiserte kvalifikasjonskriterier, blinding av utfallsvurdering, blinding av omsorgsperson, blinding av pasient, punktestimater og tiltak av variabilitet presentert for de primære utfallsmålene, og intention-to-treat analyse. For de inkluderte studiene ble relative risikoer (rrs) og 95% konfidensintervaller (CIs) for fødsel før 28, 34 og 37 uker av svangerskapet beregnet ut fra to til to tabeller.

3. Resultater

Ovid MEDLINE-søket (oppstart til November 2012) hentet 75 poster, Mens Embase-søket avslørte ytterligere 50 poster. Totalt ble 104 artikler ekskludert basert på titler og sammendrag eller på grunn av duplikater. Videre ekskluderte vi 11 studier av andre grunner: retningslinjer (), oversikter (), studieprotokoll (), kasusrapporter () og studie ikke tilgjengelig (), og etterlot 10 studier for inkludering i denne systematiske oversikten (Figur 1). Studiekarakteristikker og resultater for kohortstudier og randomiserte kontrollerte studier er oppsummert (Tabell 1 og 2).

Forfatter År Land Nei. Av kvinner Inklusjonskriterier Eksklusjonskriterier Alder type pessar svangerskapsutfall neonatalt utfall Fjerning Av Pessar og bivirkninger
Quaas 1990 Tyskland 107 Kvinner med tidligere spontanaborter
Prematur fødsel, multippel graviditet,
cervikal konisering, cervikal tåre, cervikal
Modning (biskopskår > 6), dilatasjon eller
Prolapsede membraner
Ikke klart angitt Ikke angitt Arabin 92% av kvinnene behandlet med pessar levert > 36 uker Ikke oppgitt 36 svangerskapsuke
Arabin 2003 Nederland 11 historie av spontan for tidlig fødsel <36 uker OG EN CL <15 mm (enkeltfødte og tvillinger) Alvorlige regelmessige sammentrekninger
blodtap
Tidlig ruptur av membraner
Arabin Enkeltfødte:
gjennomsnittlig GA ved levering 35 + 3 Uker
tvillinger:
gjennomsnittlig GA ved levering 35 uker
Pessar versus kontroll:
enkeltfødte < 28 uker: 0 (0%) versus 2 (17%)
<32 uker: 0 (0%) versus 3 (25%)
<36 uker: 0 (0%) versus 6 (50%)
Pessar versus kontroll: tvillinger
< 28 uker: 0 (0%) versus kontroll 1 (4%)
<32 uker: 0 (0%) versus 7 (30%)
<36 uker: 8 (35%) versus 12 (52%)
ikke oppgitt 17 (58%) klager over utslipp
13 (44%) smerte under innsetting
15 (52%) smerte under fjerning
28 (97%) anbefaler til andre
Antczak-Judycka 2003 Polen 57 Kvinner med RISIKO FOR PTB:
forkortelse av cervikal lengde eller dilatasjon mellom 22-27 uker
Intrauterin infeksjon
sammentrekninger
Urinveisinfeksjon
Vaginal infeksjon
20-46 Ikke definert Cerclage versus pessary
Forlengelse av graviditet:
13,4 (±3 uker) versus 12,1 (±3 uker)
Gjennomsnittlig GA ved levering:
37,3 (±2 uker) versus 37,7 (±3 uker)
Levering >37 uker:
17 (77%) versus 31 (89%)
Cerclage versus pessary
fødselsvekt:
3080 ± 676 versus 3063 ± 826
Apgar score 5 min: “bra”
perinatal død:
2 (6%) pessargruppe
Cerclage versus pessar
PPROM: 1 (5%) versus 2 (6%)
Premature sammentrekninger: 2 (10%) versus 2 (6%)
Cervikal tåre: 3 (15%) cerclage gruppe
Pessar forvridning: 1 (3%)
Acharya 2006 Norge 32 (21 enkeltfødte, 9 tvillinger, 2 tredobler) Kvinner Med RISIKO for PTB og en kort CL (<25 mm) før 30 uker GA Ingen levedyktige foster eller medfødte misdannelser 23-39 år Arabin levering < 28 uker: 6 (20,7%)
Levering < 34 uker: 13 (45%)
Gjennomsnittlig GA ved levering 34 uker
Gjennomsnittlig fødselsvekt: 2255 g
Gjennomsnittlig Apgar score ved 5 min: 8
Perinatal død: 4 (14%)
34 + 36 uker
2 fjerning på grunn av smerte
Økt utslipp hos alle kvinner
Sieroszewski 2009 Polen 54 singleton svangerskap med CL 15-30 mm før 28 uker Flerlingesvangerskap
fostermisdannelser
livmorkontraksjoner
Pprom
Blodtap
Unormal lokalisering av placenta
<20 år 1 (1,9%)
20-34 år 47 (87%)
35-39 år 4 (7.4%)
>37 år 2 (3.7%)
Arabin Levering <37 uker: 9 (16,7%)
Gjennomsnittlig GA ved levering 35,3 uker
Apgar score skalaer:
0-4: 2 barn (3.7%)
5-7: 7 (13%)
8-10: 45 (83.3%)
NICU opptak: 2 (39%)
0 neonatale dødsfall
gjennomsnittlig gestasjonsalder ved fjerning 33,3 uker
Ingen komplikasjoner eller bivirkninger
Kimber-Trojnar 2010 Polen 56 Kvinner med risikofaktor FOR PTB: tidligere spontanaborter, TIDLIGERE PTB <34 uker, cervikal sutur i tidligere svangerskap, tidligere cervikal Sammentrekninger, sprukne membraner, maternal pyreksi, forhøyet CRP-eller hvite blodceller, vaginal 19-43 år Polyvinylklorid pessar Levering <34 uker: 2 (3.6%)
LEVERING 34-37 uker: 6 (10,7%)
levering >37 uker: 48 (85.7%)
Gjennomsnittlig fødselsvekt: 3255
Gjennomsnittlig Apgar score på 3 min: 9, 6
58 (100%) levende fødte spedbarn
7 (12.5%) NICU opptak
37 uker, sammentrekninger vaginal blødning, ubehag føtal nød, sprukne membraner
Tabell 1
Prospektive kohortstudier.

Forfatter År Land Nei. Av kvinner Inklusjonskriterier Eksklusjonskriterier alder type pessar utfall Av graviditet Neonatalt utfall Fjerning Av Pessar Bivirkninger av pessar
Forster 1986 Tyskland 242 ikke klart angitt ikke klart angitt Gjennomsnittlig alder pessar:
26,6 sd 6,13
Gjennomsnittlig alder cerclage:
26,3 sd 4,22
Stüzpessary Pessar versus kontroll gjennomsnittlig GA ved levering: 35,15-37.57 uker Pessar versus kontroll fødselsvekt:
3097,9 versus 3062,7 g
neonatal mortalitet:
0 (0%) versus 1 (0.89%)
ikke oppgitt Ikke oppgitt
Gmo 1991 Tyskland 300 Kvinner med cervikale forandringer (med eller uten sammentrekninger), historie med cervikal inkompetanse, tvillinggraviditeter eller tidligere svangerskap med cerclage Ikke klart angitt Stutzpessary Pessary versus kontroll median GA ved fødsel:
39-36 uker
Pessary versus kontroll fødselsvekt:
2950-2400 gram
ikke oppgitt Ikke oppgitt
Goya 2012 Spania 385 Singleton graviditeter CL <25 mm ved 18-22 uker Store føtale abnormiteter
Vanlige livmor sammentrekninger
Aktiv vaginal blødning
Sprukne membraner placenta praevia
historie med kjeglebiopsi cervikal Cerclage in situ
18-43 år Arabin Pessary Versus Kontroll
levering <28 uker:
4 (2%)-16 (8%)
levering < 34 uker:
12 (6%)-53 (28%)
levering < 37 uker:
41 (22%)-113 (59%)
gjennomsnittlig GA ved levering:
37,7–34,9 uker
Pessar versus kontroll
sammensatt ugunstig utfall:
5 (3%)-30 (16%)
fødselsvekt < 1500 g:
9 (5%)-26 (14%)
fødselsvekt < 2500 g:
17 (9%)-56 (29%)
37 svangerskapsuke
RISIKO FOR PTB med vedvarende
Sammentrekninger til tross for tokolyse
Vaginal blødning
ubehag Hos Pasienter
Alle kvinner hadde økt utflod
Hui 2012 Kina 108 Singleton graviditeter
CL <25 mm ved 18-22 uker
Store fosterabnormaliteter
Vanlige livmorkontraksjoner
historie cervikal inkompetanse
Ruptured membraner
flere svangerskap
Cervikal dilatasjon
Cervikal dilatasjon cerclage:
nåværende eller tidligere graviditet
22-44 år Arabin Pessary versus control
levering < 28 uker:
2 (3.8%)-3 (5.5%)
levering < 34 uker:
5 (9.4%)-3 (5.5%)
levering < 37 uker:
8 (15.1%)-10 (18.2%)
gjennomsnittlig GA ved levering:
38,1 – 37,8 uker
Pessar versus kontroll
Klinisk sepsis:
3 (5.7%)-5 (9.4%)
Gulsott:
15 (28.3%)-14 (26.4%)
RDS:
5 (9.4%)-2 (3.8%)
IVH:
0 (0%)-1 (1.9%)
NICU opptak:
21 (39.6%)-17 (32.1%)
37 svangerskapsuke
Sprukne membraner
Vaginal blødning
Smertefulle sammentrekninger
25 (47%) økt utslipp
4 (8%) trykkfølelser
2 (4%) løsne pessar
1 (2%) vaginal blødning
1 (2%) smerte
1 (2%) urinretensjon
Tabell 2
Randomiserte kontrollerte studier.

Figur 1

Flytskjema.

4. Historie

de første publikasjonene om cervical pessary var små casestudier hvor veldefinerte in-og eksklusjonskriterier samt spesifiserte utfall manglet. I 1959 var Cross den første til å publisere på bruk av cervical pessary i 13 kvinner med en historie med inkompetent cervix. Åtte (62%) graviditeter gikk til full sikt, en endte i abort, i en graviditet ble en ekstra cervikal cerclage plassert, og tre graviditeter fortsatte på tidspunktet for publisering . I 1961 Brukte Vitsky En smith pessary for å forhindre for tidlig fødsel hos tre pasienter med en inkompetent livmorhals eller en historie med sen abort. Før behandling hadde disse kvinnene sammen seks mislykkede graviditeter før 20 uker og fire fostertap mellom 24 og 28 uker. I disse tre kvinnene ble fem graviditeter behandlet med en pessary, hvorav fire fortsatte til full sikt graviditeter .

I 1966 publiserte Oster Og Javert På Hodge pessary som et alternativ for den muligens farlige cervical cerclage. De utførte en studie på kvinner med en obstetrisk historie med høy fosterdødelighet på grunn av gjentatt abort og tidlig fødsel på grunn av inkompetent cervikal os. Før behandling av disse 29 kvinnene (94 graviditeter) ble 94 spedbarn født hvorav 16 (17%) ble født etter 37 ukers svangerskap. I de 35 påfølgende graviditetene ble disse kvinnene behandlet med en pessary og hadde 23 (66%) fødsler .

4.1. Kohortstudier

Quaas et al. behandlet 59 kvinner for profylaktisk og 44 kvinner for terapeutiske indikasjoner Med En Arabin pessary. Årsaker til profylaktisk behandling var en historie med miskramper eller for tidlig fødsel og flere graviditeter. Kvinner med cervikal konisering, cervikal tåre eller cervikal modning (bishop score > 6) ble behandlet med en pessary for terapeutiske indikasjoner. En annen fem kvinner ble behandlet med pessary i stedet for en nødsituasjon cerclage på grunn av cervikal dilatasjon eller prolapsed membraner. Fire (80%) av disse kvinnene hadde en ukomplisert forlengelse av graviditeten. Totalt ble 98 (92%) av pasientene behandlet med pessar levert etter 36 ukers svangerskap .

Arabin et al. behandlet 11 kvinner med kort cervikal lengde (<15 mm), fire kvinner med singleton graviditet og syv kvinner med tvilling graviditet, med en cervical pessary. Gjennomsnittlig svangerskapsalder for kvinner med singleton var 35 + 3 og for kvinner med tvillinggraviditet 35 uker. Ingen leverte før 32 ukers svangerskap. Videre ble det utført en retrospektiv matchet paranalyse. Pasienter behandlet med pessar ble matchet til pasienter uten behandling, hvor livmorhalslengden ikke var forskjellig mer enn 2 mm i samme svangerskapsalder. Gjennomsnittlig drektighetsalder var 38 uker for enkeltfødte i behandlingsgruppen () og i kontrollgruppen () (). For tvillinggraviditeter var gjennomsnittlig gestasjonsalder i pessargruppen () og i kontrollgruppen () (). I singleton svangerskap, ingen levert før 36 uker i behandlingsgruppen sammenlignet med seks tilfeller i kontrollgruppen (). Denne effekten ble ikke signifikant vist for tvillinggraviditeter (8 kvinner (35%) i pessargruppen mot 12 (52%) i kontrollgruppen) .

Antczak-Judycka et al. studerte effekten av pessary () versus McDonald cerclage () hos kvinner med klinisk og ultrasonografisk bekreftet forkortelse av livmorhalsen mellom 22-27 ukers svangerskap. Det var ingen forskjell i forlenget gestasjonsalder (13,4 uker versus 12,1 uker for cerclage og pessary, resp. ()). De viste at valg av metode ikke påvirker leveringsmåten så vel som neonatal utfall .

i en prospektiv kohortstudie av Acharya et al., 32 kvinner med cervikal lengde < 25 mm før 30 ukers svangerskap ble behandlet Med En Arabin pessary. Det var 21 kvinner med en singleton, ni med en tvilling, og to med en trilling graviditet. Tre kvinner ble ekskludert fra analysen: to krevde tidlig levering på grunn av alvorlig intrauterin vekstrestriksjon og en på GRUNN AV HELLP syndrom. Fødsel før 28 uker forekom hos seks (20,7%) kvinner og før 34 uker hos 13 (45%) kvinner. Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel var 34 uker. Neonatal utfall viste følgende: gjennomsnittlig fødselsvekt var 2,255 g, gjennomsnittlig Apgar score ved 5 min var 8 og 4 (13,8%) perinatal dødsfall .

Kvinner med singleton-graviditet og en livmorhalslengde mellom 15-30 mm før 28 ukers svangerskap ble behandlet med en pessary i en studie Av Sieroszewski og kollegaer. Ni (16,7%) kvinner leverte før 37 ukers svangerskap. Gjennomsnittlig gestasjonsalder ved levering var uker. To (3,9%) barn ble innlagt til neonatal intensivavdeling (NICU), det var ingen neonatal dødsfall .

I 2010 Ble Kimber-Trojnar et al. brukt en cervikal pessar hos 56 kvinner med økt risiko for tidlig fødsel (som tidligere spontanaborter, TIDLIGERE PTB <34 uker, cervikal sutur i tidligere svangerskap, tidligere cervikal lacerasjon eller cervikal coniztasjon og tvillinggraviditeter). Resultatene viser to (3,6%) leveranser før 34 uker og åtte (15%) før 37 uker av svangerskapet. Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel var 38,3 (30,4-41). Alle fødte spedbarn, 58 (100%), var i live .

4.2. Randomiserte Kontrollerte Studier

blant de fire randomiserte studiene ble to virkelig randomisert mens to andre brukte kvasi randomisering. I 1986, Forster et al. sammenlignet 112 pasienter med singleton-graviditet behandlet med cervikal cerclage til 130 pasienter med En St ④z pessary. Det var en tredje gruppe bedrest, men alle disse pasientene trengte ekstra terapi, så data på denne gruppen ble ikke rapportert Av Forster et al. Oppføringskriterier ble ikke godt beskrevet, og forfatterne brukte kvasi randomisering basert på begynnelsen av kvinnens etternavn. Levering før 28 uker (0.9% cerclage versus 0% pessargruppe), mellom 28 og 30 uker (2,7% versus 2,3%), mellom 31 og 33 uker (5,6% versus 3,1%), mellom 34 og 36 uker (14,3% versus 14,6%), og etter 37 uker (76,8% versus 80%) var det ingen forskjell mellom begge gruppene. Videre var det ingen signifikant forskjell i svangerskapsalder (37,57 uker versus 38,15 uker for cerclage versus pessary), perinatal mortalitet (2 (1,7%) versus 0 (0%)), fødselsvekt (3062,7 g versus 3097,9 g), Eller 5 minutter Apgar score (8,62 versus 8,67).

I 1991 Ble Gmoser et al. utført en randomisert prospektiv studie der kvinner ble tildelt en pessary gruppe () og en kontrollgruppe (). Randomiseringsmetoden og inn – og eksklusjonskriteriene ble ikke godt beskrevet. Kvinner i denne studien hadde høy risiko for for tidlig fødsel på grunn av cervikal dilatasjon etter sammentrekninger (), cervikal utvidelse uten sammentrekninger (), en historie med cervikal inkompetanse (), tvilling graviditet () og en for tidlig fødsel til tross for en profylaktisk cerclage i et tidligere svangerskap (). Median gestasjonsalder ved fødsel i pessargruppen var 39 uker versus 36 uker i kontrollgruppen. Fødselsvekten var 2950 g i pessargruppen og 2400 g i kontrollgruppen .

PECEP-studien var en multisenter RCT som randomiserte 385 kvinner med singleton-graviditet og en kort CL (<25 mm) ved rutinemessig ultralyd i andre trimester (18-22 uker) for en pessary () eller forventningsstyring (). Fem kvinner ble tapt for oppfølging. Kvinner med store fosteravvik, smertefulle regelmessige livmorkontraksjoner, aktiv vaginal blødning, sprukne membraner, placenta praevia og tidligere kjeglebiopsi eller cervikal cerclage in situ ble ikke inkludert. Det primære utfallet, det vil si levering før 34 uker av svangerskapet, forekom mindre i pessargruppen sammenlignet med den forventede ledergruppen (6% versus 27%, RR 0,24 KI 95% 0,13–0,43), som gjorde levering før 37 uker av svangerskapet (41 (22%) versus 113 (59%) kvinner i pessar–og kontrollgruppen (RR 0,36; KI 95% 0,27–0,49)) og levering før 28 uker av svangerskapet (4 (2%) kvinner i pessar versus 16 (8%) i kontrollgruppen (rr 0,25; ki 95% 0,09-0,73)). Gjennomsnittlig drektighetsalder ved fødsel var 37,7 uker i pessargruppen versus 34,9 i den forventede ledergruppen ().

Hui et al. randomisert 108 kvinner med en singleton graviditet og en cervical lengde < 25 mm ved rutinemessig andre trimester ultralyd (20-24 uker)til pessary () og kontroll () gruppen. Kvinner med store fosteravvik, tidligere cervikal inkompetanse, kirurgisk cerclage ved nåværende eller tidligere svangerskap, multippel drektighet, tilstedeværelse av cervikal dilatasjon, smertefulle uteruskontraksjoner eller sprukne membraner ble ikke inkludert. Etterforskerne gjorde et forsøk på å blinde pasientene ved å utføre en vaginal undersøkelse og simulere innsetting av en pessary hos alle kvinner. Det primære utfallet, det vil si levering før 34 ukers svangerskap, forekom hos fem (9%) kvinner i pessargruppen mot tre (6%) i kontrollgruppen (RR 1,7; 95% KI 0,43–6,9). Fødsel før 37 ukers svangerskap forekom hos åtte (15%) kvinner i pessargruppen og ti (18%) kvinner i kontrollgruppen (RR 0,83; KI 95% 0,35–1.94) og fødsel før 28 ukers svangerskap hos to (4%) kvinner i pessar versus tre (6%) kvinner i kontrollgruppen (RR 0,69; KI 95% 0,12-3,97). Gjennomsnittlig drektighetsalder ved fødsel var 38,1 uker i pessargruppen versus 37,8 uker i den forventede ledergruppen .

5. Diskusjon

denne systematiske oversikten inkluderte seks kohortstudier og fire randomiserte kontrollerte studier som studerte effekten av en cervikal pessar for å forhindre for tidlig fødsel. Kohortstudiene indikerte potensiell effektivitet av pessar, mens de randomiserte studiene viste motstridende resultater.

PECEP-studien viste en signifikant reduksjon av prematur levering av svangerskap ved behandling med pessar, men Denne effekten ble ikke bekreftet Av Hui et al. . En mulig forklaring på forskjellen mellom disse studiene kan være at prematur leveringsrate var mye høyere i kontrollgruppen FRA PECEP-studien (8% før 28 uker, 27% før 34 uker og 59% før 37 uker) enn I Studien Av Hui et al. (6% før 28 uker, 6% før 34 uker, og 18% før 37 uker). En studie Av Blencowe et al. for verdensomspennende estimater av premature fødselsrater viste lignende resultater For Kina og Spania (7.1 versus 7.4, resp.) . Selv om kvinner med kort cervikal lengde har en 3-6 ganger økt risiko, klargjør dette ikke variansen mellom begge studiene .

Forskjeller i baseline preterm fødselsrate forklares delvis av forskjeller i baseline karakteristika mellom de to studiene. VED baseline hadde PECEP studiepopulasjonen en høyere BMI (24,7 versus 21.8), og hadde en høyere forekomst av røyking (19,5% mot 3,7%), hadde flere kvinner med en historie med prematur fødsel (11% mot 8,3%), og befolkningen var for det meste hvit eller latinamerikansk. Likevel er det nødvendig med ytterligere evaluering for å avklare om PECEP-studien rekrutterte kvinner med tilleggsrisikofaktorer som kunne forklare forskjellene mellom for tidlig fødsel.

videre viser begge studiene forskjeller i deres utvalgsstørrelsesberegning. PECEP trengte å rekruttere 380 kvinner på fem sykehus for å vise en reduksjon AV PTB <34 uker fra 28% til 14% . Hui et al. rekruttert i ett senter med en målprøvestørrelse på 1120 kvinner for å demonstrere en reduksjon AV PTB før 34 uker fra 8% til 4% . Innmelding var treg med 100 kvinner rekruttert i 29 måneder. For å avgjøre om å revurdere utvalgsstørrelsen eller utvide studien til andre sentre, bestemte forfatterne seg for å analysere dataene for de første 108 kvinnene.

ratene FOR PTB < 34 uker var lavere enn forventet i kontrollgruppen (faktisk 5,5% versus forventet 8%). Rundt samme tid ble RESULTATENE fra PECEP-studien publisert som viste forskjellige utfall. Hui et al. besluttet å stoppe studien og publisere resultatene. Siden denne studien ikke oppnådde målprøvestørrelsen og derfor mest sannsynlig er underpowered, er det vanskelig å formulere anbefalinger for klinisk praksis basert på disse resultatene.

Selv om det på grunn av intervensjonens art var umulig å blinde randomisering. Hui et al. gjorde et forsøk på å blinde pasienten til tildelingen. Pasienter i kontrollgruppen fikk en vaginal digital undersøkelse som simulerte innsetting av en pessary. Behandling tildeling ble bare avslørt til fødselslege ansvarlig etter at pasienten ble samtykket. Bruken av pessar kan ha påvirket medisinsk beslutningstaking, men vi tror at det faktum at pasientene ble blindet, ikke forklarer de forskjellige utfallene mellom begge studiene.

sikkerheten til behandlingen med en pessary undersøkes i flere studier. Samlet sett er innsetting og fjerning av pessar enkelt og godt tolerert av kvinner. Arabin viste, i en pasientprevalens spørreskjemaevaluering, at 75% av behandlingsgruppen ville bruke pessar igjen og vil til og med anbefale det til andre. De rapporterte at det kan være noe økning av vaginal utslipp . Ifølge mødres tilfredshet spørreskjema brukt I PECEP-studien, vil 95% av kvinnene anbefale vaginal pessary til andre mennesker . En studie med 200 gravide kvinner med pessary ble sammenlignet med kvinner med normale graviditeter angående mikrobiologiske funn og puerperal morbiditet. Det var ingen høyere infeksjons morbiditet sammenlignet med kontrollgruppen .

Til tross for vårt omfattende søk, kunne vi bare identifisere fire randomiserte kontrollerte studier, hvorav to oppfylte dagens standarder. Det er bemerkelsesverdig at en intervensjon brukt siden 1959 har blitt evaluert i flere prospektive kohortstudier eller ikke-randomiserte komparative studier og bare i to veldesignede Rcter.

Nylig, Chang et al. rapportert en analyse av trender og potensielle reduksjoner med tiltak i land med en svært høy human development index. De formulerte et mål om en 5% relativ reduksjon av prematur fødselsrate fra 9,59% til 9,07% av levendefødte, ved bruk av røykeslutt (0,01 rate reduksjon), redusert flere embryooverføringer under assistert reproduktiv teknologi (0,06), cervikal cerclage (0,15), progesterontilskudd (0,01) og reduksjon av ikke-medisinsk indikert fødselsinduksjon eller keisersnitt (0,29) . Bruken av en pessary ble ikke brukt i deres anbefalinger, åpenbart på grunn av det begrensede beviset om emnet.

studiene inkluderte hovedsakelig kvinner med singleton-graviditet med høy risiko for tidlig fødsel. Kvinner med flere graviditeter har også økt risiko for prematur levering. I Nederland leverer omtrent 50% av kvinnene med flere graviditeter før 37 ukers svangerskap, hvorav 9% selv før 32 uker . I Usa er disse prisene henholdsvis 60% og 12%. Til sammenligning, hos kvinner med singleton graviditet 6% -10% levere før 37 uker og 1% før 32 uker. Fremtidig forskning bør også fokusere på bruk av en cervical pessary i flere graviditeter .

til slutt synes cervical pessary et rimelig, trygt og pålitelig alternativ for forebygging AV PTB i en populasjon av passende utvalgte risikofylte gravide kvinner som har blitt screenet for cervikal lengdevurdering ved midtrimester-skanningen. I lys Av forskjellene i utfall Mellom Hui et al. OG PECEP-studien, er det nødvendig med ytterligere forskning for å bekrefte effekten av cerclage pessary i forebygging av tidlig fødsel.

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.