Clozaril Overvåking Tidsplan Endret For Å Inkludere ANC Rapportering
Jan. 17, 2006-US Food And Drug Administration (FDA) og Novartis Pharmaceutical Corporation har varslet helsepersonell via brev om endringer i overvåkingsplanen for hvite blodlegemer (WBC) for pasienter som får klozapin (Clozaril).
Ytterligere merkingsendringer adresserer sikkerhetsproblemer relatert til demensrelatert psykose, paralytisk ileus, hyperkolesterolemi og en farmakokinetisk interaksjon med citalopram, ifølge et varsel sendt 13.januar fra MEDWATCH, FDAS sikkerhetsinformasjon og bivirkningsrapporteringssystem.
endringene i overvåkingsplanen var basert på anbefalinger fra Psychopharmacological Drugs Advisory Committee i juni 2003 og inkluderer endringer i overvåkingsfrekvens og parametere.
et krav til absolutt nøytrofiltall (ANC) er lagt til baseline-kravene for klozapinbehandling; pasientene må ha BÅDE WBC og ANC i normalområdet (henholdsvis 3500/mm3 og 2000/mm3 eller høyere). ANC må bestemmes og rapporteres sammen med HVER WBC.
en månedlig overvåkingsplan kan bare startes etter 1 år (6 måneder ukentlig, 6 måneder hver 2.uke) Med Wbc og ANCs i normalområdet.
på grunn av økt risiko for agranulocytose hos pasienter som har fått klozapin på nytt etter bedring etter en innledende episode med moderat leukopeni (WBC-område < 3000/mm3 og 2000/mm3 eller høyere, og/eller ANC-område < 1500/mm3 og 1000/mm3 eller høyere), krever disse pasientene nå ukentlig monitorering AV WBC og ANC i en periode på 12 måneder.
Fullstendig informasjon om endringer i monitoreringsfrekvens etter behandlingsavbrudd er tilgjengelig på http://www.pharma.us.novartis.com/product/pi/pdf/Clozaril.pdf.
for pasienter der WBC for tiden overvåkes ukentlig eller annenhver uke i henhold til forrige skjema, ER anc-rapportering nødvendig fra dette punktet. Pasienter kan fortsette på sin monitoreringsplan og 6 måneders overgang til annenhver uke eller månedlig monitorering dersom WBC og ANC forblir i normalområdet.
helsepersonell må sende alle WBC-og ANC-verdier til Clozaril Folkeregister etter seponering av klozapin hos pasienter som ikke kan utfordres (WBC < 2000/mm3 og/ELLER ANC < 1000/mm3) inntil verdiene vender tilbake til normalområdet.
FDA advarte også om økt risiko for død forbundet med off-label bruk av klozapin hos eldre pasienter med demensrelatert psykose.
advarselen var basert på en analyse av data fra 17 placebokontrollerte, 10-ukers studier som viste at bruk av olanzapin, aripiprazol, risperidon og kvetiapin hos 5106 eldre pasienter med demensrelaterte atferdsforstyrrelser var forbundet med økt risiko for mortalitet sammenlignet med placebo (4,5% vs 2,6%).
Fordi 1.6 til 1.7 ganger økning i dødelighetsrisiko var knyttet til medisiner fra alle 3 klasser av atypiske antipsykotiske medisiner, DET anses AV FDA å være en klasseeffekt.
I TILLEGG anbefalte FDA at bruk av klozapin nå er kontraindisert hos pasienter med paralytisk ileus, en tilstand som tidligere er oppført som en potensiell bivirkning i merkingen. Endringen var basert på en gjennomgang og evaluering av data fra globale sikkerhetsdatabaser etter markedsføring og kliniske studier.
sikkerhetsdatabasen etter markedsføring inkluderte også rapporter om hyperkolesterolemi og / eller hypertriglyseridemi hos pasienter som fikk klozapin. I tillegg indikerer database-og litteraturdata at samtidig bruk av citalopram resulterer i signifikant økt blodkonsentrasjon av klozapin.
Klozapin er indisert til behandling av alvorlig syke schizofrene pasienter som ikke responderer adekvat på standardbehandling, og for å redusere risikoen for tilbakevendende suicidal atferd hos risikopasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Helsepersonell oppfordres til å rapportere bivirkninger relatert til bruk av klozapin til produsenten via telefon på 1-888-NOW-NOVARTIS (1-888-669-6682), online på http://www.novartis.com/contact/en/index.shtml,eller via post til Novartis Pharmaceuticals Corporation, One Health Plaza, East Hanover, New Jersey 07936.
Alternativt kan denne informasjonen rapporteres TIL FDAS MEDWATCH rapporteringssystem via telefon på 1-800-FDA-1088, via faks på 1-800-FDA-0178, online på http://www.fda.gov/medwatch, eller via post til 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787.
Anmeldt Av Gary D. Vogin, MD
