Coly-Mycin S Otic

FORHOLDSREGLER

Generelt

forlenget behandling kan føre til overvekst av ikke-følsomme organismer og sopp. Hvis infeksjonen ikke forbedres etter en uke, bør kulturer gjentas for å verifisere organismenes identitet og for å avgjøre om terapi skal væreendret.

Behandling bør ikke fortsette i mer enn ti dager.

Allergiske kryssreaksjoner kan forekomme som kan forhindre bruk av noen eller alle aminoglykosidantibiotika for behandling av futureinfeksjoner.

Laboratorietester

Systemiske effekter av høye nivåer av hydrokortison kaninkludere en reduksjon i antall sirkulerende eosinofiler og en reduksjon i urinutskillelse av 17-hydroksykortikosteroider.

Karsinogenese, Mutagenese, Nedsatt Fertilitet

Langtids karsinogenitetsstudier hos dyr har ikke vært utført med kolistin eller neomycin eller Coly – Mycin® S Otic. Økt forekomst av kromosomavvik i humane lymfocytter er rapportert etter in vitro eksponering for kolistin eller neomycin.

Fertilitetsstudier er ikke utført med neomycin, men rapporter fra vitenskapelig litteratur tyder på at det kan redusere spermatogenese hos rotter. Det ble ikke observert bivirkninger på fertilitet hos hannrotter eller hunnrotter som fikk intramuskulære doser kolistimetatnatrium, temetansulfonatsalt av kolistin, opp til 20 mg/kg (tilsvarende 9,3 mg/kg kolistinbase). Dette er omtrent 30 ganger den kliniske daglige dosen basert på kroppsoverflate, forutsatt 100% absorpsjon fra øret, men signifikante systemiske nivåer av kolistin eller neomycin forventes ikke hos mennesker når coly-Mycin® S Otic brukes som anvist.

Langtidsstudier hos gnagere viste ingen tegn på karsinogenitet som kan tilskrives peroral administrering av kortikosteroider.Mutagenisitetsstudier med hydrokortison var negative. Studier har ikke vært utført for å evaluere effekten på fertilitet av topikale kortikosteroider.

Graviditet-Teratogene Effekter

Graviditetskategori C

det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte studier av Coly-Mycin® S Otic hos gravide kvinner. Det er ikke kjent om Coly-Mycin® S Otic kan forårsake fosterskader når det gis til en gravid kvinne.

Kolistimetatnatrium, metansulfonatsaltet ofcolistin, var ikke teratogent hos rotter eller kaniner som fikk intramuskulære doser opptil 20 mg/kg (tilsvarende 9.3 mg/kg kolisitinbase, omtrent 30 ganger (rotter) eller 55 ganger (kaniner) den kliniske daglige dosen basert på kroppens overflateområde og forutsatt 100% absorpsjon fra øret). Økt resorpsjon ble observert hos kaniner ved 20 mg / kg, men ikke 10 mg / kg (tilsvarende 4,15 mg/kg kolistinbase). Redusert overlevelse ved avvenning ble observert hos rotter ved 20 mg/kg, amaternalt toksisk dose kolistin, men ikke 10 mg / kg. Kolistin har ikke værtvist å ha noen bivirkninger på det utviklende embryo eller foster ved doserrelevant for mengden som vil bli levert ototopisk ved anbefaltkliniske doser.

selv om aminoglykosider kan forårsake medfødt døvhet inhumans hvis administrert under graviditet, bør signifikante systemiske nivåer av neomycin forventes ikke når Coly-Mycin® S Otic brukes som anvist.

Kortikosteroider er generelt teratogene hos laboratoriedyr når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsnivåer. Flere potente kortikosteroider har vist seg å være teratogene etter dermal påføring hos laboratoriedyr.

Coly-Mycin® S Otic skal kun brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.

Ammende Mødre

Hydrokortison Og kolistinsulfat vises i morsmelk etter oral administrering av legemidlene. Siden systemisk absorpsjon av disse legemidlene kan forekomme når de brukes topisk, bør det utvises forsiktighet når en ammende kvinne bruker coly-Mycin® S Otic Suspensjon.

Pediatrisk Bruk

SE DOSERING og ADMINISTRASJON. Sikkerhet og effektivitet Av Coly-Mycin® s Otic hos spedbarn under ett år har notbeen etablert. Effekten Av Coly-Mycin® s Otic hos pediatriske pasienter ett år eller eldre ved behandling av overfladiske bakterieinfeksjoner i ytre øregang og ved behandling av infeksjoner i mastoidektomi og fenestrasjonshulrom er vist i en kontrollert klinisk studie.

Geriatrisk Bruk

det er ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter.