Comet

Hva Er KOMETSTUDIEN?

COMET står For Sammenligning Av Operativ Til Overvåking og Endokrin Terapi for lavrisikokarsinom in situ (DCIS). Dette er den første store fase III randomiserte kliniske studien i Usa (US) for å se på ulike styringsstrategier for LAVRISIKO DCIS. COMET-Studien vil registrere 1200 kvinner med LAVRISIKO DCIS på rundt 100 kreftsentre over HELE USA. Studien er finansiert Av Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).

hvorfor er COMET-Studien nødvendig?

for tiden behandles mange typer DCIS på samme måte som invasiv brystkreft. Kirurgi og stråling regnes som standard omsorg i USA. Endokrin (hormonblokkerende) terapi anbefales også ofte. Dette er vanligvis en pille tatt en gang om dagen i fem år. Disse behandlingene kan gi betydelige fysiske, følelsesmessige og økonomiske byrder til en kvinnes liv. Potensielle bivirkninger av kirurgi kan være kort eller lang sikt og inkluderer smerte, infeksjon, arrdannelse, tap av følelse, depresjon og angst; potensielle bivirkninger av stråling inkluderer skade på lunger, hjerte, skjoldbruskkjertel, bein, ledd og andre organer, samt økt risiko for andre kreftformer.

Studier har vist at 70-80% AV DCIS aldri kan bli invasiv brystkreft selv når DCIS blir ubehandlet. Mange brystkreftleger og forskere mener nå at LAVRISIKO DCIS blir overbehandlet. De foreslår også at disse kvinnene kan ha de samme gode resultatene med tett oppfølging. Dette kalles aktiv overvåking. I stedet for å ha umiddelbar kirurgi, vil en kvinne bli overvåket med hyppigere oppfølging eksamener og tester som mammografi. En biopsi eller kirurgi vil bli anbefalt hvis testene viser endringer som krever videre evaluering.

COMET-Studien vil gi informasjon for bedre å forstå LAVRISIKO DCIS. Spesielt vil det gi informasjon om avveininger mellom umiddelbar standardbehandling (kirurgi og muligens stråling) og aktiv overvåking. Dette vil bidra til å avgjøre om flere pasienter er i stand til å unngå aggressive kreftbehandlinger og deres potensielle bivirkninger. Det vil også bidra til å tilpasse behandlingsvalg. Disse valgene kan bedre gjenspeile individuelle verdier og preferanser. For tiden behandles alle kvinner diagnostisert MED DCIS som om de har invasiv brystkreft. VI håper AT COMET-Studien vil vise at aktiv overvåking er like sikker og effektiv som kirurgi for kvinner med LAVRISIKO DCIS.

Hva kan jeg forvente hvis JEG deltar i COMET-Studien?

COMET-studien vil se på to forskjellige tiltak FOR DCIS:

1. Standard omsorg. Dette er sannsynlig å inkludere kirurgi (lumpectomy eller mastektomi) og muligens strålebehandling. Oppfølging eksamener er hver sjette måned og mammografi er årlig.
2. Aktiv overvåking. Dette inkluderer mammografi og fysiske eksamener hvert halvår. Kirurgi anbefales kun hvis nødvendig.

I begge gruppene vil du og legen din avgjøre om endokrin (hormonblokkerende) terapi er et godt alternativ.

når du blir med i rettssaken, blir du randomisert til en av disse to gruppene. Dette vil bli gjort ved en tilfeldighet, ved hjelp av en datamaskin. Du får ikke velge hvilken gruppe du er tildelt. Dette er gjort for å oppnå de beste studieresultatene. Det sikrer at begge gruppene er like og unngår enhver bias. Det er også gjort fordi vi ikke vet om en intervensjon er bedre enn den andre.

Gjennom hele studien vil du bli bedt om å fullføre undersøkelser. Disse undersøkelsene vil spørre om livskvalitet og behandling eller overvåking erfaring. Undersøkelsene er svært viktige. De vil bidra til å sammenligne risiko og fordeler mellom standard omsorg og aktiv overvåking. De vil også muliggjøre en bedre forståelse AV DCIS erfaring.

studien vil vare i minst fem år. Studieteamet kan imidlertid be deg om å forbli i studien og følge fremgangen din i opptil ti år.

hvordan vil JEG bli overvåket i COMET-Studien?

Gjennom hele studien, vil du bli jevnlig overvåket av din kirurg og muligens en medisinsk eller stråling onkolog. I tillegg vil du ha et klinisk forsøksstøtteteam. I løpet av den femårige studien vil du motta periodisk screening og tilgang til spesialistråd. Regelmessige oppfølgingsundersøkelser vil inkludere mammogrammer, ultralyd eller Mri. Hvis du er tildelt den aktive overvåkingsgruppen, vil du ha et mammogram hvert halvår (i motsetning til hver 12. måned i standardpleiegruppen).

hvis endringer i brystet er funnet på et mammogram, kan en biopsi (vevsprøve tatt fra brystet) anbefales. Hvis biopsien viser invasiv kreft, kan du bli behandlet med standardbehandling (brystkirurgi og noen ganger strålebehandling). Endokrin (hormonblokkerende) terapi kan også anbefales.

Hva skjer hvis JEG vil forlate KOMETSTUDIEN?

du kan når som helst forlate KOMETSTUDIEN. For eksempel, hvis du er tildelt en gruppe som du ikke ønsker å bli med, kan du forlate, selv om vi vil be om at du fortsetter å fullføre undersøkelsene. Det vil ikke være noen straff eller tap av fordeler for deg, og du vil ikke miste medisinsk behandling eller juridiske rettigheter. I løpet av denne studien vil det kliniske forsøkspersonalet og legen din hjelpe deg gjennom disse avgjørelsene.

COMET Study Team

dette nettstedet tar sikte på å gi informasjon til kvinner diagnostisert MED DCIS, for eksempel ny fremgang I dcis-forskning, støttemateriell for å ta beslutninger og en liste over vanlige spørsmål. Nettstedet gir også spesifikke detaljer Om Sammenligningen Av Operativ Til Overvåking Og Endokrin Terapi For Lavrisiko DCIS (COMET) Studie, en klinisk studie vert i et nasjonalt kooperativt gruppenettverk-Alliansen for Kliniske Studier I Onkologi-og finansiert Av Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI). Hovedforsker (PI) AV COMET Er Dr. Shelley Hwang, Professor I Kirurgi og Sjef For Brystkirurgisk Onkologi Ved Duke University Medical Center og Duke Cancer Institute. Co-Pi av studien Er Dr. Alastair Thompson, en brystkirurgisk Onkolog og Professor I Kirurgi VED MD Anderson Cancer Center, Og Dr. Ann Partridge, en brystmedisinsk Onkolog og Lektor I Medisin Ved Harvard Medical School. Mye av materialet du vil se på nettsiden, er utarbeidet AV COMET Study Patient Leadership Team (PLT): Liz Frank; Deborah Collyar; Desiree Basila; Og Donna Pinto. Medlemmer av PLT besitter enorme dcis erfaring og kompetanse, inkludert: engasjement i brystkreftforskning i over 20 år; gjennomgår aktiv overvåking FOR DCIS; publisere EN dcis e-bok; utvikle en pasient advocate forskningsorganisasjon; og hosting EN dcis nettsted. Oversettelse av materialer til spansk har blitt levert Av Celia Kaplan, PhD, en pasient talsmann Og Professor Ved Institutt For Medisin, Division Of General Internal Medicine, University Of California, San Francisco. Prosjektleder FOR COMET-studien Er Thomas Lynch, PhD, en forsker som arbeider I Divisjonen For Kirurgisk Onkologi Ved Duke University Medical Center.