Cometriq® (kabozantinib) For Helsepersonell

Tilbake til toppen ^

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

Perforeringer Og Fistler: Gastrointestinale (GI) perforeringer og fistler, inkludert fatale tilfeller, ble rapportert hos henholdsvis 3% og 1% AV cometriq-behandlede pasienter. Ikke-GI fistler, inkludert trakeal / esophageal fistler, ble rapportert hos 4% AV cometriq-behandlede pasienter og var noen ganger fatale. Overvåk pasienter for symptomer på perforeringer og fistler, inkludert abscess og sepsis. Seponer COMETRIQ hos pasienter som opplever fistel grad 4 eller GI-perforasjon.

Blødning: Alvorlig og fatal blødning forekom med COMETRIQ. Insidensen Av hemorragiske Grad 3-hendelser var høyere hos PASIENTER behandlet MED COMETRIQ sammenlignet med placebo (3% vs 1%). Seponer COMETRIQ ved Blødning grad 3 eller 4. COMETRIQ skal ikke gis til pasienter som nylig har hatt blødninger, inkludert hemoptyse, hematemese eller melena.

Trombotiske Hendelser: COMETRIQ-behandling resulterte i økt insidens kontra placebo av venøs tromboembolisme (6% vs 3%) og arteriell tromboembolisme (2% vs 0%). Seponer COMETRIQ hos pasienter som utvikler akutt myokardinfarkt eller arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser som krever medisinsk intervensjon.

Nedsatt Sårtilheling: Sårkomplikasjoner er rapportert med COMETRIQ. Hold TILBAKE COMETRIQ i minst 3 uker før elektiv kirurgi. COMETRIQ skal ikke administreres i minst 2 uker etter større operasjoner og inntil tilstrekkelig sårtilheling er observert. Sikkerheten ved gjenopptakelse AV COMETRIQ etter at sårhelingskomplikasjoner er opphørt, er ikke fastslått.

Hypertensjon og Hypertensiv Krise: COMETRIQ-behandling resulterte i økt forekomst av behandlingsrelatert hypertensjon vs placebo (61% vs 30%). COMETRIQ skal ikke initieres hos pasienter med ukontrollert hypertensjon. Overvåk blodtrykket regelmessig under BEHANDLING MED COMETRIQ. Hold TILBAKE COMETRIQ for hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert med medisinsk behandling; når kontrollert, gjenoppta COMETRIQ med redusert dose. Seponer cometriq ved alvorlig hypertensjon som ikke kan kontrolleres med antihypertensiv behandling og ved hypertensiv krise.

Osteonekrose I Kjeven (ONJ): ONJ forekom hos 1% AV cometriq-behandlede pasienter. ONJ kan manifestere seg som kjevesmerter, osteomyelitt, osteitt, beinerosjon, tann-eller periodontal infeksjon, tannpine, gingival sårdannelse eller erosjon, eller vedvarende kjevesmerter eller langsom tilheling av munn eller kjeve etter tannkirurgi. Utfør en oral undersøkelse før OPPSTART AV COMETRIQ og periodisk under behandling med COMETRIQ. Gi pasientene råd om god munnhygiene. Hold COMETRIQ-behandling tilbake i minst 3 uker før planlagt tannkirurgi eller invasiv tannbehandling, hvis mulig. Hold TILBAKE COMETRIQ for utvikling AV ONJ til fullstendig oppløsning.

Diare: Diare forekom hos 63% av pasientene behandlet MED COMETRIQ. Diare grad 3 til 4 forekom hos 16% av pasientene behandlet MED COMETRIQ. Hold COMETRIQ tilbake til forbedring Til Grad 1 og fortsett COMETRIQ med redusert dose ved utålelig Grad 2 diare, grad 3 diare som ikke kan behandles med standard antidiarrhealbehandling eller grad 4 diare.

Palmar-Plantar Erytrodysestesi (PPE): PPE forekom hos 50% av pasientene behandlet MED COMETRIQ og var alvorlig (Grad 3) hos 13% av pasientene. Hold TILBAKE COMETRIQ hos pasienter som utvikler utålelig PPE Grad 2 Eller PPE GRAD 3 inntil bedring til Grad 1; gjenoppta COMETRIQ med redusert dose.

Proteinuri: Proteinuri ble observert hos 2% av pasientene som fikk COMETRIQ, inkludert 1 pasient med nefrotisk syndrom, vs 0% i placebo. Monitorere urinprotein regelmessig under BEHANDLING MED COMETRIQ. Seponer COMETRIQ hos pasienter som utvikler nefrotisk syndrom.

Reversibelt Posterior Leukoencefalopatiasyndrom (RPLS): RPLS forekom hos 1 pasient. Evaluer FOR RPLS hos pasienter med anfall, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller endret mental funksjon. Seponer cometriq hos pasienter som utvikler RPLS.

Embryo-Føtal Toksisitet: COMETRIQ kan forårsake fosterskader når det gis til en gravid kvinne. Gi råd til gravide kvinner om den potensielle risikoen for et foster. Rådfør kvinner av reproduksjonspotensial om å bruke sikker prevensjon under behandling MED COMETRIQ og i 4 måneder etter siste dose.

BIVIRKNINGER

de vanligst rapporterte bivirkningene (≥25% og ≥5% forskjell vs placebo) var diare (63% vs 33%), stomatitt (51% vs 6%), PPE (50% vs 2%), redusert vekt (48% vs 10%), redusert appetitt (46% vs 16%), kvalme (43% vs 21%), tretthet (41% vs 28%), oral smerte (36% vs 6%), HÅRFARGE endringer (34% vs 1%), dysgeusi (34% vs 6%), hypertensjon (33% vs 4%), magesmerter (27% vs 13%), og forstoppelse (27% vs 6%).

de vanligste laboratorieavvikene (≥25%) var økt ASAT (86% mot 35%), økt ALAT (86% mot 41%), lymfopeni (53% mot 51%), økt ALP (52% mot 35%), hypokalsemi (52% mot 27%), nøytropeni (35% mot 15%), trombocytopeni (35% mot 4%), hypofosfatemi (28% mot 10%) hyperbilirubinemi (25% Vs 14%).

Økte nivåer av tyreoideastimulerende hormon (TSH) ble observert hos 57% av pasientene som fikk COMETRIQ (vs 19% som fikk placebo).

i kliniske studier ble dosen redusert hos 79% av pasientene som fikk COMETRIQ sammenlignet med 9% av pasientene som fikk placebo. Median antall doseringsforsinkelser var 1 hos pasienter som fikk COMETRIQ sammenlignet med 0 hos pasienter som fikk placebo. Bivirkninger førte til seponering av studiebehandlingen hos 16% av pasientene som fikk COMETRIQ og hos 8% av pasientene som fikk placebo.

LEGEMIDDELINTERAKSJONER

Sterke CYP3A4-Hemmere: Reduser dosen AV COMETRIQ hvis samtidig BRUK av sterke CYP3A4-hemmere ikke kan unngås. Unngå grapefrukt eller grapefruktjuice.

Sterke CYP3A4-Induktorer: Øk doseringen AV COMETRIQ hvis samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer ikke kan unngås. Unngå St. John ‘ S wort.

BRUK i SPESIFIKKE POPULASJONER

Amming: Anbefaler ammende kvinner å ikke amme under behandling MED COMETRIQ og i 4 måneder etter siste dose.

Reproduksjonspotensial: Bekreft graviditetsstatusen til kvinner av reproduksjonspotensial før oppstart av BEHANDLING med COMETRIQ. COMETRIQ kan svekke fertiliteten hos kvinner og menn av reproduksjonspotensial.

Nedsatt Leverfunksjon: Reduser cometriq-dosen hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon. COMETRIQ er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.

INDIKASJON

COMETRIQ® (kabozantinib) er indisert til behandling av pasienter med progressiv, metastatisk medullær tyreoideakreft (MTC).

Tilbake til toppen ^