Emory UniversityInstitutional Review Board

Hva er Et Sertifikat Av Konfidensialitet?

Et Sertifikat for Konfidensialitet (CoC) legger til et lag med personvernbeskyttelse for deltakere som er registrert i sensitiv forskning. En CoC beskytter primært mot obligatoriske juridiske krav, for eksempel rettskjennelser og stevninger, for å identifisere informasjon eller identifisere kjennetegn ved en forskningsdeltaker. Selv om det er gitt AV NIH for alle studier finansiert AV NIH, Er Coc tilgjengelig til ikke-NIH-finansierte studier (selv studier som ikke er føderalt finansiert i det hele tatt). CoC er egnet for forskningsstudier som samler informasjon om emner som kan være skadelige, og som bare vil eksistere i forskningsopptegnelsene(det vil si at informasjonen ikke allerede er i andre poster som er underlagt stevning).

Hva forskere kan eller ikke kan gjøre hvis en studie er dekket av En CoC?

hvis en studie er dekket av En CoC, forskere:

• Kan Ikke avsløre eller gi, I Noen Føderale, Statlige Eller lokale sivile, kriminelle, administrative, lovgivende eller andre saksbehandlinger, navnet på en slik person eller slik informasjon, dokument eller biospecimen som inneholder identifiserbar, sensitiv informasjon om personen og som ble opprettet eller samlet for forskningsformål, med mindre slik avsløring eller bruk er gjort med samtykke fra personen som informasjonen, dokumentet eller biospecimen gjelder for; eller
• Kan ikke avsløre eller gi noen annen person som ikke er knyttet til forskningen navnet på en slik person eller informasjon, dokument eller biospecimen som inneholder identifiserbar, sensitiv informasjon om en slik person, og som ble opprettet eller kompilert for forskningsformål.
• kan kun avsløre informasjon når:
  • Kreves Av Føderale, Statlige eller lokale lover (f. eks., som kreves av Federal Food, Drug, And Cosmetic Act, eller statlige lover som krever rapportering av smittsomme sykdommer Til Statlige og lokale helseavdelinger), unntatt tilfeller av avsløring i Noen Føderale, Statlige Eller lokale sivile, kriminelle, administrative, lovgivende eller andre saker.
  • Nødvendig for medisinsk behandling av den enkelte som informasjonen, dokumentet eller biospecimen gjelder og laget med samtykke fra slik person;
  • Laget med samtykke fra den enkelte som informasjonen, dokumentet eller biospecimen gjelder for; Eller
  • Laget med henblikk på annen vitenskapelig forskning som er i samsvar med Gjeldende Føderale forskrifter om beskyttelse av menneskelige deltakere i forskning.

Forskere som utfører forskning som omfattes av et konfidensialitetsattest, selv om forskningen ikke er føderalt finansiert, må sørge for at hvis identifiserbar, sensitiv informasjon blir gitt til andre forskere eller organisasjoner, må den andre forskeren eller organisasjonen overholde gjeldende krav når forskningen er dekket av et konfidensialitetsattest

Betraktninger for VA-studier

vær oppmerksom på følgende for studier utført ved AVAHCS og dekket av En CoC:

• for studier som ikke involverer medisinsk inngrep, kan ingen merknad gjøres i journalen.
• for studier som involverer medisinsk inngrep, bør det gjøres en fremdriftsnotat i journalen, som indikerer at personen har blitt registrert i en forskningsstudie, eventuelle detaljer som vil påvirke klinisk behandling, og navn og kontaktinformasjon til forskeren som utfører studien.

Oppdatering fra og med 1. oktober 2017:

All ny OG pågående NIH-finansiert forskning som oppfyller visse kriterier, anses å være utstedt Et Konfidensialitetsbevis (CoC) via en ny NIH-policy. (Tidligere måtte forskerne proaktivt søke PÅ NIH for En CoC, og bare hvis studien samlet sensitiv informasjon fra deltakerne.)

begrepet “identifiserbar, sensitiv informasjon” betyr informasjon om en person som samles inn eller brukes under biomedisinsk, atferdsmessig, klinisk eller annen forskning, der følgende kan forekomme:

• en person er identifisert; eller
• som det er minst en svært liten risiko for, at en kombinasjon av informasjonen, en forespørsel om informasjonen og andre tilgjengelige datakilder kan brukes til å utlede identiteten til en person.

hvis du vil ha mer informasjon om endringen i retningslinjene, kan du se denne erklæringen.

Hvilken forskning dekkes nå automatisk av En CoC?

Finansiert AV NIH og ble påbegynt eller pågående på eller etter 13. desember 2016, og:

• Er “human subjects research” som definert av føderale forskrifter, inkludert fritatt forskning der data er identifiserbare. Eksempel inkluderer biomedisinsk, atferdsmessig, klinisk eller annen forskning, inkludert fritatt forskning, unntatt hvor informasjonen som er oppnådd er registrert på en slik måte at menneskelige deltakere ikke kan identifiseres eller identiteten til de menneskelige deltakerne ikke lett kan fastslås, direkte eller gjennom identifikatorer knyttet til deltakerne
• eller, er forskning som involverer innsamling eller bruk av biospecimens som er individuelt identifiserbare eller som det er minst en svært liten risiko for at noen det er noen måte å utlede identiteten til et individ;
• Eller, er forskning som genererer individnivå, menneskelige genomiske data fra biospecimens, eller bruk av slike data, uavhengig av om dataene er “identifiserbare” i Henhold Til Fellesregelen; eller
• Eller, er enhver annen forskning som involverer informasjon om en person som det er minst en svært liten risiko for, som bestemt av gjeldende vitenskapelig praksis eller statistiske metoder, at fagets identitet kan utledes

hva må forskerteamet gjøre?

for studier som innhenter informert samtykke, må forsøkspersonene informeres om at deres informasjon er beskyttet av En CoC, og hva det betyr(beskyttelse og begrensninger). IRB gir språk i sin samtykkeform (ICF) mal som skal brukes i alle nye innleveringer som oppfyller kriteriene ovenfor.

IRB har også gitt et tillegg som skal brukes når samtykkende prospektive fag i pågående forskningsstudier, til studieteamet oppdaterer ICF til å inkludere CoC-språket (mer å komme på når det vil være nødvendig).

vil CoC dekke data som allerede er samlet inn i vår pågående studie?

Ja. Når CoC er på plass, gjelder CoC for alle data samlet inn i studien, inkludert data samlet inn før CoC ble utstedt.

hvordan kan Jeg få En CoC for studien min?

for ikke-føderalt finansiert forskning kan du søke Om CoC. For å søke Om En CoC, vennligst ta følgende trinn:

1. 1. Gå til NIHS CoC Kiosk og fullfør trinnene for å sende inn søknaden din elektronisk. ETTER at DEN er mottatt, VIL NIH gi deg et skjema som må signeres AV PI og Emory Institutional Official.
   2. når du har skjemaet klart til å bli signert, ikke send skjemaet direkte til Emory Institutional Official. I stedet, send E-post TIL IRB-analytikeren som er ansvarlig for studien din. Hvis du er usikker på hvem analytikeren er, kan du ringe oss for å finne ut, eller du kan sende CoC-søknaden direkte til vår hoved – e-postadresse ([email protected]).

i e-posten din, vennligst inkluder følgende:

1. 1. Den fulle CoC-søknaden, som vedlegg, sammen med” Forsikringer ” – skjemaet som må signeres;
   2. arten av de sensitive dataene som skal genereres under studien;
   3. Hvordan dataene vil være identifiserbare/ knyttet til emnet;
   4. Om den sensitive informasjonen også eksisterer et sted utenfor forskningsregistreringen (F.EKS. Hvis den sensitive informasjonen allerede er til stede på et annet sted som kan bli stevnet, kan vi ikke logge av På CoC-applikasjonen; vi vil ikke at fagpersoner skal ha en falsk følelse av sikkerhet.

Hvordan skal forskningsdeltakere informeres om CoC? Kan jeg fortelle dem at jeg søker Om CoC, men har ikke mottatt det ennå?

CoC ‘ s beskyttelse – og begrensninger – må oppgis I Informert Samtykkeform når CoC er gitt, og språket er diktert av NIH. Samtykkemalene som er lagt ut på Emory IRB-nettstedet, inneholder det nødvendige språket.

NIH foretrekker AT DU ikke oppgir i samtykkeskjemaet at du søker Om CoC. Først etter At Kombinasjons-P-Pillen faktisk er oppnådd, bør forsøkspersonene registreres via et samtykkeskjema som refererer til kombinasjons-P-Pillen. HVIS IRB er enig i at innmelding før innhenting Av CoC er akseptabelt, KAN IRB godkjenne en no-CoC-versjon av conesnt-skjemaet, sammen med En CoC – versjon som du kan sende TIL NIH med CoC-søknaden din-men som ikke kan brukes til å registrere seg før CoC er gitt.

Hva skal jeg gjøre hvis Jeg får En CoC etter at studien er godkjent?

hvis Du får En CoC for en studie som allerede er godkjent, bør du sende inn en endring i eIRB for å gjøre følgende:

1. 1. Last opp den godkjente CoC-En i eIRB-systemet under “Diverse Dokumenter” – delen.
   2. Legg til ønsket språk I ICF for å notere CoC (se DEN nyeste ICF-malen).

hvordan sammenligner CoC Med “Sensitiv Studiestatus”?

Endelig er det viktig å være klar over forskjellene mellom En CoC og ” senstitiv studiestatus.”Når en studie erklæres å ha “sensitiv status”, blir det tatt skritt for å begrense mengden informasjon som legges inn i journalen. En CoC begrenser imidlertid ikke informasjonen som legges inn i posten, men i stedet dekker den informasjonen med personvernbeskyttelse. Med andre ord, å bestemme at en protokoll har “sensitiv studiestatus” alene beskytter ikke forskningsdata fra stevning, derfor kan En CoC anbefales eller til og med kreves i tillegg til sensitiv statusbestemmelse.

for ytterligere veiledning, ta gjerne kontakt med oss. NIH-nettstedet har også en nyttig side Om Vanlige Spørsmål om Coc.