En Oppdatering På Conbercept Som En Annen Potensiell Anti-VEGF Agent For Amerikanske Retina Spesialister

Kliniske Oppdateringer — Kliniske Oppdateringer

I slutten av 2013 Fikk Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group China Food And Drug Administration (CFDA) godkjenning av conbercept for behandling av eksudativ makuladegenerasjon.

Conbercept Er et rekombinant fusjonsprotein som består av DET ANDRE IG-domenet TIL VEGFR1 og det tredje og fjerde IG-domenet TIL VEGFR2 til Det konstante Området (Fc) til humant IgG1. For å gi medlemmene en oppdatering om denne agenten, tok vi nylig Opp Xiaoxin Li, MD, PhD, Fra People ‘ S Eye Center Of Peking University, Beijing, Kina, Og Peter K. Kaiser, Fra Cole Eye Institute, Cleveland, Ohio, for en oppdatering om fremdriften med dette terapeutiske middelet.

Tom Albini: Dr. Li, Hva er det udekkede behovet som conbercept fyller?

Xiaoxin Li: Før adventen av conbercept var det bare 3 VEGF-hemmere på markedet utviklet spesielt for behandling av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og andre makulære sykdommer:

• Pegaptanib
• Ranibizumab
• Aflibercept

i Tillegg var bevacizumab tilgjengelig for off-label bruk.

Ranibizumab startet en ny epoke med ANTI-VEGF-terapi, men å oppnå størst effekt krever månedlige injeksjoner, noe som pålegger pasienter på grunn av hyppige besøk.

dette resulterte i et økende behov for et legemiddel som krever mindre hyppige injeksjoner, men med sammenlignbar effekt (dvs. annenhver måned aflibercept, som gir lignende effekter som ranibizumab). Conbercept er nykommeren i denne behandlingsfamilien og har vist lovende egenskaper og utmerket effekt med potensiell trimonthly administrasjon. Legemidler med flere mål som aflibercept og conbercept viser større potensial for Å håndtere VEGF-relaterte okulære sykdommer, i motsetning til enkeltmål ranibizumab og bevacizumab.

Tom Albini: Dr. Kaiser, hvor tror du dette stoffet passer inn i spekteret anti-VEGF for tiden tilgjengelig globalt?

Peter Kaiser: Det er prekliniske holdepunkter for at conbercept kan vare lenger enn aflibercept med tilsvarende effekt. Dette gjenstår å bli bevist, selvfølgelig, så verdensomspennende studier blir vurdert for stoffet

Tom Albini: Dr. Li, Hva er de sterkeste kliniske dataene som er tilgjengelige om effekten av dette stoffet?

Xiaoxin Li: de mest relevante dataene er funnet i fase 3 Av Phoenix-Studien, en 52-ukers undersøkelse av conbercept. I studien fikk 1 gruppe conbercept 0,5 mg/øye månedlig i 3 måneder etterfulgt av 0.5 mg / øye hver 3. måned (normal behandling) sammenlignet med en forsinket behandlingsgruppe som fikk falske injeksjoner i 3 måneder etterfulgt av 0,5 mg/øye månedlig i 3 måneder etterfulgt av 0,5 mg / øye hver 3. måned (n = 124, fullført).

formålet med studien var å bestemme effekten av nytt doseringsregime som 3 + q3m, og det viste noen positive resultater. Etter 3-måneders belastningsperiode opplevde den normale behandlingsgruppen en statistisk forbedring på 9,2 bokstaver i BEST korrigert synsskarphet (BCVA) og 79.2 µ reduksjon i sentral retinal tykkelse (CRT), MENS BCVA og CRT i den forsinkede behandlingsarmen forble uendret fra baseline.

ved avslutningen av studien hadde den normale behandlingsgruppen en forbedring på 9,9 bokstaver, mens den forsinkede behandlingsgruppen oppnådde en forbedring på 8,8 bokstaver, med statistisk signifikans i begge sammenlignet med baseline. Ved måned 12 var reduksjon I CRT i de normale og forsinkede behandlingsgruppene henholdsvis 90,9 µ og 135,4 µ.

Tom Albini: Dr. Kaiser, hvordan tolker du dataene fra Phoenix-studien?

Peter Kaiser: studien viste at conbercept kan forbedre synet og redusere retinal tykkelse over en lengre periode enn noen av våre nåværende anti-VEGF-midler

Tom Albini: Dr. Li, hvilke komplikasjoner og bivirkninger har blitt sett?

Xiaoxin Li: det var ingen legemiddelrelaterte abnormiteter i laboratorieanalysene, elektrokardiogrammet, abdominal ultralyd og brystrøntgen, og det var heller ingen legemiddelrelaterte alvorlige bivirkninger (AEs) eller spesifikke kardiovaskulære (Antiplatelet Trialists’ Collaboration; APTC) hendelser. De vanligste Bivirkningene var blødning på injeksjonsstedet, konjunktival overbelastning og forhøyet intraokulært trykk (IOP). Legemiddelrelatert immunogenisitet utviklet seg ikke hos forsøkspersoner i noen av studiegruppene.

Tom Albini: Dr. Li, hvor mye koster stoffet og hvor er det tilgjengelig for bruk?

Xiaoxin Li: for nå er conbercept kun kommersialisert I Kina, hvor prisen for conbercept er nesten 1100 USD per hetteglass. Chengdu Kanghong er aktivt søker investigational nytt stoff I USA og Andre Asia land.

Tom Albini: Dr. Kaiser, tror du conbercept har potensial i USA?

Peter Kaiser: potensialet ville være hvis stoffet kommer INN PÅ DET AMERIKANSKE markedet til et mye lavere prispunkt enn dagens FDA-godkjente legemidler, aflibercept og ranibizumab. Det vil fortsatt være dyrere enn bevacizumab, men hvis det fungerer på samme måte eller bedre enn aflibercept og er mye billigere, kan dette være en sterk konkurrent i markedet. Videre kan det bringe kostnadene for narkotika ned, noe som vil være gunstig i det risikofylte forsikringsmiljøet vi står overfor i fremtiden.

Tom Albini: Takk begge for å dele denne informasjonen. Vi vil være sikker på å følge utviklingen av denne agenten, og det virker sannsynlig at vi vil se det, eller noen form for DET, I USA i fremtiden.

Publisert September 2014