Få ET FDA – Sertifikat Til Utenlandsk Regjering For Medisinsk Utstyr-Medical Device Academy Medical Device Academy
Få ET FDA-Sertifikat til Utenlandsk Regjering For Medisinsk Utstyr
Skrevet av Rob Packard den 17. juli 2014
Denne artikkelen forklarer hvordan du får ET FDA-Sertifikat til Utenlandsk Regjering når du prøver å sende inn en søknad om registrering av et medisinsk utstyr til et tilsynsorgan utenfor USA (F. Eks., COFEPRIS godkjenning for eksport Til Mexico).
Hva ER ET FDA-Sertifikat Til Utenlandsk Regjering?
hvis du har en medisinsk enhet som er registrert og oppført hos US FDA, kan du få Et Sertifikat Til Utenlandske Myndigheter fra US FDA. Et Sertifikat til Utenlandske Myndigheter er et sertifikat utstedt AV DET AMERIKANSKE FDA som bekrefter at selskapet lovlig kan eksportere enheten, og enheten kan distribueres i Usa. Tilsynsorganer i enkelte land ber om Et ” Sertifikat For Gratis Salg.”Likevel utstedes disse av USAS FDA for matvarer, mens byrået utsteder Sertifikater Til Utenlandske Regjeringer for medisinsk utstyr. Navnet på sertifikatet er ikke det samme for alle land, og regulatorer bruker terminologien mest kjent for sitt land. DEN AMERIKANSKE FDA har mer informasjon om de ulike typene sertifikater på FØLGENDE FDA nettside: http://bit.ly/FDA-Export-Certificates.
hvordan får Du Et Sertifikat Til Utenlandsk Regjering?
følgende side på FDAS nettsted svarer på vanlige spørsmål om eksport av medisinsk utstyr. http://bit.ly/Exporting-Medical-Devices. Et av de vanligste kravene til utenlandske registreringer er å gi Et Sertifikat Til Utenlandsk Regjering. HVIS produktet ditt for øyeblikket er registrert og oppført hos DET AMERIKANSKE FDA, administrerer du registreringen og oppføringen din ved hjelp AV EN FURLS-konto (FURLS) FOR FDA Unified Registration and Listings System (http://bit.ly/registration-listing-blog). Gjennom denne kontoen kan du få tilgang til det nye CDRH Export Certification And Tracking System (CECATS). CECATS tillater produsenter å be om eksportdokumenter, inkludert Sertifikater Til Utenlandske Myndigheter, online versus papir innleveringer. CECATS reduserer sertifikatbehandlingstiden og gjør det mulig for deg å validere firmaspesifikke data i sanntid. Du kan også få en statusoppdatering for sertifikatforespørselen. HVIS du har flere spørsmål om CECATS eller eksportsertifikater, OPPRETTET FDA også En Eksporterende FAQs-side: http://bit.ly/Exporting-FAQs.
hvor Mye koster Et Sertifikat Til Utenlandsk Regjering?
Sertifikater Til Utenlandske Myndigheter er produktspesifikke og koster $175 for det opprinnelige sertifikatet. Hver ekstra kopi (offisielle kopier fra FDA er vanligvis nødvendig) koster $15 per kopi. Opptil 50 sider (inkludert sertifikat, produsentside og vedleggssider) kan sendes inn for samme produkt. Hver gang en økning på 50 sider overskrides, vil en ekstra avgift på $175 bli belastet.
hvis originalen er tre sider lang, og du ber om en original og ti eksemplarer (33 totalt sider), vil din kostnad være $175 for originalen og $150 for de ti kopiene-en samlet total på $ 325. En original og 20 kopier (63 sider) vil imidlertid overskride grensen på 50 sider, og du vil bli belastet $175 for den første originalen og $ 225 for de første 15 kopiene. Du vil da bli belastet $175 for en annen original og en annen $60 for fire flere kopier.
ikke vent til siste minutt for å be Om Sertifikater Til Utenlandske Myndigheter. Jeg anbefaler å bestille 5-10 eksemplarer når du først registrerer et produkt i furls-databasen, i stedet for å vente til du trenger det. Det samme gjelder for andre typer sertifikater, FOR EKSEMPEL CE-Merkesertifikater fra Ditt Tekniske Kontrollorgan.
