FAQ: Er Sammensatte Bioidentiske Hormoner Trygge FOR HRT?

en analyse av to store undersøkelser publisert i Februar I Overgangsalderen, journal Of The North American Menopause Society, rapporterte at 28% til 68% av kvinnene som bruker hormoner i overgangsalderen, tar sammensatte, såkalte “bioidentiske” hormoner. Analysen viste videre at kvinner ikke forstår at sammensatte hormonprodukter, som ikke er klinisk testet eller godkjent av US Food And Drug Administration (FDA), bærer medfødte risikoer.

Q: Hva vet vi om bioidentical sammensatte hormoner?

A: FDA gjenkjenner ikke uttrykket ” bioidentisk hormon.”Vanligvis er uttrykket brukt i referanse til sammensatte hormonelle produkter. Bioidentiske hormoner, når de defineres som eksogene stoffer som er strukturelt og kjemisk identiske med endogene humane kjønnshormoner, er tilgjengelige SOM FDA-godkjente legemidler, som østradiol og mikronisert progesteron, samt sammensatte produkter. Bioidentical hormoner kan produseres fra planter, slik som soya eller yams, som krever kjemisk modifikasjon, og kjemisk syntetisert de novo.

Bioidentiske sammensatte hormoner inneholder vanligvis et østrogen (østradiol, østriol og østron) alene eller i kombinasjon med progesteron. Andre sammensatte hormoner inkluderer testosteron, dehydroepiandrosteron og pregnenolon. Vanligvis sammensatte hormoner inneholder US Pharmacopeia-grade ingredienser. Sammensatte bioidentiske hormoner kan være like i sammensetning til reseptbelagte hormonprodukter (dvs.samme stoff, forskjellige inaktive ingredienser). For eksempel kan østradiol 0,01% vaginalkrem bli sammensatt for å unngå de høye kostnadene Ved Estrace® 0,01% vaginalkrem.

Konvensjonell hormonbehandling har vist seg å redusere menopausale symptomer, vaginal atrofi og bentap, men med økt risiko for tromboembolisk sykdom og noen maligniteter. Flere observasjonsstudier av kvinner som brukte bioidentiske sammensatte hormonelle behandlinger viste forbedring i humørsymptomer og motstridende effekter på menopausale symptomer. Til dags dato har randomiserte kontrollerte studier som sammenligner bioidentisk sammensatt hormonbehandling med placebo eller FDA-godkjent hormonbehandling ikke blitt publisert. Gitt den høye frekvensen av placebo respons i kliniske studier av konvensjonell hormonbehandling, observasjonsstudier gir lite informasjon om effekten av bioidentical sammensatte hormonelle behandlinger.

Spørsmål: Hva vet vi ikke om bioidentiske sammensatte hormoner?
A: Mye er ukjent om bioidentisk sammensatt hormonbehandling. Foruten fraværet av godt utformede kliniske studier som viser effekt, er forskning som undersøker sikkerhet også utilgjengelig. Teoretisk sett bærer bioidentiske sammensatte hormoner de samme risikoene som kommersielt tilgjengelig østradiol og progesteron fordi begge er fremstilt FRA Amerikanske Farmakopeia-grade produkter; men sann risiko, enten større eller mindre enn kommersielt tilgjengelige produkter, er ukjent. Compounders av bioidentical hormoner er ikke nødvendig å spore og dokumentere bivirkninger, så påstander om sikkerhet på grunn av manglende rapporter ikke likestille til ikke-eksistens av risiko. Kasusrapporter har assosiert bioidentisk forsterket hormonbehandling med endometriekreft, muligens som følge av utilstrekkelig progesteron hos ikke-histerektomiserte kvinner som får østrogen i bioidentiske sammensatte hormonprodukter.

absorpsjon og biotilgjengelighet av bioidentiske sammensatte hormoner er ukjent. Klinisk farmakokinetisk forskning er ikke nødvendig før markedsføring av bioidentiske sammensatte hormoner. I en enkelt klinisk farmakokinetisk studie publisert i fagfellevurdert litteratur, sammenlignet en fire-arms, blindet, randomisert, kontrollert studie av 40 postmenopausale kvinner varierende doser av en vanlig foreskrevet sammensatt østriol-østradiol krem (bi-est 80:20; 2,0, 2,5 eller 3,0 mg) i kombinasjon med en sammensatt kapsel av progesteron (100 mg) og et placebo plaster i 30 dager. Den fjerde armen fikk ET FDA-godkjent regime med et østradiolplaster (Vivelle-Dot® 0,05 mg), mikronisert progesteronkapsel (Prometrium® 100 mg) og en placebokrem. Østradiolnivåene varierte mye med de sammensatte østradiolkremene etter initial administrering og ved steady state, mens østradiolplasteret forårsaket konsistente (og høyere) østradiolnivåer. Østriolnivåene forble lave i alle studiearmene; serumprogesteronnivåene var sammenlignbare.

Doser av hormoner i sammensatte produkter er i stor grad empiriske, selv om talsmenn og selgere av bioidentical hormoner fremme spytt hormon testing (og mindre ofte serum eller urin testing) som et middel til å velge produktkomponenter og doser. Eksogent administrerte hormoner korrelerer ikke med endogene hormonnivåer og påvirkes av faktorer som matinntak før testing og tid på dagen. I motsetning til legemidler med et smalt terapeutisk vindu eller andre farmakokinetiske hensyn, har hormonnivåer ikke vist seg å være nyttige eller prediktive for terapeutisk respons på hormonbehandling. Subjektiv forbedring av menopausale symptomer er det terapeutiske målet i stedet for titrering til et ubekreftet hormonnivå.

Q: HVOR STÅR FDA på dette?

A: FDA regulatesbioidentical sammensatte hormonprodukter forskjellig fra narkotika. Legemiddelprodukter må testes for sikkerhet og effekt før markedsføring. Narkotikareklame er regulert AV FDA, og risiko og bivirkninger må oppgis i reklame. Dermed må pasientopplærings brosjyrer dispenseres med hormonelle legemidler.

Bioidentiske sammensatte hormonprodukter er regulert som kosttilskudd. I motsetning til rusmidler antas kosttilskudd, som inkluderer bioidentiske hormoner, å være trygge og effektive og krever ikke klinisk testing før markedsføring. Reklame er regulert Av Federal Trade Commission, som ikke krever erklæring om risiko og bivirkninger i reklame. Pasientopplærings brosjyrer om potensielle bivirkninger av bioidentiske sammensatte hormoner er ikke nødvendig, noe som kan opprettholde oppfatningen om at bioidentiske sammensatte hormoner er trygge.

FDA har uttrykt bekymring for bioidentical sammensatte hormoner, men har ikke handlet utover advarsel apotek compounders om å gjøre ubegrunnede påstander om å forebygge eller behandle sykdommer som Alzheimers sykdom eller kreft.

Posisjon uttalelser heve bekymringer om fravær av vitenskapelige bevis om sikkerhet og effekt av bioidentical sammensatte hormoner har blitt utstedt AV amerikanske kvinners helseorganisasjoner og andre medisinske grupper, inkludert American Association Of Clinical Endocrinologists, American College Of Fødselsleger Og Gynekologer, American Society For Reproductive Medicine, Endocrine Society, North American Menopause Society, US Preventive Services Task Force, Og Kvinners Helse Praksis og Forskningsnettverk Av American College Of Clinical Pharmacy.

Spørsmål: er bioidentiske sammensatte hormoner et rimelig terapeutisk alternativ for noen pasienter?

A: Resepter for ekstemporant sammensatte produkter er vanligvis skrevet for å gi produkter for individuelle pasientbehov som kommersielt tilgjengelige produkter ikke kan møte. Sammensatte produkter kan gi behandlinger for pasienter som trenger forskjellige ingredienser, kombinasjoner av ingredienser, administrasjonsveier eller doseringsformer. Eksempler på pasienter som kan ha nytte av bioidentical sammensatte hormoner ville være en pasient som er allergisk mot peanøtter, hindrer bruk av kommersielt tilgjengelig progesteron i peanøttolje (Prometrium) eller den sjeldne pasienten som kan trenge svært små doser av østradiol (dvs. mindre enn 0,5 mg kommersielt tilgjengelig dose). Sammensatte produkter kan også tilby et billigere alternativ til lignende reseptbelagte produkter.

Spørsmål: hva er alternativer til hormonbehandling?

A: Ikke-hormonelle reseptbelagte medisiner, inkludert klonidin, gabapentin, selektive serotoninreopptakshemmere (citalopram, fluoksetin, paroksetin og sertralin), venlafaksin og desvenlafaksin, har vist effekt for menopausale symptomer i randomiserte kontrollerte studier. Akupunktur ser også ut til å hjelpe noen pasienter.

Kliniske studier av fytoøstrogener som soya-avledet isoflavonoider viste inkonsekvente resultater i å gi lindring av symptomer. Fytoøstrogener, “naturlige” hormoner som ikke er bioidentiske mot humane hormoner, har beskjedne østrogene effekter. Som østrogener bør fytoøstrogener unngås hos pasienter med personlig eller sterk familiehistorie av hormonavhengige kreftformer eller tromboemboliske eller kardiovaskulære hendelser. Svart cohosh har også vist inkonsekvente resultater; rapporter som knytter svart cohosh til levertoksisitet indikerer overvåking av leverfunksjon.

Livsstilsendringer som å spise kalde drikker og mat, unngå varme og alkoholholdige drikker, unngå varme og krydrede matvarer, kle seg i lag, bruke en personlig vifte og stoppe tobakksbruk kan være nyttig for behandling av milde til moderate symptomer. Noen bevis tyder på at vekttap kan også være nyttig.

Spørsmål: Hva skal du fortelle pasienter om bioidentiske hormoner?

A: det er ingen bevis for at planteavledede hormoner er sikrere eller mer effektive enn hormoner fra dyr eller syntetiske kilder. Hvorvidt bioidentiske sammensatte hormoner er sikrere eller mindre sikre enn reseptbelagte hormonmedisiner, er også ukjent.

Sammensatte bioidentiske hormoner og legemidler reguleres forskjellig AV FDA. I motsetning til medisiner, som må gjennomgå testing hos et stort antall pasienter for å bevise effektivitet og sikkerhet før markedsføring, krever sammensatte bioidentiske hormoner IKKE FDA-godkjenning før markedsføring og krever ikke testing for sikkerhet og effekt.

Hormonbehandling bør baseres på symptomlindring og bivirkningsprofil, ikke resultater fra laboratorieprøver (f.eks. spytt, blod). Både kommersielt tilgjengelige bioidentiske hormoner og bioidentiske sammensatte hormoner bør brukes i laveste dose på kortest mulig tid med revurdering hver 6. måned til et år for å redusere risikoen forbundet med hormonbehandling.

hvis du vil ha mer informasjon, kan du henvise pasienter til Denne WebMD-oversiktsartikkelen.