FDA Godkjenner Fjerning Av Boksadvarsel Angående Alvorlige Nevropsykiatriske Hendelser Fra Chantix® (vareniklin) Merking

Pfizer kunngjorde i dag AT U. S. Food And Drug Administration (FDA) godkjente oppdateringer TIL chantix® (vareniklin) merking, inkludert fjerning av boksadvarsel om alvorlige nevropsykiatriske hendelser. Fjerningen av boksvarslingen er basert på RESULTATENE AV EAGLES (Evaluering Av Bivirkninger i En Global Røykesluttstudie), den største kliniske studien for røykeslutt hos pasienter uten og med en historie med psykiatrisk lidelse, og er i samsvar med DEN nylige anbefalingen FRA FDA Psychopharmacologic Drugs and Drug Safety and Risk Management Advisory Committees. Ytterligere merkingsrevisjoner basert PÅ EAGLES inkluderer oppdateringer av tilsvarende advarsel angående nevropsykiatrisk sikkerhet og tillegg av informasjon om overlegen effekt av CHANTIX sammenlignet med bupropion eller nikotinplaster.1,2

” for millioner som røyker, er å slutte å røyke en av de viktigste skrittene de kan ta for å forbedre helsen, Og Pfizer er forpliktet til å hjelpe røykere i deres avsluttende reise, ” Sa Freda Lewis-Hall, Md, DFAPA, chief medical officer og EVP, Pfizer Inc. “VI er fornøyd MED FDAS beslutning om å oppdatere chantix-merkingen basert på EAGLES – den største kliniske studien av røykesluttmedisiner-og vi forventer at denne nye informasjonen ytterligere kan lette en informert diskusjon om å slutte MED CHANTIX mellom røykere og helsepersonell.”

“mens fordelene med å slutte er umiddelbare og betydelige, er få røykere i stand til å slutte alene og trenger hjelp av rådgivning og røykesluttbehandling,” sa Dr. A. Eden Evins, direktør, Massachusetts General Hospital Center For Addiction Medicine Og William Cox Family Lektor I Psykiatri innen Avhengighetsmedisin, Harvard Medical School. “Som helsepersonell jobber på frontlinjene for å hjelpe folk som sliter med å slutte å røyke, gir denne nye merkingen klinisk relevant informasjon om sikkerheten OG effekten AV CHANTIX for å hjelpe dem og deres pasienter med å ta informerte beslutninger om røykesluttbehandling.”

I USA røyking er den ledende forebyggbare dødsårsaken, ansvarlig for omtrent 540 000 dødsfall hvert år.3,4 Å Slutte å røyke har betydelige helsemessige fordeler, blant annet å redusere risikoen for tobakksrelaterte sykdommer som lungekreft, hjertesykdom, hjerneslag, kronisk luftveissykdom og andre forhold.5 mens røykingsratene generelt har gått ned, har enkelte deler av samfunnet ikke gjort samme fremgang, 6, 7 inkludert personer som lever med psykisk lidelse, Veteraner, LGBTQ og andre minoritetssamfunn.8-10

den oppdaterte advarselen i chantix-merkingen bemerker at rapporter etter markedsføring om alvorlige eller klinisk signifikante nevropsykiatriske bivirkninger hos pasienter behandlet MED CHANTIX inkluderte endringer i humør (inkludert depresjon og mani), psykose, hallusinasjoner, paranoia, vrangforestillinger, mordtanker, aggresjon, fiendtlighet, agitasjon, angst og panikk, samt selvmordstanker, selvmordsforsøk og fullført selvmord. Pasienter som forsøker å slutte å røyke med CHANTIX bør observeres for forekomst av slike symptomer og instrueres om å avbryte CHANTIX og kontakte helsepersonell hvis de opplever slike symptomer.1

HOS EAGLES, i kohorten av pasienter uten tidligere psykiatrisk lidelse, VAR CHANTIX ikke assosiert med økt forekomst av klinisk signifikante nevropsykiatriske bivirkninger i et sammensatt endepunkt som omfatter angst, depresjon, unormal følelse, fiendtlighet, agitasjon, aggresjon, vrangforestillinger, hallusinasjoner, mordtanker, mani, panikk og irritabilitet.

I kohorten av pasienter med psykiatrisk lidelse i anamnesen ble det rapportert flere hendelser i hver behandlingsgruppe sammenlignet med den ikke-psykiatriske kohorten, og forekomsten av hendelser i det sammensatte endepunktet var høyere for hver av de aktive behandlingene sammenlignet med placebo: Risikoforskjeller (RDs) (95% KI) vs. placebo var 2,7% (-0,05, 5,4) FOR CHANTIX, 2,2% (-0,5, 4,9) for bupropion og 0,4% (-2,2, 3,0) for transdermal nikotin. De nevropsykiatriske hendelsene av alvorlig karakter ble rapportert hos 0,6% AV CHANTIX-behandlede pasienter, med 0.5% involverer psykiatrisk sykehusinnleggelse. Hos placebobehandlede pasienter oppstod alvorlige nevropsykiatriske hendelser hos 0,6%, med 0,2% behov for psykiatrisk sykehusinnleggelse.

OM EAGLES Clinical Trial

EAGLES ER en randomisert, blindet, aktiv-og placebokontrollert klinisk studie, som Ble utført Av Pfizer i samarbeid Med GlaxoSmithKline på forespørsel fra Og designet i samråd MED FDA og European Medicines Agency (EMA). Studien er den første og største til å sammenligne sikkerhet og effekt AV CHANTIX, bupropion og nikotin erstatning patch i ca 8000 røykere uten og med en historie med psykiatrisk lidelse. Studien ble designet for å sammenligne risikoen for klinisk signifikante nevropsykiatriske bivirkninger hos pasienter som bruker CHANTIX, bupropion, nikotinerstatningsterapi eller placebo som røykeslutt aids over 12 ukers behandling, og for å avgjøre om røykere med en historie med psykiatrisk lidelse har en større risiko for å utvikle klinisk signifikante bivirkninger sammenlignet med røykere uten en historie med psykiatrisk lidelse.2

Om CHANTIX®

CHANTIX® (også kjent som CHAMPIX® I EU og andre land) ble godkjent av FDA I Mai 2006 som en reseptbelagte medisin som sammen med støtte hjelper voksne som er 18 år og eldre med å slutte å røyke. CHANTIX er godkjent i mer enn 100 land og har blitt foreskrevet til over 20 millioner pasienter over hele verden, inkludert mer enn 11 millioner I Usa. 11 Voksne som røyker kan ha nytte av røykeslutt-støtteprogrammer og / eller rådgivning under deres avsluttingsforsøk.12 det er mulig at pasienter kan glide opp og røyke mens de tar CHANTIX. Hvis pasientene skli opp, kan de bo PÅ CHANTIX og fortsette å prøve å slutte.1

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON OM chantix (vareniklin)

CHANTIX er kontraindisert hos pasienter med tidligere alvorlig overfølsomhet eller hudreaksjoner overfor CHANTIX.

etter Markedsføring er det rapportert alvorlige eller klinisk signifikante nevropsykiatriske bivirkninger hos pasienter behandlet MED CHANTIX. Disse inkluderte endringer i humør (inkludert depresjon og mani), psykose, hallusinasjoner, paranoia, vrangforestillinger, mordtanker, aggresjon, fiendtlighet, agitasjon, angst og panikk, samt selvmordstanker, selvmordsforsøk og fullført selvmord. Observere pasienter som forsøker å slutte å røyke med CHANTIX for forekomst av slike symptomer og instruere dem om å avslutte CHANTIX og kontakte helsepersonell hvis de opplever slike bivirkninger.

i kliniske studier og etter markedsføring har det vært rapporter om anfall hos pasienter behandlet MED CHANTIX, med eller uten anamnese med anfall. CHANTIX bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere krampeanfall eller andre faktorer som kan senke krampeterskelen. Instruere pasienter til å avslutte CHANTIX, og kontakte helsepersonell umiddelbart hvis de opplever et anfall mens du er på behandling.

det har vært rapporter etter markedsføring om pasienter som opplever økte berusende effekter av alkohol mens de tar CHANTIX, inkludert uvanlig og noen ganger aggressiv atferd rettet mot seg selv eller andre, og ofte ledsaget av hukommelsestap. Råde pasienter til å redusere mengden alkohol de bruker mens du tar CHANTIX før de vet om CHANTIX påvirker deres toleranse for alkohol.

Tilfeller av somnambulisme er rapportert hos pasienter som tar CHANTIX. Noen tilfeller beskrev skadelig atferd for seg selv, andre eller eiendom. Instruere pasienter til å avslutte CHANTIX og varsle helsepersonell dersom de opplever somnambulisme.

Pasienter bør informeres om at det har vært rapporter om alvorlige hudreaksjoner, Som Stevens Johnsons Syndrom Og Erythema Multiforme og angioødem, med hevelse i ansikt, munn og hals som kan føre til livstruende respirasjonssvikt.

Pasienter bør instrueres om å avslutte CHANTIX og umiddelbart søke medisinsk behandling hvis de opplever disse symptomene eller ved første tegn på utslett med slimhinnelesjoner eller andre tegn på overfølsomhet.

i en meta-analyse av kliniske studier, inkludert en studie hos pasienter med stabil kardiovaskulær sykdom, mens alvorlige kardiovaskulære hendelser generelt var sjeldne, ble visse alvorlige kardiovaskulære hendelser rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med CHANTIX enn placebo. Disse hendelsene forekom hovedsakelig hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom. Be pasienter om å varsle helsepersonell om nye eller forverrede kardiovaskulære symptomer og å søke øyeblikkelig legehjelp hvis de opplever tegn og symptomer på hjerteinfarkt eller hjerneslag.

de vanligste bivirkningene inkluderer kvalme (30%), unormale drømmer, forstoppelse, flatulens og oppkast. Pasienter bør informeres om at de kan oppleve levende, uvanlige eller merkelige drømmer under behandling med CHANTIX. Pasienter bør rådes til å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter inntil de vet hvordan CHANTIX kan påvirke dem.

Sikkerhet Og effekt AV CHANTIX i kombinasjon med andre røykesluttbehandlinger er ikke undersøkt. Dosejustering med CHANTIX anbefales hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som gjennomgår hemodialyse.

røykeslutt, med eller uten BEHANDLING MED CHANTIX, kan endre farmakokinetikken eller farmakodynamikken til enkelte legemidler, som teofyllin, warfarin og insulin. Dosejustering for disse legemidlene kan være nødvendig.

Klikk her for Full Forskrivningsinformasjon Og Medisinering Guide.

Om Pfizer Inc.: Vi jobber sammen for en sunnere verden®

Hos Pfizer bruker Vi vitenskap og våre globale ressurser for å bringe behandlinger til mennesker som utvider og forbedrer livene deres betydelig. Vi streber etter å sette standarden for kvalitet, sikkerhet og verdi i oppdagelse, utvikling og produksjon av helseprodukter. Vår globale portefølje inkluderer medisiner og vaksiner, samt mange av verdens mest kjente forbrukerhelseprodukter. Hver dag jobber Pfizer-kolleger på tvers av utviklede og fremvoksende markeder for å fremme velvære, forebygging, behandlinger og kurer som utfordrer de mest fryktede sykdommene i vår tid. I samsvar med vårt ansvar som en av verdens fremste innovative biofarmasøytiske selskaper, samarbeider vi med helsepersonell, myndigheter og lokalsamfunn for å støtte og utvide tilgangen til pålitelig, rimelig helsetjenester over hele verden. I mer enn 150 år har Pfizer jobbet for å gjøre en forskjell for alle som stoler på Oss. For mer informasjon, vennligst besøk oss på www.pfizer.com. I tillegg, for å lære mer, følg Oss På Twitter på @ Pfizer og @ Pfizer_News, LinkedIn, YouTube, og lik oss På Facebook på Facebook.com/Pfizer.

VARSEL OM AVSLØRING: Informasjonen i denne utgivelsen er per 16.desember 2016. Pfizer påtar seg ingen forpliktelse til å oppdatere fremtidsrettede uttalelser i denne utgivelsen som følge av ny informasjon eller fremtidige hendelser eller utviklinger.

denne utgivelsen inneholder fremtidsrettet informasjon OM CHANTIX / CHAMPIX (VARENIKLIN), inkludert potensielle fordeler, som innebærer betydelige risikoer og usikkerheter som kan føre til at faktiske resultater avviker vesentlig fra de som uttrykkes eller impliseres av slike uttalelser. Risikoer og usikkerheter inkluderer blant annet usikkerhet om den kommersielle effekten av RESULTATENE FRA EAGLES-studien og oppdateringene TIL den AMERIKANSKE etiketten FOR CHANTIX, inkludert fjerning av boksvarslingen angående alvorlige nevropsykiatriske hendelser; beslutninger fra regulerende myndigheter angående merking og andre forhold som kan påvirke TILGJENGELIGHETEN ELLER det kommersielle potensialet TIL CHAMPIX (inkludert usikkerhet om VIRKNINGEN AV EAGLES-studien på produktmerkingen for CHAMPIX i andre jurisdiksjoner); risikoen for at data fra kliniske studier er gjenstand for ulike tolkninger, blant annet av reguleringsmyndigheter, usikkerhetene knyttet til forskning og utvikling og konkurransedyktig utvikling.

En ytterligere beskrivelse av risikoer og usikkerheter finner Du I Pfizers Årsrapport På Skjema 10-K for regnskapsåret som sluttet 31. desember 2015 og i dens påfølgende rapporter På Skjema 10-Q, inkludert i avsnittene med teksten “Risikofaktorer” og “Fremtidsrettet Informasjon og Faktorer som Kan Påvirke Fremtidige Resultater”, samt i de påfølgende rapportene På Skjema 8-K, som alle er innlevert TIL Us Securities and Exchange Commission og tilgjengelig på www.sec.gov og www.pfizer.com.